Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrák-szűrési döntések (VA-LCSDecTool)

2021. december 3. frissítette: VA Office of Research and Development

A veteránok preferenciáinak beépítése a tüdőrákszűrési döntésekbe

A veteránoknál az általános populációhoz képest nagy a tüdőgyulladás kockázata idősebb koruk és dohányzási múltjuk miatt. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az alacsony dózisú CT-vizsgálattal végzett tüdőrákszűrés csökkenti a tüdőrák okozta halálozást az idősebb, erősen dohányzók körében. Azonban a hamis pozitív eredmények aránya magas, ami további vizsgálatokat és értékelést igényel. Az előzetes tanulmányok arról számolnak be, hogy míg egyes veteránok lelkesednek a szűrésért, mások nagyon vonakodnak. A betegek preferenciáit egy tájékozott döntéshozatali folyamat részének kell tekinteni a tüdőrák elleni védekezés e kialakulóban lévő paradigmájában. A veteránok preferenciaértékelésének hatékony módszereit még nem fejlesztették ki, értékelték és integrálták a klinikai gyakorlatba. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai: 1) a betegek és a szolgáltató érdekelt feleinek hozzájárulása a tüdőrákszűrési döntéshozatali eszköz kidolgozásához, 2) egy web alapú tüdőrákszűrési döntési eszköz (LCSDecTool) kifejlesztése, amely magában foglalja a páciens és a szolgáltató hozzájárulását, és 3) értékelje az LCSDecTool hatását a szokásos ellátáshoz képest a döntési folyamatra, a klinikai eredményekre és az életminőségre.

(5/8/18) - Ez a projekt veteránok, valamint egészségügyi szolgáltatók/vezetők toborzásával jár. A betegek toborzási erőfeszítései mindkét helyen a Patient Aligned Care Teams (PACT) tagjait célozzák meg, akik jogosultak tüdőrákszűrésre. A betegek toborzási céljaink 40%-a afroamerikai, 5%-a spanyol és 10%-a nő.

(2018. 10. 25.) A betegek toborzása mindkét helyszínen férfiakat és nőket céloz meg. A mai napig 32 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot és fejezte be a vizsgálat egy részét (16 a CMCVAMC-ben és 16 a West Havenben, CT). A mai napig 61 Szolgáltató fejezte be a próba részét (18 a CMCVAMC-ben és 43 a West Havenben, CT). Az 1. fázisra való jelentkezés befejeződött. A 2. fázisra való beiratkozás 2018 júniusában kezdődik.betegek beiratkoztak a Patient Aligned Care Teams (PACT) tagjai közé, akik jogosultak tüdőrákszűrésre. A betegek toborzási céljaink 40%-a afroamerikai, 5%-a spanyol és 10%-a nő. A mai napig 9 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot és fejezte be a vizsgálat rá eső részét (9 a CMCVAMC-ben és 0 a West Havenben, CT). A 2. fázisra való beiratkozás folyamatban van azzal a szándékkal, hogy 2018. november 30-ig lezajlik.

(2019.01.15) Befejeződött a 2. fázisú betegfelvétel. 18 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot és fejezte be a próba részét (12 a CMCVAMC-ben és 6 a West Havenben, CT). 14 szolgáltató befejezte a próba részét (8 a CMCVAMC-ben és 6 a West Havenben, CT). A 3. fázisra való jelentkezés 2019 februárjában kezdődik.

A mai napig (2019.07.01.) A 3. fázisra való beiratkozás folyamatban van azzal a szándékkal, hogy 2020. február 28-ig lezajlik. A mai napig 18 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot és fejezte be a vizsgálat kiindulási részét (18 a CMCVAMC-ben és 0 a West Havenben, CT).

A mai napig (2019.12.03.) A 3. fázisra való beiratkozás folyamatban van, azzal a szándékkal, hogy 2021. február 28-ig lezajlik. Egy 1 éves vizsgálati meghosszabbítást nyújtottak be, amely jóváhagyásra vár. A mai napig 70 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot és fejezte be a vizsgálat kiindulási részét (65 a CMCVAMC-ben és 5 a West Havenben, CT).

A mai napig (2020. 09. 09.) A 3. fázisra való beiratkozás éppen most folytatódott, miután a Covid-19 miatt 2020 márciusa óta adminisztratív felfüggesztésre került. A West Haven, CT másodlagos telephelyét Milwaukee, WI váltotta fel. A mai napig 90 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot és fejezte be a vizsgálat kiindulási részét (83 a CMCVAMC-ben, 5 a West Havenben, CT és 2 a Milwaukee-ban, WI).

A mai napig (2021. 02. 16.) a 9 hónapos költséghosszabbítást jóváhagyták, és a 3. fázisra való beiratkozás 2021 szeptemberéig folytatódik. A COVID-19 és a növekvő számú alapellátás távegészségügyi rendelése miatt Philadelphia és Milwaukee is módosította protokollját, hogy a telefonos alapvonali látogatásokat is tartalmazza, hogy megfeleljenek a toborzási céljainknak. A mai napig 106 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot és fejezte be a vizsgálat kiindulási részét (91 a CMCVAMC-ben, 5 a West Havenben, CT és 10 a Milwaukee-ban, WI).

A mai napig (2021. 02. 12.) A toborzás véget ért, és 142 veterán írta alá a beleegyezési űrlapot, és fejezte be a próba kiindulási részét (107 a CMCVAMC-ben, 5 a West Havenben, CT és 29 a Milwaukee-ban, WI). Megkezdjük előzetes elemzésünket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a rákos halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy az alacsony dózisú CT-vizsgálatokkal végzett szűrés csökkenti a tüdőrák előfordulását, és mindez halálozást okoz az idősebb, erősen dohányzók körében. Az USPSTF olyan klinikai irányelveket adott ki, amelyek 55 és 80 éves kor közötti éves szűrést javasolnak azoknak, akik 30 csomagéven túl dohányoztak, vagy akik kevesebb, mint 15 éve leszoktak. A bizonyítékok egyértelműen körülhatárolják a tüdőrákszűrés előnyeit (halálozás csökkenése) és ártalmait (téves pozitív eredmények, nyomon követési vizsgálatok, invazív vizsgálatok kockázata és túldiagnosztizálás kockázata). Egy HSR&D kísérleti támogatásból származó előzetes adatok azt mutatják, hogy egyes veteránok nagyon vonakodnak a tüdőrákszűréssel összefüggő ellátási útvonalaktól annak lehetséges ártalmai miatt. Az idősebb dohányosoknál a Best Worst Scaling használatával végzett további előzetes adatok azt mutatják, hogy a betegek csoportjai nagyobb jelentőséget tulajdonítanak az ártalmaknak, mint a haszonnak a tüdőrákszűrés mérlegelésekor. A preferenciaértékelési módszerek segíthetnek a veteránoknak abban, hogy mérlegeljék az előnyöket és a károkat, mérlegeljék azt a klinikai utat, amelyre belépnek, előre jelezzék a jövőbeni egészségi állapotokat, és közöljék ezeket az értékeket egészségügyi szolgáltatóikkal. Bár a tüdőrákról szóló döntéshozatalt megalapozó alapvető oktatási eszközöket fejlesztettek ki, hiányoznak a klinikai környezetbe integrálható, validált preferenciaértékelési eszközök. A HSR&D kísérleti támogatásban (PI-Schapira) kifejlesztett és validált preferenciaértékelési módszerekre építve, valamint transzdiszciplináris megközelítést alkalmazva ez a csapat abban a helyzetben van, hogy előmozdítsa a tüdőrák-szűréssel kapcsolatos döntéstámogatás tudományát és gyakorlatát a veterán populációban. Ennek a tanulmánynak a célja: 1) a betegek és a szolgáltató érdekelt feleinek hozzájárulása a tüdőrákszűrési döntési eszköz kidolgozásához, 2) egy webalapú tüdőrákszűrési döntési eszköz (LCSDecTool) kifejlesztése, amely magában foglalja a páciens és a szolgáltató hozzájárulását, és 3. ) értékelje az LCSDecTool hatását a szokásos ellátáshoz képest a döntési folyamatra, a klinikai eredményekre és az életminőségre. A tanulmány 3 szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázisban vegyes módszerekkel értékelik a preferenciaértékelési módszerek használhatóságát, valamint egy web alapú tüdőrákszűrési döntéstámogató eszköz vélt hasznosságát a betegek és a szolgáltatók körében. A 2. fázisban egy interaktív web alapú döntéstámogató program kerül kifejlesztésre, amely magában foglalja a preferenciaértékelési módszereket. A 3. fázisban kísérleti RCT-t hajtanak végre a web alapú döntéstámogató program hatékonyságának értékelésére. Az értékelt eredmények magukban foglalják a döntés minőségét, amit a tudás, a döntési konfliktus és a döntés megbánása jelez; a szűrési viselkedés, a szorongás által jelzett klinikai eredmények és az életminőség. A vizsgálatot két VA helyszínen végzik el; West Haven-VA Connecticutban és Michael J. Crescenz VA tizedes Philadelphiában, Pennsylvaniában. A tanulmány eredményei olyan eszközöket biztosítanak, amelyek felhasználhatók a tüdőrákszűrés integrálására a VA Medical Centerek klinikai gyakorlatába, betegközpontú megközelítésben. A tüdőrákszűrés több szempontból is alapvetően eltér a meglévő szűrési paradigmáktól; a jogosultságot viselkedés (dohányzás) határozza meg, magas az álpozitív leletek aránya, és a célpopuláció idősebb, magasabb komorbiditással, mint a méhnyak-, emlő- vagy vastagbélszűrés célpopulációja. Tekintettel a tüdőrák-szűrés ezen egyedi szempontjaira, kritikus szükség van olyan eszközök kifejlesztésére és tesztelésére a preferenciaértékeléshez és a tájékozott döntéshozatalhoz, amelyek alkalmazhatók a VA-beállításra. A jelenlegi javaslat mechanizmust biztosít e célok eléréséhez. A vezető kutató szorosan együttműködik az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériumával, az Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Nemzeti Központtal, hogy integrálja az alapellátáshoz kifejlesztett eszközöket és paradigmát a VA Medical Care System rendszerébe. A munka közvetlenül a közelmúltban befejezett HSR&D kísérleti támogatásra épül a tüdőrák és a közös döntéshozatal területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 55-80 év
  • Beiratkozott a Patient Aligned Care Teambe a résztvevő telephelyen
  • 30 vagy több csomagévnyi dohányzás
  • Aktív dohányos vagy 15 éven belül hagyja abba a dohányzást

