- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899754
Beslissingen voor screening op longkanker (LCSDecTool)
Veteranenvoorkeuren opnemen in beslissingen over longkankerscreening
Veteranen hebben een hoog risico op het ontwikkelen van longen in vergelijking met de algemene bevolking vanwege hun hogere leeftijd en rookgeschiedenis. Recent bewijs geeft aan dat longkankerscreening met een lage dosis CT-scan de longkankersterfte onder oudere zware rokers vermindert. Het aantal vals-positieve bevindingen is echter hoog, waardoor verder testen en evalueren vereist is. Voorlopige studies melden dat terwijl sommige veteranen enthousiast zijn over screening, anderen zeer terughoudend zijn. De voorkeuren van patiënten moeten worden overwogen als onderdeel van een geïnformeerd besluitvormingsproces voor dit opkomende paradigma van longkankerbestrijding. Effectieve methoden voor het beoordelen van voorkeuren onder veteranen zijn nog niet ontwikkeld, geëvalueerd en geïntegreerd in de klinische praktijk. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) input van patiënten en zorgverleners verzamelen voor de ontwikkeling van een beslissingsinstrument voor longkankerscreening, 2) een webgebaseerde beslissingstool voor longkankerscreening (LCSDecTool) ontwikkelen waarin input van patiënten en zorgverleners is opgenomen, en 3) evalueer de impact van de LCSDecTool in vergelijking met de gebruikelijke zorg op het besluitvormingsproces, de klinische resultaten en de kwaliteit van leven.
(5/8/18)-Dit project omvat de rekrutering van zowel veteranen als zorgverleners/leiders. De wervingsinspanningen van patiënten op beide locaties zullen gericht zijn op mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn ingeschreven in een Patient Aligned Care Teams (PACT) die in aanmerking komen voor screening op longkanker. Onze rekruteringsdoelen voor patiënten zijn 40% Afro-Amerikaanse, 5% Latijns-Amerikaanse patiënten en 10% vrouwen.
(25-10-2018) De rekruteringsinspanningen voor patiënten op beide locaties zullen gericht zijn op mannen en vrouwen. Tot op heden hebben 32 veteranen het toestemmingsformulier ondertekend en hun deel van de studie voltooid (16 bij CMCVAMC en 16 bij West Haven, CT). Tot op heden hebben 61 providers hun deel van de proef voltooid (18 bij CMCVAMC en 43 bij West Haven, CT). De inschrijving voor fase 1 is voltooid. Inschrijving voor fase 2 begint in juni 2018.patienten ingeschreven in een Patient Aligned Care Teams (PACT) die in aanmerking komen voor screening op longkanker. Onze rekruteringsdoelen voor patiënten zijn 40% Afro-Amerikaanse, 5% Latijns-Amerikaanse patiënten en 10% vrouwen. Tot op heden hebben 9 veteranen het toestemmingsformulier ondertekend en hun deel van de proef voltooid (9 bij CMCVAMC en 0 bij West Haven, CT). Inschrijving voor fase 2 is aan de gang met de bedoeling om te voltooien op 30 november 2018.
(01/15/2019) Fase 2 patiëntenrekrutering is voltooid. 18 veteranen hebben het toestemmingsformulier ondertekend en hun deel van de proef voltooid (12 bij CMCVAMC en 6 bij West Haven, CT). 14 aanbieders hebben hun deel van de proef afgerond (8 bij CMCVAMC en 6 bij West Haven, CT). De inschrijving voor fase 3 begint in februari 2019.
Tot op heden (7/1/2019) Inschrijving voor fase 3 is aan de gang met de bedoeling om te voltooien op 28 februari 2020. Tot op heden hebben 18 veteranen het toestemmingsformulier ondertekend en hun basislijngedeelte van de proef voltooid (18 bij CMCVAMC en 0 bij West Haven, CT).
Tot op heden (12/3/2019) Inschrijving voor fase 3 is aan de gang met de bedoeling om te voltooien tegen 28 februari 2021. Een studieverlenging van 1 jaar is ingediend en wacht op goedkeuring. Tot op heden hebben 70 veteranen het toestemmingsformulier ondertekend en hun basisgedeelte van de studie voltooid (65 bij CMCVAMC en 5 bij West Haven, CT).
Tot op heden (9/9/2020) De inschrijving voor fase 3 is net hervat nadat ze sinds maart 2020 administratief in de wacht was gezet vanwege Covid-19. Secundaire locatie in West Haven, CT is vervangen door Milwaukee, WI. Tot op heden hebben 90 veteranen het toestemmingsformulier ondertekend en hun basisgedeelte van de proef voltooid (83 bij CMCVAMC, 5 in West Haven, CT en 2 in Milwaukee, WI).
Tot op heden (16-02-2021) is de kostenverlenging van 9 maanden goedgekeurd en de studie-inschrijving voor fase 3 loopt door tot en met september 2021. Vanwege COVID-19 en het toenemende aantal telezorgafspraken in de eerste lijn, hebben zowel Philadelphia als Milwaukee hun protocollen aangepast om telefonische basisbezoeken op te nemen om onze wervingsdoelen te bereiken. Tot op heden hebben 106 veteranen het toestemmingsformulier ondertekend en hun basislijngedeelte van de proef voltooid (91 bij CMCVAMC, 5 in West Haven, CT en 10 in Milwaukee, WI).
Tot op heden (12/02/2021) is de rekrutering beëindigd en hebben 142 veteranen het toestemmingsformulier ondertekend en hun basisgedeelte van de proef voltooid (107 bij CMCVAMC, 5 in West Haven, CT en 29 in Milwaukee, WI). We beginnen met onze voorlopige analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-80 jaar
- Ingeschreven in een patiëntgericht zorgteam op een deelnemende locatie
- 30 of meer pakjaren roken
- Actieve roker of stoppen met roken binnen 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen zoals bepaald door klinische geschiedenis
- Eerdere diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en gelokaliseerde prostaatkanker die 1 jaar na de diagnose is
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar, zoals blijkt uit kaartoverzicht en conformiteit met PCPC
- Onvermogen om Engels te spreken
- Actieve bewaking van longknobbel,
- Ingeschreven in het CMCVAMC-screeningprogramma voor longkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan deze arm gebruiken de keuzehulp voor longkankerscreening (LCSDecTool)
|
Dit wordt een beslissingsondersteunend instrument voor longkankerscreening dat op internet is gebaseerd en patiënten informatie geeft over de mogelijke voordelen en nadelen van longkankerscreening en hen helpt hun persoonlijke waarden in overweging te nemen bij het nemen van een beslissing over het al dan niet starten met longkankerscreening. kankerscreening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Inhoud met algemene informatie over ziektepreventie en gezondheidsbevordering die niets met longkanker te maken heeft.
De informatie wordt op dezelfde manier geleverd en neemt even veel tijd in beslag om te beheren.
|
Dit wordt een gezondheidsboodschap met betrekking tot preventie en gezond gedrag die niet gerelateerd is aan longkankerscreening, maar op een vergelijkbare manier wordt afgeleverd en ongeveer evenveel tijd in beslag neemt als de LCSDecTool.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
De Decisional Conflict Scale is een schaal van 16 items met een waarde die loopt van 0 (laag beslissingsconflict) tot 100 (hoog beslissingsconflict). De schaal omvat vijf subschalen in de domeinen onzekerheid (3 items), geïnformeerd (3 items), waardehelderheid (3 items), ondersteuning (3 items) en effectief DM (4 items). Elk item wordt gescoord op basis van een 0 (helemaal mee eens), 1 (mee eens), 2 (noch eens, noch oneens), 3) (oneens) of 4 (helemaal mee oneens). De totale pijn voor de 16 items wordt berekend door a) de scores op te tellen, b) te delen door 16, c) te vermenigvuldigen met 25. Scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict). Voor elke subschaal worden de scores verkregen door a) de scores op te tellen, b) te delen door het aantal items in de subschaal, c) te vermenigvuldigen met 25. Scores worden geïnterpreteerd als een bereik van 0 (laag beslissingsconflict) tot 100 (hoog beslissingsconflict) in de respectieve domeinen. |
1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beslissingsspijt zoals gemeten door een 5-item beslissingsspijtschaal die door de patiënt wordt gerapporteerd.
Dit scorebereik loopt van 0 (lage beslissingsspijt) tot 100 (hoge beslissingsspijt).
|
1 maand na interventie
|
|
Kennis van longkanker
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, binnen 24 uur na de interventie na de interventie
|
Kennis werd gemeten met de 12-item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
De scores op deze schaal lopen van 0 (laag kennisniveau) tot 12 (hoog kennisniveau).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Elk correct antwoord op een item wordt toegevoegd om de eindscore te bepalen.
|
Onmiddellijk na de interventie, binnen 24 uur na de interventie na de interventie
|
|
Kennis van longkankerscreening
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Kennis werd gemeten met de 12-item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
De scores op deze schaal lopen van 0 (laag kennisniveau) tot 12 (hoog kennisniveau).
Hogere scores duiden op een grotere hoeveelheid kennis.
Hogere scores zijn een beter resultaat. Voor elk correct item wordt 1 punt toegekend.
De punten worden opgeteld om de totaalscore te bepalen.
|
1 maand na interventie
|
|
Kennis van longkankerscreening
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Kennis werd gemeten met de 12-item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
De scores op deze schaal lopen van 0 (laag kennisniveau) tot 12 (hoog kennisniveau).
|
3 maanden na interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Staatsangst werd gemeten op de State Trait Anxiety Index Scale met behulp van de State-subschaal.
Deze maatstaf omvatte 20 items met een totaalscore variërend van 20 (lage angst) tot 80 (hoge angst).
|
1 maand na interventie
|
|
Opname van screening op longkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Documentatie van het ontvangen van een screeningstest voor longkanker uiterlijk 6 maanden na de interventie.
Dit werd verkregen door kaartonderzoek.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Opname van longkankerscreening binnen 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een gedocumenteerde screeningstest voor longkanker, voltooid binnen 9 maanden na de interventie, verkregen door beoordeling van de kaart
|
9 maanden
|
|
Longkanker zorgen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Zorgen over longkanker, gemeten aan de hand van een schaal van 7 items met een bereik van scores van 3 (weinig zorgen) tot 13 (veel zorgen).
|
1 maand na de interventie
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie.
|
Gemeten met de Decisional Conflict Scale, een schaal van 16 items met scores van 0 (laag beslissingsconflict) tot 100 (hoog beslissingsconflict).
|
Onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie.
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Beslissingsconflict zoals gemeten aan de hand van de beslissingsconflictschaal met 16 items, gescoord van 0 (laag beslissingsconflict) tot 100 (hoog beslissingsconflict)
|
3 maanden na de interventie
|
|
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Beslissingsspijt werd gemeten op de schaal van Beslissingsspijt.
Dit is een tijdsschaal van 5 met scores variërend van 0 (lage spijt van de beslissing) tot 100 (hoge spijt van de beslissing).
|
3 maanden na de interventie
|
|
Beslissende spijt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie
|
Beslissingsspijt werd gemeten op een 5-punts beslissingsspijtschaal met scores variërend van 0 (weinig spijt) tot 100 (hoge spijt).
|
Onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie
|
Trait-angst werd gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Index.
Dit is een meting van 20 items met scores variërend van 20 (lage angst) tot 80 (hoge angst).
|
Onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Angst werd gemeten met behulp van de eigenschapsitems van de State Trait Anxiety Index, met scores variërend van 20 (lage angst) tot 80 (hoge angst).
|
3 maanden na interventie
|
|
Longkanker zorgen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie.
|
De zorgen over longkanker werden gemeten op een driepuntsschaal met scores variërend van 3 (weinig zorgen) tot 13 (veel zorgen).
|
onmiddellijk na de interventie - dezelfde dag als de interventie die volgt op de interventie.
|
|
Longkanker zorgen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Zorgen over longkanker werden gemeten op een schaal van 3 items met scores variërend van 3 (weinig zorgen) tot 13 (veel zorgen).
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Kim RY, Rendle KA, Mitra N, Saia CA, Neslund-Dudas C, Greenlee RT, Burnett-Hartman AN, Honda SA, Simoff MJ, Schapira MM, Croswell JM, Meza R, Ritzwoller DP, Vachani A. Racial Disparities in Adherence to Annual Lung Cancer Screening and Recommended Follow-Up Care: A Multicenter Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1561-1569. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1253OC.
- Schapira MM, Rendle KA. Rising to the De-escalation Challenge: Multilevel Change Needed to Align Clinical Practice with Cancer Screening Guidelines. Med Decis Making. 2022 Nov;42(8):1045-1047. doi: 10.1177/0272989X221125168. No abstract available.
- Schapira MM, Hubbard RA, Whittle J, Vachani A, Kaminstein D, Chhatre S, Rodriguez KL, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Prigge JM, Meline J, Schrand S, Ibarra JV, Dye DA, Rieder JB, Frempong JO, Fraenkel L. Lung Cancer Screening Decision Aid Designed for a Primary Care Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30452.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er zal een Limited Dataset (LDS) worden aangemaakt en gedeeld overeenkomstig een Data Use Agreement (DUA) die aangeeft dat wordt voldaan aan alle toepasselijke bepalingen inzake geïnformeerde toestemming, het gebruik van de dataset op passende wijze wordt beperkt en de ontvanger verbiedt zich te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om te identificeren of opnieuw te identificeren) elke persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.
Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld.
Een beperkte gecodeerde dataset zal beschikbaar worden gesteld op onze CMCVAMC-onderzoekswebsite die publiekelijk beschikbaar is.
De dataset zal worden ondergebracht op een server, beheerd door CHERP achter de VA-firewall, toegang wordt alleen verleend aan degenen die zich rechtstreeks tot de hoofdonderzoeker wenden, de nodige garanties bieden dat ze de gegevens niet opnieuw zullen identificeren en zich onderwerpen aan een goedkeuring door de CMCVAMC-privacyfunctionaris
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkankerscreening
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Werving
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsVoltooid
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op Beslissingsinstrument voor longkankerscreening
-
Jerod L Stapleton, PhDNational Cancer Institute (NCI); University of Louisville; G02 for Lung CancerWervingLongkanker | Neoplasmata, Long | Pulmonale neoplasmata | Neoplasmata, pulmonaal | Longkanker | Longkanker | Kanker, long | Kanker van de long | Pulmonaal neoplasma | Longkankers | Neoplasmata, pulmonaal | Kanker, long | Kanker, long | Kanker, long | LongkankersVerenigde Staten
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHoudingen | Kennis | GedragsintentieVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...WervingNeoplasmata | Ziekten van de luchtwegen | Longziekten | Neoplasmata per site | Longneoplasmata | Neoplasmata van de luchtwegen | Thoracale neoplasmataChina
-
Temple UniversityWervingChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCVoltooid
-
University of HawaiiVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingColon neoplasma | Neuropathie; perifeer | Kanker, longFrankrijk