Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutninger om screening af lungekræft (LCSDecTool)

8. november 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Inkorporering af veteranpræferencer i beslutninger om lungekræftscreening

Veteraner har en høj risiko for at udvikle lunger sammenlignet med almindelige befolkninger på grund af deres ældre alder og rygehistorie. Nylige beviser tyder på, at lungekræftscreening med lavdosis CT-scanning reducerer lungekræftdødeligheden blandt ældre storrygere. Hyppigheden af ​​falsk positive fund er dog høj, hvilket kræver yderligere test og evaluering. Foreløbige undersøgelser rapporterer, at mens nogle veteraner er begejstrede for screening, er andre meget tilbageholdende. Patientpræferencer bør betragtes som en del af en informeret beslutningsproces for dette nye paradigme for lungekræftkontrol. Effektive metoder til præferencevurdering blandt veteraner er endnu ikke udviklet, evalueret og integreret i klinisk praksis. De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) fremkalde input fra patient og udbydere til at informere udviklingen af ​​et beslutningsværktøj til lungekræftscreening, 2) udvikle et webbaseret beslutningsværktøj til lungekræftscreening (LCSDecTool), der inkorporerer input fra patient og udbyder, og 3) evaluere virkningen af ​​LCSDecTool sammenlignet med sædvanlig pleje på beslutningsprocessen, kliniske resultater og livskvalitet.

(5/8/18)-Dette projekt involverer rekruttering af både veteraner såvel som sundhedsudbydere/ledere. Patientrekrutteringsindsatsen på begge steder vil være rettet mod mandlige og kvindelige patienter, der er tilmeldt et Patient Aligned Care Teams (PACT), som er kvalificerede til lungekræftscreening. Vores rekrutteringsmål for patienter er 40 % afroamerikanere, 5 % latinamerikanske patienter og 10 % kvinder.

(25/10/2018) Patientrekrutteringsindsatsen på begge steder vil være rettet mod mænd og kvinder. Til dato har 32 veteraner underskrevet samtykkeerklæringen og udfyldt deres del af forsøget (16 på CMCVAMC og 16 i West Haven, CT). Til dato har 61 udbydere afsluttet deres del af forsøget (18 hos CMCVAMC og 43 i West Haven, CT). Tilmeldingen til fase 1 er afsluttet. Tilmelding til fase 2 begynder i juni 2018.patienter tilmeldt et Patient Aligned Care Teams (PACT), som er berettiget til lungekræftscreening. Vores rekrutteringsmål for patienter er 40 % afroamerikanere, 5 % latinamerikanske patienter og 10 % kvinder. Til dato har 9 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres del af forsøget (9 hos CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT). Tilmelding til fase 2 er i gang med den hensigt at gennemføre senest den 30. november 2018.

(15/01/2019) Fase 2 patientrekruttering er afsluttet. 18 veteraner har underskrevet samtykkeformularen og afsluttet deres del af forsøget (12 på CMCVAMC og 6 i West Haven, CT). 14 udbydere har afsluttet deres del af forsøget (8 hos CMCVAMC og 6 i West Haven, CT). Tilmelding til fase 3 begynder i februar 2019.

Til dato (7/1/2019) Tilmelding til fase 3 er i gang med den hensigt at afslutte den 28. februar 2020. Til dato har 18 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (18 hos CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT).

Til dato (12/3/2019) Tilmelding til fase 3 er i gang med den hensigt at afslutte den 28. februar 2021. En 1-årig forlængelse af studiet er indsendt og afventer godkendelse. Til dato har 70 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (65 ved CMCVAMC og 5 i West Haven, CT).

Til dato (9/9/2020) Tilmelding til fase 3 er netop genoptaget efter at have været sat i administrativ tilbageholdelse siden marts 2020 på grund af Covid-19. Sekundært sted i West Haven, CT, er blevet erstattet af Milwaukee, WI. Til dato har 90 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (83 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 2 i Milwaukee, WI).

Til dato (2/16/2021) blev 9-måneders omkostningsudvidelse godkendt, og studietilmelding til fase 3 vil fortsætte til september 2021. På grund af COVID-19 og de stigende mængder af aftaler til primærpleje har både Philadelphia og Milwaukee ændret deres protokoller til at inkludere telefonbaselinebesøg for at opfylde vores rekrutteringsmål. Til dato har 106 veteraner underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (91 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 10 i Milwaukee, WI).

Til dato (12/02/2021) er rekruttering afsluttet, og 142 veteraner har underskrevet samtykkeformularen og udfyldt deres basislinjedel af forsøget (107 hos CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 29 i Milwaukee, WI). Vi begynder vores foreløbige analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald i USA. Nylige kliniske forsøg viser, at screening med lavdosis CT-scanninger vil mindske lungekræft og alle forårsage dødelighed blandt ældre storrygere. Kliniske retningslinjer er blevet udstedt med USPSTF, der anbefaler årlig screening fra alderen 55 til 80 for dem med 30 pakkeår eller mere med at ryge, eller som holdt op for mindre end 15 år siden. Beviser afgrænser klart både fordele (reduktion af dødelighed) og skader (falske positive, opfølgende test, risiko for invasiv testning og risiko for overdiagnosticering) ved lungekræftscreening. Foreløbige data fra en HSR&D-pilotbevilling viser, at nogle veteraner er meget tilbageholdende med at gå ind i plejeforløbet forbundet med lungekræftscreening på grund af dets potentielle skader. Yderligere foreløbige data ved hjælp af Best Worst Scaling hos ældre rygere viser grupper af patienter, som lægger større vægt på skader end fordele, når de overvejer lungekræftscreening. Præferencevurderingsmetoder kan hjælpe veteraner med at veje fordele og skader, overveje den kliniske vej, de går ind i, forudse fremtidige sundhedstilstande og kommunikere disse værdier til deres sundhedsudbydere. Selvom der er udviklet grundlæggende pædagogiske værktøjer til at informere lungekræftbeslutninger, er der mangel på validerede præferencevurderingsværktøjer, der kan integreres i den kliniske setting. Med udgangspunkt i præferencevurderingsmetoder udviklet og valideret i et HSR&D-pilotbevilling (PI-Schapira) og ved hjælp af en tværfaglig tilgang, er dette team positioneret til at fremme videnskaben og praksis med beslutningsstøtte til lungekræftscreening i veteranbefolkningen. Formålet med denne undersøgelse er at 1) fremkalde input fra patient og udbydere til at informere udviklingen af ​​et beslutningsværktøj til lungekræftscreening, 2) udvikle et webbaseret beslutningsværktøj til lungekræftscreening (LCSDecTool), der inkorporerer input fra patient og udbyder, og 3 ) evaluere virkningen af ​​LCSDecTool sammenlignet med sædvanlig pleje på beslutningsprocessen, kliniske resultater og livskvalitet. Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser. I fase 1 vil blandede metoder blive brugt til at vurdere anvendeligheden af ​​præferencevurderingsmetoder og opfattet anvendelighed af et webbaseret beslutningsstøtteværktøj til lungekræftscreening blandt patient- og udbyderens interessenter. I fase 2 vil der blive udviklet et interaktivt webbaseret beslutningsstøtteprogram, der inkorporerer præferencevurderingsmetoder. I fase 3 vil en pilot-RCT blive gennemført for at evaluere effektiviteten af ​​det webbaserede beslutningsstøtteprogram. Evaluerede resultater vil omfatte beslutningskvalitet som angivet ved viden, beslutningskonflikt og beslutningsbeklagelse; screeningsadfærd, kliniske resultater som angivet ved angst og livskvalitet. Undersøgelsen vil blive udført på tværs af to VA-steder; West Haven-VA i Connecticut og korporal Michael J. Crescenz VA i Philadelphia, Pennsylvania. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værktøjer, der kan bruges til at integrere lungekræftscreening i klinisk praksis på VA Medical Centers i en patientcentreret tilgang. Lungekræftscreening er fundamentalt forskellig fra eksisterende screeningsparadigmer i flere henseender; egnethed er defineret af en adfærd (rygning), en høj frekvens af falsk positive fund forventes, og målpopulationen er ældre med højere komorbiditet end målpopulationen for cervikal-, bryst- eller kolorektal screening. I betragtning af disse unikke aspekter af lungekræftscreening er der et kritisk behov for at udvikle og teste værktøjer til præferencevurdering og informeret beslutningstagning, der er relevante for VA-indstillingen. Det nuværende forslag indeholder en mekanisme til at nå disse mål. Principal Investigator arbejder tæt sammen med US Department of Veterans Affairs National Center for Health Promotion and Disease Prevention for at integrere de værktøjer og paradigme, der er udviklet til primær pleje i VA Medical Care System. Arbejdet bygger direkte på en nyligt afsluttet HSR&D-pilotstøtte inden for området lungekræft og fælles beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-80 år
  • Tilmeldt et patienttilpasset plejeteam på et deltagende sted
  • 30 eller flere pakkeår med rygning
  • Ryger aktivt eller holder op med at ryge inden for 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse som bestemt af klinisk historie
  • Tidligere diagnosticering af kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og lokaliseret prostatacancer, der er 1 år efter diagnosen
  • Forventet levetid på mindre end 2 år som angivet ved diagramgennemgang og overensstemmelse med PCPC
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Aktiv overvågning af Lung Nodule,
  • Tilmeldt CMCVAMC Lung Cancer Screening Program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i denne arm vil bruge beslutningshjælpen til lungekræftscreening (LCSDecTool)
Dette vil være et beslutningsstøtteværktøj til lungekræftscreening, som er webbaseret og giver patienter information om de potentielle fordele og skader forbundet med lungekræftscreening og hjælper dem med at overveje deres personlige værdier, når de træffer en beslutning om, hvorvidt de skal påbegynde eller fortsætte med lungekræft. kræftscreening.
Andre navne:
  • LCSDecTool
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Indhold, der giver generel information om sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme uden relation til lungekræft. Oplysningerne vil blive leveret på samme måde og tage en tilsvarende mængde tid at administrere.
Dette vil være et sundhedsbudskab vedrørende forebyggelse og sund adfærd, der ikke er relateret til lungekræftscreening, men leveret i en lignende modalitet og tager omtrent samme tid som LCSDecTool.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet

Beslutningskonfliktskalaen er en skala med 16 punkter med en værdi, der går fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt). Skalaen omfatter fem underskalaer inden for usikkerhedsdomænerne (3 punkter), Informeret (3 punkter), Værdiklarhed (3 punkter), Support (3 punkter) og Effektiv DM (4 punkter).