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai anamnézis alapján meghatározott kognitív károsodás
  • A rák korábbi diagnózisa, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a lokalizált prosztatarákot, amely 1 évvel a diagnózis után
  • A diagram áttekintése és a PCPC-vel való konformáció szerint a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Képtelenség angolul beszélni
  • Tüdőcsomó aktív megfigyelése,
  • Beiratkozott a CMCVAMC tüdőrákszűrési programjába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A csoport résztvevői a tüdőrák-szűrési döntési segédeszközt (LCSDecTool) fogják használni.
Viselkedési: Tüdőrákszűrési döntési eszköz
Ez a tüdőrákszűréssel kapcsolatos döntéstámogató eszköz lesz, amely web alapú, és tájékoztatást nyújt a betegeknek a tüdőrákszűréssel kapcsolatos lehetséges előnyökről és ártalmakról, és segít nekik mérlegelni személyes értékeiket, amikor döntést hoznak arról, hogy megkezdik-e vagy folytatják a tüdőrákot. rákszűrés.
Más nevek:
  • LCSDecTool
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A tüdőrákhoz nem kapcsolódó betegségek megelőzésével és egészségfejlesztésével kapcsolatos általános információkat tartalmazó tartalom. Az információkat ugyanazon a módozaton adjuk át, és hasonló időbe telik az adminisztráció.
Viselkedési: Ellenőrző beavatkozás
Ez a megelőzésre és az egészséges viselkedésre vonatkozó egészségügyi üzenet lesz, amely nem kapcsolódik a tüdőrák-szűréshez, de hasonló módon történik, és körülbelül ugyanannyi időt vesz igénybe, mint az LCSDecTool.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntés Sajnálat
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A döntés megbánása egy 5 tételes döntési megbánás skálán mérve, amelyet a betegek jelentenek.
1 hónappal a beavatkozás után
Döntési konfliktus
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Döntési konfliktus egy 16 tételes határozati konfliktus skálán mérve, amelyről a betegek jelentenek
1 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Állami szorongás az Állami Tulajdonság Szorongási Indexével mérve
1 hónappal a beavatkozás után
Tüdőrák aggodalom
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A tüdőrák aggodalma egy 7 tételes skálán mérve, amelyet a betegek jelentenek
1 hónappal a beavatkozás után
Tüdőrák szűrés felvétele
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Diagram felülvizsgálatával értékelve
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 15-143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely jelzi a vonatkozó tájékoztatáson alapuló hozzájárulásra vonatkozó rendelkezések betartását, megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett azonosítását vagy újbóli azonosítását (vagy lépések megtételét). azonosítani vagy újra azonosítani) minden olyan személyt, akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben.

A rendszer létrehoz egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet és oszt meg.

Egy korlátozott kódolt adatkészlet elérhető lesz a CMCVAMC kutatási weboldalunkon, amely nyilvánosan elérhető.

Az adatkészlet a VA tűzfala mögött a CHERP által adminisztrált szerveren lesz elhelyezve, és csak azok számára biztosítható hozzáférés, akik közvetlenül a vizsgálatvezetőhöz fordulnak, biztosítják a szükséges biztosítékokat, hogy nem fogják újra azonosítani az adatokat, és engedélyt kérnek. a CMCVAMC adatvédelmi tisztviselője

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák szűrése

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrákszűrési döntési eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel