- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02899754
Beslutninger om screening af lungekræft (LCSDecTool)
Inkorporering af veteranpræferencer i beslutninger om lungekræftscreening
Veteraner har en høj risiko for at udvikle lunger sammenlignet med almindelige befolkninger på grund af deres ældre alder og rygehistorie. Nylige beviser tyder på, at lungekræftscreening med lavdosis CT-scanning reducerer lungekræftdødeligheden blandt ældre storrygere. Hyppigheden af falsk positive fund er dog høj, hvilket kræver yderligere test og evaluering. Foreløbige undersøgelser rapporterer, at mens nogle veteraner er begejstrede for screening, er andre meget tilbageholdende. Patientpræferencer bør betragtes som en del af en informeret beslutningsproces for dette nye paradigme for lungekræftkontrol. Effektive metoder til præferencevurdering blandt veteraner er endnu ikke udviklet, evalueret og integreret i klinisk praksis. De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) fremkalde input fra patient og udbydere til at informere udviklingen af et beslutningsværktøj til lungekræftscreening, 2) udvikle et webbaseret beslutningsværktøj til lungekræftscreening (LCSDecTool), der inkorporerer input fra patient og udbyder, og 3) evaluere virkningen af LCSDecTool sammenlignet med sædvanlig pleje på beslutningsprocessen, kliniske resultater og livskvalitet.
(5/8/18)-Dette projekt involverer rekruttering af både veteraner såvel som sundhedsudbydere/ledere. Patientrekrutteringsindsatsen på begge steder vil være rettet mod mandlige og kvindelige patienter, der er tilmeldt et Patient Aligned Care Teams (PACT), som er kvalificerede til lungekræftscreening. Vores rekrutteringsmål for patienter er 40 % afroamerikanere, 5 % latinamerikanske patienter og 10 % kvinder.
(25/10/2018) Patientrekrutteringsindsatsen på begge steder vil være rettet mod mænd og kvinder. Til dato har 32 veteraner underskrevet samtykkeerklæringen og udfyldt deres del af forsøget (16 på CMCVAMC og 16 i West Haven, CT). Til dato har 61 udbydere afsluttet deres del af forsøget (18 hos CMCVAMC og 43 i West Haven, CT). Tilmeldingen til fase 1 er afsluttet. Tilmelding til fase 2 begynder i juni 2018.patienter tilmeldt et Patient Aligned Care Teams (PACT), som er berettiget til lungekræftscreening. Vores rekrutteringsmål for patienter er 40 % afroamerikanere, 5 % latinamerikanske patienter og 10 % kvinder. Til dato har 9 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres del af forsøget (9 hos CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT). Tilmelding til fase 2 er i gang med den hensigt at gennemføre senest den 30. november 2018.
(15/01/2019) Fase 2 patientrekruttering er afsluttet. 18 veteraner har underskrevet samtykkeformularen og afsluttet deres del af forsøget (12 på CMCVAMC og 6 i West Haven, CT). 14 udbydere har afsluttet deres del af forsøget (8 hos CMCVAMC og 6 i West Haven, CT). Tilmelding til fase 3 begynder i februar 2019.
Til dato (7/1/2019) Tilmelding til fase 3 er i gang med den hensigt at afslutte den 28. februar 2020. Til dato har 18 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (18 hos CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT).
Til dato (12/3/2019) Tilmelding til fase 3 er i gang med den hensigt at afslutte den 28. februar 2021. En 1-årig forlængelse af studiet er indsendt og afventer godkendelse. Til dato har 70 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (65 ved CMCVAMC og 5 i West Haven, CT).
Til dato (9/9/2020) Tilmelding til fase 3 er netop genoptaget efter at have været sat i administrativ tilbageholdelse siden marts 2020 på grund af Covid-19. Sekundært sted i West Haven, CT, er blevet erstattet af Milwaukee, WI. Til dato har 90 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (83 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 2 i Milwaukee, WI).