Hvert punkt scores fra 0 (meget enig), 1 (enig), 2 (hverken enig eller uenig), 3) (uenig) eller 4 (meget uenig). Det samlede sår for de 16 genstande beregnes ved a) at summere score, b) dividere med 16, c) gange med 25. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).

For hver underskala opnås scoren ved at a) summere score, b) dividere med antallet af elementer i underskalaen, c) gange med 25. Score tolkes som spænder fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt) i de respektive domæner.

1 måned efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Beslutningsbeklagelse målt ved en 5-punkts Beslutningsbeklagelseskala, der er patientrapporteret. Denne score går fra 0 (lav beslutningsbeklagelse) til 100 (høj beslutningsbeklagelse).
1 måned efter indgreb
Lungekræftviden
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, inden for 24 timer efter intervention efter intervention
Viden blev målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Scoren på denne skala går fra 0 (lavt vidensniveau) til 12 (højt vidensniveau). Højere score indikerer et bedre resultat. Hvert korrekt svar på et emne tilføjes for at skabe den endelige score.
Umiddelbart efter intervention, inden for 24 timer efter intervention efter intervention
Viden om screening af lungekræft
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Viden blev målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Scoren på denne skala går fra 0 (lavt vidensniveau) til 12 (højt vidensniveau). Højere score indikerer en højere mængde viden. Højere score er et bedre resultat. Der gives 1 point til hvert korrekt punkt. Pointene tilføjes for at give den samlede score.
1 måned efter intervention
Viden om screening af lungekræft
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Viden blev målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Scoren på denne skala går fra 0 (lavt vidensniveau) til 12 (højt vidensniveau).
3 måneder efter intervention
Angst
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Tilstandsangst blev målt på State Trait Anxiety Index Scale ved hjælp af State subscale. Denne foranstaltning omfattede 20 emner med en samlet score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
1 måned efter indgreb
Optagelse af lungekræftscreening
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dokumentation for modtagelse af en lungekræftscreeningstest senest 6 måneder efter indgrebet. Dette blev opnået ved diagramgennemgang.
6 måneder efter indgrebet
Lungekræftscreeningsoptagelse inden for 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
En dokumenteret lungekræftscreeningstest gennemført inden for 9 måneder efter interventionen opnået ved diagramgennemgang
9 måneder
Bekymring om lungekræft
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Lungekræftbekymring målt ved en 7-punktsskala med en række score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høj bekymring).
1 måned efter indgrebet
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen.
Målt ved beslutningskonfliktskalaen en 16-punkts skala med score fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt).
Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen.
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Beslutningskonflikt målt ved 16 punkters beslutningskonflikt skala fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt)
3 måneder efter indgrebet
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Beslutningsbeklagelse blev målt på skalaen Beslutningsbeklagelse. Dette er en 5-tidsskala med score fra 0 (lav beslutningsbeklagelse) til 100 (høj beslutningsbeklagelse).
3 måneder efter indgrebet
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
Beslutningsfortrydelse blev målt på en 5-punkts skala for beslutningsfortrydelse med score fra 0 (lav fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse).
Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
Egenskabsangst blev målt ved hjælp af State Trait Anxiety Index. Dette er et mål på 20 elementer med score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
Umiddelbart efter intervention - samme dag som interventionen efter interventionen
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Angst blev målt ved hjælp af trækelementerne på State Trait Anxiety Index med score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
3 måneder efter intervention
Bekymring om lungekræft
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet - samme dag som indgrebet efter indgrebet.
Bekymring om lungekræft blev målt på en 3-punkts skala med score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høj bekymring)
umiddelbart efter indgrebet - samme dag som indgrebet efter indgrebet.
Bekymring om lungekræft
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Bekymring om lungekræft blev målt på en 3-punkts skala med score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høj bekymring)
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Ledende efterforsker: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Anslået)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der angiver overholdelse af alle gældende bestemmelser om informeret samtykke, på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.

Et begrænset kodet datasæt vil blive gjort tilgængeligt på vores CMCVAMC-forskningswebsted, som er offentligt tilgængeligt.

Datasættet vil blive anbragt på en server, administreret af CHERP bag VA-firewallen, og adgang gives kun til dem, der henvender sig direkte til hovedefterforskeren, giver de nødvendige forsikringer om, at de ikke vil genidentificere dataene, og underkaster sig en godkendelse af CMCVAMC Privacy Officer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræftscreening

Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj til lungekræftscreening

Abonner