- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02899754
Décisions de dépistage du cancer du poumon (VA-LCSDecTool)
Intégration des préférences des vétérans dans les décisions de dépistage du cancer du poumon
Les vétérans ont un risque élevé de développer des poumons par rapport à la population générale en raison de leur âge avancé et de leurs antécédents de tabagisme. Des preuves récentes indiquent que le dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose réduit la mortalité par cancer du poumon chez les gros fumeurs âgés. Cependant, les taux de résultats faussement positifs sont élevés, nécessitant des tests et une évaluation supplémentaires. Des études préliminaires rapportent que si certains vétérans sont enthousiastes à l'idée du dépistage, d'autres sont très réticents. Les préférences des patients doivent être prises en compte dans le cadre d'un processus décisionnel éclairé pour ce paradigme émergent de la lutte contre le cancer du poumon. Des méthodes efficaces d'évaluation des préférences chez les anciens combattants n'ont pas encore été élaborées, évaluées et intégrées à la pratique clinique. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de 1) obtenir les commentaires des patients et des fournisseurs de soins pour éclairer le développement d'un outil de décision de dépistage du cancer du poumon, 2) développer un outil Web de décision de dépistage du cancer du poumon (LCSDecTool) qui intègre les commentaires des patients et des fournisseurs, et 3) évaluer l'impact du LCSDecTool par rapport aux soins habituels sur le processus de décision, les résultats cliniques et la qualité de vie.
(08/05/18) - Ce projet implique le recrutement d'anciens combattants ainsi que de fournisseurs/dirigeants de soins de santé. Les efforts de recrutement de patients sur les deux sites cibleront les patients masculins et féminins inscrits dans une équipe de soins alignés sur les patients (PACT) qui sont éligibles pour le dépistage du cancer du poumon. Nos objectifs de recrutement de patients sont de 40 % de patients afro-américains, 5 % de patients hispaniques et 10 % de femmes.
(10/25/2018) Les efforts de recrutement de patients sur les deux sites cibleront les hommes et les femmes À ce jour, 32 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de l'essai (16 au CMCVAMC et 16 à West Haven, CT). À ce jour, 61 fournisseurs ont terminé leur partie de l'essai (18 au CMCVAMC et 43 à West Haven, CT). L'inscription pour la phase 1 est terminée. Le recrutement pour la phase 2 débutera en juin 2018.patients inscrits dans une équipe de soins alignés sur les patients (PACT) et éligibles au dépistage du cancer du poumon. Nos objectifs de recrutement de patients sont de 40 % de patients afro-américains, 5 % de patients hispaniques et 10 % de femmes. À ce jour, 9 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de l'essai (9 au CMCVAMC et 0 à West Haven, CT). L'inscription pour la phase 2 est en cours avec l'intention de se terminer d'ici le 30 novembre 2018.
(15/01/2019) Le recrutement des patients de la phase 2 est terminé. 18 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de l'essai (12 au CMCVAMC et 6 à West Haven, CT). 14 prestataires ont terminé leur partie de l'essai (8 au CMCVAMC et 6 à West Haven, CT). Les inscriptions pour la phase 3 débuteront en février 2019.
À ce jour (01/07/2019) L'inscription pour la phase 3 est en cours avec l'intention de se terminer d'ici le 28 février 2020. À ce jour, 18 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (18 au CMCVAMC et 0 à West Haven, CT).
À ce jour (03/12/2019) L'inscription pour la phase 3 est en cours et devrait se terminer d'ici le 28 février 2021. Une prolongation d'étude d'un an a été soumise et en attente d'approbation. À ce jour, 70 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (65 au CMCVAMC et 5 à West Haven, CT).
À ce jour (09/09/2020), les inscriptions pour la phase 3 viennent de reprendre après avoir été mises en attente administrative depuis mars 2020 en raison de Covid-19. Le site secondaire de West Haven, CT a été remplacé par Milwaukee, WI. À ce jour, 90 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (83 au CMCVAMC, 5 à West Haven, CT et 2 à Milwaukee, WI).
À ce jour (16/02/2021), la prolongation des coûts de 9 mois a été approuvée et l'inscription à l'étude pour la phase 3 se poursuivra jusqu'en septembre 2021. En raison du COVID-19 et du nombre croissant de rendez-vous de télésanté pour les soins primaires, Philadelphie et Milwaukee ont modifié leurs protocoles pour inclure des visites de base par téléphone afin d'atteindre nos objectifs de recrutement. À ce jour, 106 anciens combattants ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (91 au CMCVAMC, 5 à West Haven, CT et 10 à Milwaukee, WI).
À ce jour (12/02/2021), le recrutement est terminé et 142 vétérans ont signé le formulaire de consentement et terminé leur partie de référence de l'essai (107 au CMCVAMC, 5 à West Haven, CT et 29 à Milwaukee, WI). Nous commençons notre analyse préliminaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 55-80 ans
- Inscrit dans une équipe de soins alignés sur les patients dans un site participant
- 30 paquets-années ou plus de tabagisme
- Fumeur actif ou arrêt du tabac dans les 15 ans
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive déterminée par les antécédents cliniques
- Diagnostic antérieur de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer localisé de la prostate, 1 an après le diagnostic
- Espérance de vie inférieure à 2 ans, comme indiqué par l'examen des dossiers et la conformité avec le PCPC
- Incapacité à parler anglais
- Surveillance active des nodules pulmonaires,
- Inscrit au programme de dépistage du cancer du poumon CMCVAMC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à ce groupe utiliseront l'outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du poumon (LCSDecTool)
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Il s'agira d'un outil d'aide à la décision en matière de dépistage du cancer du poumon basé sur le Web qui fournira aux patients des informations sur les avantages et les inconvénients potentiels associés au dépistage du cancer du poumon et les aidera à tenir compte de leurs valeurs personnelles lors de la prise de décision quant à l'opportunité d'initier ou de poursuivre le dépistage du cancer du poumon. Le dépistage du cancer.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Contenu qui fournit des informations générales sur la prévention des maladies et la promotion de la santé sans rapport avec le cancer du poumon.
Les informations seront fournies sur la même modalité et prendront un temps similaire à administrer.
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Il s'agira d'un message de santé concernant la prévention et les comportements sains qui n'est pas lié au dépistage du cancer du poumon, mais diffusé selon une modalité similaire et prenant approximativement le même temps que le LCSDecTool.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décision Regret
Délai: 1 mois après l'intervention
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Regret de décision mesuré par une échelle de regret de décision à 5 éléments rapportée par le patient.
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1 mois après l'intervention
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Conflit décisionnel
Délai: 1 mois après l'intervention
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Conflit décisionnel tel que mesuré par une échelle de conflit décisionnel à 16 éléments signalée par le patient
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1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 1 mois après l'intervention
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L'anxiété d'état telle que mesurée par l'indice d'anxiété de trait d'état
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1 mois après l'intervention
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Inquiétude du cancer du poumon
Délai: 1 mois après l'intervention
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L'inquiétude liée au cancer du poumon telle que mesurée par une échelle de 7 éléments rapportée par le patient
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1 mois après l'intervention
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Participation au dépistage du cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évalué par l'examen des dossiers
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) qui indique le respect de toutes les dispositions applicables en matière de consentement éclairé, limite de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdit au destinataire de s'identifier ou de se ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera créé et partagé.
Un ensemble limité de données codées sera mis à disposition sur notre site Web de recherche CMCVAMC qui est accessible au public.
L'ensemble de données sera hébergé sur un serveur, administré par CHERP derrière le pare-feu VA, l'accès n'étant accordé qu'à ceux qui postulent directement auprès du chercheur principal, fournissent les assurances nécessaires qu'ils ne réidentifieront pas les données et se soumettront à une autorisation par le responsable de la confidentialité du CMCVAMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .