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Décisions de dépistage du cancer du poumon (LCSDecTool)

8 novembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Intégration des préférences des vétérans dans les décisions de dépistage du cancer du poumon

Les vétérans ont un risque élevé de développer des poumons par rapport à la population générale en raison de leur âge avancé et de leurs antécédents de tabagisme. Des preuves récentes indiquent que le dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose réduit la mortalité par cancer du poumon chez les gros fumeurs âgés. Cependant, les taux de résultats faussement positifs sont élevés, nécessitant des tests et une évaluation supplémentaires. Des études préliminaires rapportent que si certains vétérans sont enthousiastes à l'idée du dépistage, d'autres sont très réticents. Les préférences des patients doivent être prises en compte dans le cadre d'un processus décisionnel éclairé pour ce paradigme émergent de la lutte contre le cancer du poumon. Des méthodes efficaces d'évaluation des préférences chez les anciens combattants n'ont pas encore été élaborées, évaluées et intégrées à la pratique clinique. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de 1) obtenir les commentaires des patients et des fournisseurs de soins pour éclairer le développement d'un outil de décision de dépistage du cancer du poumon, 2) développer un outil Web de décision de dépistage du cancer du poumon (LCSDecTool) qui intègre les commentaires des patients et des fournisseurs, et 3) évaluer l'impact du LCSDecTool par rapport aux soins habituels sur le processus de décision, les résultats cliniques et la qualité de vie.

(08/05/18) - Ce projet implique le recrutement d'anciens combattants ainsi que de fournisseurs/dirigeants de soins de santé. Les efforts de recrutement de patients sur les deux sites cibleront les patients masculins et féminins inscrits dans une équipe de soins alignés sur les patients (PACT) qui sont éligibles pour le dépistage du cancer du poumon. Nos objectifs de recrutement de patients sont de 40 % de patients afro-américains, 5 % de patients hispaniques et 10 % de femmes.

(10/25/2018) Les efforts de recrutement de patients sur les deux sites cibleront les hommes et les femmes À ce jour, 32 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de l'essai (16 au CMCVAMC et 16 à West Haven, CT). À ce jour, 61 fournisseurs ont terminé leur partie de l'essai (18 au CMCVAMC et 43 à West Haven, CT). L'inscription pour la phase 1 est terminée. Le recrutement pour la phase 2 débutera en juin 2018.patients inscrits dans une équipe de soins alignés sur les patients (PACT) et éligibles au dépistage du cancer du poumon. Nos objectifs de recrutement de patients sont de 40 % de patients afro-américains, 5 % de patients hispaniques et 10 % de femmes. À ce jour, 9 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de l'essai (9 au CMCVAMC et 0 à West Haven, CT). L'inscription pour la phase 2 est en cours avec l'intention de se terminer d'ici le 30 novembre 2018.

(15/01/2019) Le recrutement des patients de la phase 2 est terminé. 18 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de l'essai (12 au CMCVAMC et 6 à West Haven, CT). 14 prestataires ont terminé leur partie de l'essai (8 au CMCVAMC et 6 à West Haven, CT). Les inscriptions pour la phase 3 débuteront en février 2019.

À ce jour (01/07/2019) L'inscription pour la phase 3 est en cours avec l'intention de se terminer d'ici le 28 février 2020. À ce jour, 18 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (18 au CMCVAMC et 0 à West Haven, CT).

À ce jour (03/12/2019) L'inscription pour la phase 3 est en cours et devrait se terminer d'ici le 28 février 2021. Une prolongation d'étude d'un an a été soumise et en attente d'approbation. À ce jour, 70 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (65 au CMCVAMC et 5 à West Haven, CT).

À ce jour (09/09/2020), les inscriptions pour la phase 3 viennent de reprendre après avoir été mises en attente administrative depuis mars 2020 en raison de Covid-19. Le site secondaire de West Haven, CT a été remplacé par Milwaukee, WI. À ce jour, 90 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (83 au CMCVAMC, 5 à West Haven, CT et 2 à Milwaukee, WI).

À ce jour (16/02/2021), la prolongation des coûts de 9 mois a été approuvée et l'inscription à l'étude pour la phase 3 se poursuivra jusqu'en septembre 2021. En raison du COVID-19 et du nombre croissant de rendez-vous de télésanté pour les soins primaires, Philadelphie et Milwaukee ont modifié leurs protocoles pour inclure des visites de base par téléphone afin d'atteindre nos objectifs de recrutement. À ce jour, 106 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (91 au CMCVAMC, 5 à West Haven, CT et 10 à Milwaukee, WI).

À ce jour (12/02/2021), le recrutement est terminé et 142 vétérans ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (107 au CMCVAMC, 5 à West Haven, CT et 29 à Milwaukee, WI). Nous commençons notre analyse préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux États-Unis. Des essais cliniques récents fournissent des preuves que le dépistage par tomodensitométrie à faible dose réduira le cancer du poumon et toutes les causes de mortalité chez les gros fumeurs âgés. Des directives cliniques ont été publiées avec l'USPSTF recommandant un dépistage annuel de 55 à 80 ans pour les personnes fumant 30 paquets-années ou plus ou qui ont arrêté il y a moins de 15 ans. Les preuves définissent clairement à la fois les avantages (réduction de la mortalité) et les inconvénients (faux positifs, tests de suivi, risque de tests invasifs et risque de surdiagnostic) du dépistage du cancer du poumon. Les données préliminaires d'une subvention pilote HSR&D révèlent que certains vétérans sont très réticents à s'engager dans le parcours de soins associé au dépistage du cancer du poumon en raison de ses effets nocifs potentiels. Des données préliminaires supplémentaires utilisant le Best Worst Scaling chez les fumeurs âgés montrent que des groupes de patients accordent plus d'importance aux méfaits qu'aux bénéfices lorsqu'ils envisagent un dépistage du cancer du poumon. Les méthodes d'évaluation des préférences peuvent aider les vétérans à peser les avantages et les inconvénients, à envisager le cheminement clinique dans lequel ils entrent, à anticiper les états de santé futurs et à communiquer ces valeurs à leurs fournisseurs de soins de santé. Bien que des outils éducatifs de base pour éclairer la prise de décision en matière de cancer du poumon aient été développés, il y a un manque d'outils d'évaluation des préférences validés qui peuvent être intégrés dans le cadre clinique. S'appuyant sur des méthodes d'évaluation des préférences développées et validées dans une subvention pilote HSR&D (PI-Schapira) et utilisant une approche transdisciplinaire, cette équipe est positionnée pour faire progresser la science et la pratique de l'aide à la décision pour le dépistage du cancer du poumon dans la population des vétérans. Les objectifs de cette étude sont de 1) solliciter les commentaires des intervenants des patients et des fournisseurs pour éclairer le développement d'un outil décisionnel de dépistage du cancer du poumon, 2) développer un outil Web de décision sur le dépistage du cancer du poumon (LCSDecTool) qui intègre les commentaires des patients et des fournisseurs, et 3 ) évaluent l'impact du LCSDecTool par rapport aux soins habituels sur le processus de décision, les résultats cliniques et la qualité de vie. L'étude se déroulera en 3 phases. Dans la phase 1, des méthodes mixtes seront utilisées pour évaluer la facilité d'utilisation des méthodes d'évaluation des préférences et l'utilité perçue d'un outil d'aide à la décision de dépistage du cancer du poumon basé sur le Web parmi les patients et les fournisseurs de soins. Dans la phase 2, un programme interactif d'aide à la décision basé sur le Web sera développé qui intègre des méthodes d'évaluation des préférences. Dans la phase 3, un ECR pilote sera mené pour évaluer l'efficacité du programme d'aide à la décision basé sur le Web. Les résultats évalués comprendront la qualité de la décision telle qu'indiquée par les connaissances, le conflit décisionnel et le regret de la décision ; le comportement de dépistage, les résultats cliniques indiqués par l'anxiété et la qualité de vie. L'étude sera menée sur deux sites VA ; West Haven-VA dans le Connecticut et le caporal Michael J. Crescenz VA à Philadelphie, Pennsylvanie. Les résultats de cette étude fourniront des outils qui peuvent être utilisés pour intégrer le dépistage du cancer du poumon dans la pratique clinique des centres médicaux VA dans une approche centrée sur le patient. Le dépistage du cancer du poumon est fondamentalement différent des paradigmes de dépistage existants à plusieurs égards ; l'éligibilité est définie par un comportement (tabagisme), un taux élevé de faux positifs est attendu et la population cible est plus âgée avec une comorbidité plus élevée que la population cible pour le dépistage cervical, mammaire ou colorectal. Compte tenu de ces aspects uniques du dépistage du cancer du poumon, il existe un besoin critique de développer et de tester des outils d'évaluation des préférences et de prise de décision éclairée applicables au contexte de l'AV. La proposition actuelle fournit un mécanisme pour atteindre ces objectifs. Le chercheur principal travaille en étroite collaboration avec le Centre national de promotion de la santé et de prévention des maladies du Département américain des anciens combattants pour intégrer les outils et le paradigme développés pour les soins primaires dans le système de soins médicaux VA. Le travail s'appuie directement sur un soutien pilote RHS&D récemment achevé dans le domaine du cancer du poumon et de la prise de décision partagée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 55-80 ans
  • Inscrit dans une équipe de soins alignés sur les patients dans un site participant
  • 30 paquets-années ou plus de tabagisme
  • Fumeur actif ou arrêt du tabac dans les 15 ans

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive déterminée par les antécédents cliniques
  • Diagnostic antérieur de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer localisé de la prostate, 1 an après le diagnostic
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans, comme indiqué par l'examen des dossiers et la conformité avec le PCPC
  • Incapacité à parler anglais
  • Surveillance active des nodules pulmonaires,
  • Inscrit au programme de dépistage du cancer du poumon CMCVAMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à ce groupe utiliseront l'outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du poumon (LCSDecTool)
Comportemental: Outil de décision pour le dépistage du cancer du poumon
Il s'agira d'un outil d'aide à la décision en matière de dépistage du cancer du poumon basé sur le Web qui fournira aux patients des informations sur les avantages et les inconvénients potentiels associés au dépistage du cancer du poumon et les aidera à tenir compte de leurs valeurs personnelles lors de la prise de décision quant à l'opportunité d'initier ou de poursuivre le dépistage du cancer du poumon. Le dépistage du cancer.
Autres noms:
  • LCSDecTool
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Contenu qui fournit des informations générales sur la prévention des maladies et la promotion de la santé sans rapport avec le cancer du poumon. Les informations seront fournies sur la même modalité et prendront un temps similaire à administrer.
Comportemental: Intervention de contrôle
Il s'agira d'un message de santé concernant la prévention et les comportements sains qui n'est pas lié au dépistage du cancer du poumon, mais diffusé selon une modalité similaire et prenant approximativement le même temps que le LCSDecTool.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: 1 mois après l'intervention

L'échelle de conflit décisionnel est une échelle de 16 éléments dont la valeur varie de 0 (conflit décisionnel faible) à 100 (conflit décisionnel élevé). L'échelle comprend cinq sous-échelles dans les domaines d'incertitude (3 éléments), Informé (3 éléments), Clarté des valeurs (3 éléments), Soutien (3 éléments) et DM efficace (4 éléments).

Chaque élément est noté entre 0 (tout à fait d’accord), 1 (d’accord), 2 (ni d’accord ni en désaccord), 3) (en désaccord) ou 4 (fortement en désaccord). Le total des points pour les 16 éléments est calculé en a) additionnant les scores, b) divisant par 16, c) multipliant par 25. Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).

Pour chaque sous-échelle, les scores sont obtenus en a) additionnant les scores, b) divisant par le nombre d'éléments de la sous-échelle, c) multipliant par 25. Les scores sont interprétés comme allant de 0 (conflit décisionnel faible) à 100 (conflit décisionnel élevé) dans les domaines respectifs.
1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret de décision
Délai: 1 mois après l'intervention
Regret de décision tel que mesuré par une échelle de regret de décision à 5 éléments signalée par le patient. Cette plage de scores va de 0 (faible regret décisionnel) à 100 (regret décisionnel élevé).
1 mois après l'intervention
Connaissance du cancer du poumon
Délai: Immédiatement après l'intervention, dans les 24 heures suivant l'intervention
Les connaissances ont été mesurées à l'aide de l'échelle de mesure brève de 12 éléments de la connaissance des fumeurs sur l'échelle de dépistage du cancer du poumon. Les scores sur cette échelle vont de 0 (faible niveau de connaissances) à 12 (haut niveau de connaissances). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Chaque réponse correcte à un élément est ajoutée pour créer le score final.
Immédiatement après l'intervention, dans les 24 heures suivant l'intervention
Connaissances sur le dépistage du cancer du poumon
Délai: 1 mois après l'intervention
Les connaissances ont été mesurées à l'aide de l'échelle de mesure brève de 12 éléments de la connaissance des fumeurs sur l'échelle de dépistage du cancer du poumon. Les scores sur cette échelle vont de 0 (faible niveau de connaissances) à 12 (haut niveau de connaissances). Des scores plus élevés indiquent une quantité de connaissances plus élevée. Des scores plus élevés sont un meilleur résultat. 1 point est attribué à chaque élément correct. Les points sont additionnés pour obtenir le score total.
1 mois après l'intervention
Connaissances sur le dépistage du cancer du poumon
Délai: 3 mois après l'intervention
Les connaissances ont été mesurées à l'aide de l'échelle de mesure brève de 12 éléments de la connaissance des fumeurs sur l'échelle de dépistage du cancer du poumon. Les scores sur cette échelle vont de 0 (faible niveau de connaissances) à 12 (haut niveau de connaissances).
3 mois après l'intervention
Anxiété
Délai: 1 mois après l'intervention
L'anxiété d'état a été mesurée sur l'échelle de l'indice d'anxiété des traits d'état en utilisant la sous-échelle d'état. Cette mesure comprenait 20 items avec un score total allant de 20 (faible anxiété) à 80 (forte anxiété).
1 mois après l'intervention
Recours au dépistage du cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'intervention
Documentation de la réception d'un test de dépistage du cancer du poumon 6 mois après l'intervention. Ceci a été obtenu par examen des dossiers.
6 mois après l'intervention
Dépistage du cancer du poumon dans les 9 mois
Délai: 9 mois
Un test documenté de dépistage du cancer du poumon effectué dans les 9 mois suivant l'intervention obtenu par examen des dossiers
9 mois
Inquiétude du cancer du poumon
Délai: 1 mois après l'intervention
Inquiétude liée au cancer du poumon, mesurée par une échelle de 7 éléments avec une plage de scores allant de 3 (faible inquiétude) à 13 (forte inquiétude).
1 mois après l'intervention
Conflit décisionnel
Délai: Immédiatement après l'intervention, le même jour que l'intervention après l'intervention.
Mesuré par l'échelle de conflit décisionnel, une échelle de 16 éléments avec des scores allant de 0 (conflit décisionnel faible) à 100 (conflit décisionnel élevé).
Immédiatement après l'intervention, le même jour que l'intervention après l'intervention.
Conflit décisionnel
Délai: 3 mois après l'intervention
Conflit décisionnel tel que mesuré par l'échelle de conflit décisionnel à 16 éléments, notée de 0 (conflit décisionnel faible) à 100 (conflit décisionnel élevé)
3 mois après l'intervention
Regret décisionnel
Délai: 3 mois après l'intervention
Le regret décisionnel a été mesuré sur l’échelle du regret décisionnel. Il s'agit d'une échelle de 5 temps avec des scores allant de 0 (faible regret décisionnel) à 100 (regret décisionnel élevé).
3 mois après l'intervention
Regret décisionnel
Délai: Immédiatement après l'intervention, le même jour que l'intervention après l'intervention
Le regret décisionnel a été mesuré sur une échelle de regret décisionnel en 5 points avec des scores allant de 0 (faible regret) à 100 (fort regret).
Immédiatement après l'intervention, le même jour que l'intervention après l'intervention
Anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention, le même jour que l'intervention après l'intervention
L’anxiété liée aux traits a été mesurée à l’aide du State Trait Anxiety Index. Il s'agit d'une mesure de 20 éléments avec des scores allant de 20 (faible anxiété) à 80 (forte anxiété).
Immédiatement après l'intervention, le même jour que l'intervention après l'intervention
Anxiété
Délai: 3 mois après l'intervention
L'anxiété a été mesurée à l'aide des éléments de traits de l'indice d'anxiété des traits d'État avec des scores allant de 20 (faible anxiété) à 80 (anxiété élevée).
3 mois après l'intervention
Inquiétude du cancer du poumon
Délai: immédiatement après l'intervention - le même jour que l'intervention après l'intervention.
L'inquiétude relative au cancer du poumon a été mesurée sur une échelle de 3 points avec des scores allant de 3 (faible inquiétude) à 13 (forte inquiétude).
immédiatement après l'intervention - le même jour que l'intervention après l'intervention.
Inquiétude du cancer du poumon
Délai: 3 mois après l'intervention
L'inquiétude relative au cancer du poumon a été mesurée sur une échelle à 3 éléments avec des scores allant de 3 (faible inquiétude) à 13 (forte inquiétude).
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Chercheur principal: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimé)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 15-143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) qui indique le respect de toutes les dispositions applicables en matière de consentement éclairé, limite de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdit au destinataire de s'identifier ou de se ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera créé et partagé.

Un ensemble limité de données codées sera mis à disposition sur notre site Web de recherche CMCVAMC qui est accessible au public.

L'ensemble de données sera hébergé sur un serveur, administré par CHERP derrière le pare-feu VA, l'accès n'étant accordé qu'à ceux qui postulent directement auprès du chercheur principal, fournissent les assurances nécessaires qu'ils ne réidentifieront pas les données et se soumettront à une autorisation par le responsable de la confidentialité du CMCVAMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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