Til dato (2/16/2021) blev 9-måneders omkostningsudvidelse godkendt, og studietilmelding til fase 3 vil fortsætte til september 2021. På grund af COVID-19 og de stigende mængder af aftaler til primærpleje har både Philadelphia og Milwaukee ændret deres protokoller til at inkludere telefonbaselinebesøg for at opfylde vores rekrutteringsmål. Til dato har 106 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (91 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 10 i Milwaukee, WI).
Til dato (12/02/2021) er rekruttering afsluttet, og 142 veteraner har underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (107 hos CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 29 i Milwaukee, WI). Vi begynder vores foreløbige analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-80 år
- Tilmeldt et patienttilpasset plejeteam på et deltagende sted
- 30 eller flere pakkeår med rygning
- Ryger aktivt eller holder op med at ryge inden for 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse som bestemt af klinisk historie
- Tidligere diagnosticering af kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og lokaliseret prostatacancer, der er 1 år efter diagnosen
- Forventet levetid på mindre end 2 år som angivet ved diagramgennemgang og overensstemmelse med PCPC
- Manglende evne til at tale engelsk
- Aktiv overvågning af Lung Nodule,
- Tilmeldt CMCVAMC Lung Cancer Screening Program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i denne arm vil bruge beslutningshjælpen til lungekræftscreening (LCSDecTool)
|
Dette vil være et beslutningsstøtteværktøj til lungekræftscreening, som er webbaseret og giver patienter information om de potentielle fordele og skader forbundet med lungekræftscreening og hjælper dem med at overveje deres personlige værdier, når de træffer en beslutning om, hvorvidt de skal påbegynde eller fortsætte med lungekræft. kræftscreening.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Indhold, der giver generel information om sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme uden relation til lungekræft.
Oplysningerne vil blive leveret på samme måde og tage en tilsvarende mængde tid at administrere.
|
Dette vil være et sundhedsbudskab vedrørende forebyggelse og sund adfærd, der ikke er relateret til lungekræftscreening, men leveret i en lignende modalitet og tager omtrent samme tid som LCSDecTool.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Beslutningskonfliktskalaen er en skala med 16 punkter med en værdi, der går fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt). Skalaen omfatter fem underskalaer inden for usikkerhedsdomænerne (3 punkter), Informeret (3 punkter), Værdiklarhed (3 punkter), Support (3 punkter) og Effektiv DM (4 punkter). Hvert punkt scores fra 0 (meget enig), 1 (enig), 2 (hverken enig eller uenig), 3) (uenig) eller 4 (meget uenig). Det samlede sår for de 16 genstande beregnes ved a) at summere score, b) dividere med 16, c) gange med 25. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt). For hver underskala opnås scoren ved at a) summere score, b) dividere med antallet af elementer i underskalaen, c) gange med 25. Score tolkes som spænder fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt) i de respektive domæner. |
1 måned efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Beslutningsbeklagelse målt ved en 5-punkts Beslutningsbeklagelseskala, der er patientrapporteret.
Denne score går fra 0 (lav beslutningsbeklagelse) til 100 (høj beslutningsbeklagelse).
|
1 måned efter indgreb
|
|
Lungekræftviden
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, inden for 24 timer efter intervention efter intervention
|
Viden blev målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
Scoren på denne skala går fra 0 (lavt vidensniveau) til 12 (højt vidensniveau).
Højere score indikerer et bedre resultat.
Hvert korrekt svar på et emne tilføjes for at skabe den endelige score.
|
Umiddelbart efter intervention, inden for 24 timer efter intervention efter intervention
|
|
Viden om screening af lungekræft
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Viden blev målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
Scoren på denne skala går fra 0 (lavt vidensniveau) til 12 (højt vidensniveau).
Højere score indikerer en højere mængde viden.
Højere score er et bedre resultat. Der gives 1 point til hvert korrekt punkt.
Pointene tilføjes for at give den samlede score.
|
1 måned efter intervention
|
|
Viden om screening af lungekræft
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Viden blev målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
Scoren på denne skala går fra 0 (lavt vidensniveau) til 12 (højt vidensniveau).
|
3 måneder efter intervention
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Tilstandsangst blev målt på State Trait Anxiety Index Scale ved hjælp af State subscale.
Denne foranstaltning omfattede 20 emner med en samlet score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
|
1 måned efter indgreb
|
|
Optagelse af lungekræftscreening
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Dokumentation for modtagelse af en lungekræftscreeningstest senest 6 måneder efter indgrebet.
Dette blev opnået ved diagramgennemgang.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Lungekræftscreeningsoptagelse inden for 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
En dokumenteret lungekræftscreeningstest gennemført inden for 9 måneder efter interventionen opnået ved diagramgennemgang
|
9 måneder
|
|
Bekymring om lungekræft
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Lungekræftbekymring målt ved en 7-punktsskala med en række score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høj bekymring).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen.
|
Målt ved beslutningskonfliktskalaen en 16-punkts skala med score fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt).
|
Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen.
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Beslutningskonflikt målt ved 16 punkters beslutningskonflikt skala fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt)
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Beslutningsbeklagelse blev målt på skalaen Beslutningsbeklagelse.
Dette er en 5-tidsskala med score fra 0 (lav beslutningsbeklagelse) til 100 (høj beslutningsbeklagelse).
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
|
Beslutningsfortrydelse blev målt på en 5-punkts skala for beslutningsfortrydelse med score fra 0 (lav fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse).
|
Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
|
Egenskabsangst blev målt ved hjælp af State Trait Anxiety Index.
Dette er et mål på 20 elementer med score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
|
Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Angst blev målt ved hjælp af trækelementerne på State Trait Anxiety Index med score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
|
3 måneder efter intervention
|
|
Bekymring om lungekræft
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet - samme dag som indgrebet efter indgrebet.
|
Bekymring om lungekræft blev målt på en 3-punkts skala med score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høj bekymring)
|
umiddelbart efter indgrebet - samme dag som indgrebet efter indgrebet.
|
|
Bekymring om lungekræft
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Bekymring om lungekræft blev målt på en 3-punkts skala med score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høj bekymring)
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Ledende efterforsker: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Kim RY, Rendle KA, Mitra N, Saia CA, Neslund-Dudas C, Greenlee RT, Burnett-Hartman AN, Honda SA, Simoff MJ, Schapira MM, Croswell JM, Meza R, Ritzwoller DP, Vachani A. Racial Disparities in Adherence to Annual Lung Cancer Screening and Recommended Follow-Up Care: A Multicenter Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1561-1569. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1253OC.
- Schapira MM, Rendle KA. Rising to the De-escalation Challenge: Multilevel Change Needed to Align Clinical Practice with Cancer Screening Guidelines. Med Decis Making. 2022 Nov;42(8):1045-1047. doi: 10.1177/0272989X221125168. No abstract available.
- Schapira MM, Hubbard RA, Whittle J, Vachani A, Kaminstein D, Chhatre S, Rodriguez KL, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Prigge JM, Meline J, Schrand S, Ibarra JV, Dye DA, Rieder JB, Frempong JO, Fraenkel L. Lung Cancer Screening Decision Aid Designed for a Primary Care Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30452.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 15-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der angiver overholdelse af alle gældende bestemmelser om informeret samtykke, på passende måde begrænser brugen af datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.
Et begrænset kodet datasæt vil blive gjort tilgængeligt på vores CMCVAMC-forskningswebsted, som er offentligt tilgængeligt.
Datasættet vil blive anbragt på en server, administreret af CHERP bag VA-firewallen, og adgang gives kun til dem, der henvender sig direkte til hovedefterforskeren, giver de nødvendige forsikringer om, at de ikke vil genidentificere dataene, og underkaster sig en godkendelse af CMCVAMC Privacy Officer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræftscreening
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj til lungekræftscreening
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuProstatakræftForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedRwanda