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Decisioni sullo screening del cancro al polmone (LCSDecTool)

8 novembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Incorporare le preferenze dei veterani nelle decisioni di screening del cancro al polmone

I veterani hanno un alto rischio di sviluppare polmoni rispetto alla popolazione generale a causa della loro età avanzata e della storia del fumo. Prove recenti indicano che lo screening del cancro del polmone con la TC a basso dosaggio riduce la mortalità per cancro del polmone tra i fumatori accaniti più anziani. Tuttavia, i tassi di risultati falsi positivi sono elevati e richiedono ulteriori test e valutazioni. Studi preliminari riportano che mentre alcuni veterani sono entusiasti dello screening, altri sono molto riluttanti. Le preferenze del paziente dovrebbero essere considerate come parte di un processo decisionale informato per questo paradigma emergente del controllo del cancro del polmone. Metodi efficaci per la valutazione delle preferenze tra i veterani non sono ancora stati sviluppati, valutati e integrati nella pratica clinica. Gli obiettivi specifici di questo studio sono 1) sollecitare il contributo delle parti interessate del paziente e del fornitore per informare lo sviluppo di uno strumento decisionale per lo screening del cancro del polmone, 2) sviluppare uno strumento decisionale per lo screening del cancro del polmone basato sul web (LCSDecTool) che incorpori il contributo del paziente e del fornitore, e 3) valutare l'impatto del LCSDecTool rispetto alle cure abituali sul processo decisionale, sugli esiti clinici e sulla qualità della vita.

(5/8/18)-Questo progetto prevede il reclutamento sia di veterani che di operatori sanitari/leader. Gli sforzi di reclutamento dei pazienti in entrambi i siti saranno rivolti a pazienti di sesso maschile e femminile arruolati in un Patient Aligned Care Teams (PACT) che sono idonei per lo screening del cancro del polmone. I nostri obiettivi di reclutamento per i pazienti sono il 40% afroamericani, il 5% ispanici e il 10% donne.

(25/10/2018) Gli sforzi di reclutamento dei pazienti in entrambi i siti saranno rivolti a uomini e donne Ad oggi, 32 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la loro parte della sperimentazione (16 al CMCVAMC e 16 a West Haven, CT). Ad oggi, 61 fornitori hanno completato la loro parte del processo (18 a CMCVAMC e 43 a West Haven, CT). Le iscrizioni alla Fase 1 sono terminate. L'arruolamento per la Fase 2 inizierà a giugno 2018.pazienti arruolati in un Patient Aligned Care Teams (PACT) che sono idonei per lo screening del cancro del polmone. I nostri obiettivi di reclutamento per i pazienti sono il 40% afroamericani, il 5% ispanici e il 10% donne. Ad oggi, 9 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la loro parte del processo (9 al CMCVAMC e 0 a West Haven, CT). Le iscrizioni alla Fase 2 sono in corso con l'intento di completarsi entro il 30 novembre 2018.

(15/01/2019) Il reclutamento dei pazienti di Fase 2 è completato. 18 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la loro parte del processo (12 al CMCVAMC e 6 a West Haven, CT). 14 fornitori hanno completato la loro parte del processo (8 a CMCVAMC e 6 a West Haven, CT). Le iscrizioni per la Fase 3 inizieranno a febbraio 2019.

Ad oggi (7/1/2019) L'iscrizione alla Fase 3 è in corso con l'intento di completarsi entro il 28 febbraio 2020. Ad oggi, 18 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la parte di riferimento dello studio (18 al CMCVAMC e 0 a West Haven, CT).

Ad oggi (3/12/2019) L'iscrizione alla Fase 3 è in corso con l'intento di completarsi entro il 28 febbraio 2021. È stata presentata un'estensione dello studio di 1 anno e in attesa di approvazione. Ad oggi, 70 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la parte di riferimento dello studio (65 al CMCVAMC e 5 a West Haven, CT).

Ad oggi (9/9/2020) Le iscrizioni alla Fase 3 sono appena riprese dopo essere state sospese amministrativamente da marzo 2020 a causa del Covid-19. Il sito secondario di West Haven, CT è stato sostituito da Milwaukee, WI. Ad oggi, 90 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la parte di riferimento dello studio (83 al CMCVAMC, 5 a West Haven, CT e 2 a Milwaukee, WI).

Ad oggi (16/02/2021) è stata approvata l'estensione del costo di 9 mesi e l'iscrizione allo studio per la Fase 3 continuerà fino a settembre 2021. A causa di COVID-19 e del numero crescente di appuntamenti di telemedicina per l'assistenza primaria, sia Filadelfia che Milwaukee hanno modificato i loro protocolli per includere visite telefoniche di riferimento per raggiungere i nostri obiettivi di reclutamento. Ad oggi, 106 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la parte di riferimento dello studio (91 al CMCVAMC, 5 a West Haven, CT e 10 a Milwaukee, WI).

Ad oggi (12/02/2021) Il reclutamento è terminato e 142 veterani hanno firmato il modulo di consenso e completato la loro parte di base dello studio (107 presso CMCVAMC, 5 a West Haven, CT e 29 a Milwaukee, WI). Iniziamo la nostra analisi preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Recenti studi clinici forniscono la prova che lo screening con scansioni TC a basso dosaggio ridurrà il cancro ai polmoni e tutte le cause di mortalità tra i fumatori accaniti più anziani. Sono state emesse linee guida cliniche con l'USPSTF che raccomandano lo screening annuale dai 55 agli 80 anni per coloro che fumano 30 o più anni o che hanno smesso da meno di 15 anni. Le prove delineano chiaramente sia i benefici (riduzione della mortalità) che i danni (falsi positivi, test di follow-up, rischio di test invasivi e rischio di sovradiagnosi) dello screening del cancro del polmone. I dati preliminari di una sovvenzione pilota HSR&D rilevano che alcuni veterani sono molto riluttanti ad entrare nel percorso di cura associato allo screening del cancro del polmone a causa dei suoi potenziali danni. Ulteriori dati preliminari che utilizzano Best Worst Scaling nei fumatori più anziani dimostrano gruppi di pazienti che attribuiscono maggiore importanza ai danni che ai benefici quando si considera lo screening del cancro del polmone. I metodi di valutazione delle preferenze possono aiutare i veterani a soppesare benefici e danni, considerare il percorso clinico in cui stanno entrando, anticipare i futuri stati di salute e comunicare questi valori ai loro operatori sanitari. Sebbene siano stati sviluppati strumenti educativi di base per informare il processo decisionale del cancro del polmone, mancano strumenti di valutazione delle preferenze convalidati che possano essere integrati nel contesto clinico. Basandosi sui metodi di valutazione delle preferenze sviluppati e convalidati in una sovvenzione pilota HSR&D (PI-Schapira) e utilizzando un approccio transdisciplinare, questo team è posizionato per far progredire la scienza e la pratica del supporto decisionale per lo screening del cancro del polmone nella popolazione veterana. Gli obiettivi di questo studio sono 1) sollecitare il contributo delle parti interessate del paziente e del fornitore per informare lo sviluppo di uno strumento decisionale per lo screening del cancro del polmone, 2) sviluppare uno strumento decisionale per lo screening del cancro del polmone basato sul web (LCSDecTool) che incorpori il contributo del paziente e del fornitore e 3 ) valutano l'impatto del LCSDecTool rispetto alle cure abituali sul processo decisionale, sugli esiti clinici e sulla qualità della vita. Lo studio sarà condotto in 3 fasi. Nella fase 1, verranno utilizzati metodi misti per valutare l'usabilità dei metodi di valutazione delle preferenze e l'utilità percepita di uno strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro del polmone basato sul web tra le parti interessate di pazienti e fornitori. Nella fase 2, sarà sviluppato un programma di supporto decisionale interattivo basato sul web che incorpori metodi di valutazione delle preferenze. Nella fase 3, sarà condotto un RCT pilota per valutare l'efficacia del programma di supporto alle decisioni basato sul web. I risultati valutati includeranno la qualità delle decisioni come indicato dalla conoscenza, dal conflitto decisionale e dal rimpianto della decisione; comportamento di screening, esiti clinici indicati dall'ansia e qualità della vita. Lo studio sarà condotto su due siti VA; West Haven-VA nel Connecticut e il caporale Michael J. Crescenz VA a Philadelphia, Pennsylvania. I risultati di questo studio forniranno strumenti che possono essere utilizzati per integrare lo screening del cancro del polmone nella pratica clinica presso i centri medici VA in un approccio centrato sul paziente. Lo screening del cancro del polmone è fondamentalmente diverso dai paradigmi di screening esistenti sotto diversi aspetti; l'ammissibilità è definita da un comportamento (fumo), è previsto un alto tasso di risultati falsi positivi e la popolazione target è più anziana con comorbidità più elevata rispetto alla popolazione target per lo screening cervicale, mammario o colorettale. Dati questi aspetti unici dello screening del cancro del polmone, è fondamentale sviluppare e testare strumenti per la valutazione delle preferenze e il processo decisionale informato che siano applicabili per l'impostazione VA. L'attuale proposta fornisce un meccanismo per raggiungere questi obiettivi. Il ricercatore principale sta lavorando a stretto contatto con il Centro nazionale per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie del Dipartimento degli affari dei veterani degli Stati Uniti per integrare gli strumenti e il paradigma sviluppati per l'assistenza primaria nel sistema di assistenza medica VA. Il lavoro si basa direttamente su un supporto pilota HSR&D recentemente completato nell'area del cancro del polmone e sul processo decisionale condiviso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-80 anni
  • Iscritto a un team di assistenza allineato al paziente presso un sito partecipante
  • 30 o più pacchetti anno di fumo
  • Fumatore attivo o ha smesso di fumare entro 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva determinata dalla storia clinica
  • Precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro alla prostata localizzato che è 1 anno dopo la diagnosi
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni come indicato dalla revisione del grafico e dalla conformità con PCPC
  • Incapacità di parlare inglese
  • Sorveglianza attiva del nodulo polmonare,
  • Iscritto al programma di screening del cancro al polmone CMCVAMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il supporto decisionale per lo screening del cancro del polmone (LCSDecTool)
Comportamentale: Strumento decisionale per lo screening del cancro al polmone
Questo sarà uno strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro del polmone che è basato sul web e fornisce ai pazienti informazioni sui potenziali benefici e danni associati allo screening del cancro del polmone e li aiuta a considerare i loro valori personali quando prendono una decisione se iniziare o continuare con il cancro del polmone screening del cancro.
Altri nomi:
  • LCSDecTool
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Contenuti che forniscono informazioni generali sulla prevenzione delle malattie e sulla promozione della salute non correlate al cancro del polmone. Le informazioni saranno fornite con la stessa modalità e richiederanno un tempo simile per essere amministrate.
Comportamentale: Intervento di controllo
Questo sarà un messaggio sulla salute riguardante la prevenzione e il comportamento sano che non è correlato allo screening del cancro del polmone ma consegnato in una modalità simile e impiegando all'incirca la stessa quantità di tempo del LCSDecTool.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

La scala del conflitto decisionale è una scala composta da 16 item con un valore che varia da 0 (conflitto decisionale basso) a 100 (conflitto decisionale elevato). La scala comprende cinque sottoscale nei domini dell'incertezza (3 elementi), Informato (3 elementi), Chiarezza del valore (3 elementi), Supporto (3 elementi) e DM efficace (4 elementi).

Ad ogni item viene assegnato un punteggio pari a 0 (fortemente d'accordo), 1 (d'accordo), 2 (né d'accordo né in disaccordo), 3) (in disaccordo) o 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale per i 16 item viene calcolato a) sommando i punteggi, b) dividendo per 16, c) moltiplicando per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).

Per ciascuna sottoscala i punteggi si ottengono a) sommando i punteggi, b) dividendo per il numero di item della sottoscala, c) moltiplicando per 25. I punteggi sono interpretati come un intervallo compreso tra 0 (basso conflitto decisionale) e 100 (alto conflitto decisionale) nei rispettivi domini.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rammarico della decisione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Rimorso della decisione misurato mediante una scala di rimpianto decisionale a 5 elementi riportata dal paziente. Questo intervallo di punteggio va da 0 (basso rimorso decisionale) a 100 (alto rimorso decisionale).
1 mese dopo l'intervento
Conoscenza del cancro al polmone
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, entro 24 ore dall'intervento successivo all'intervento
La conoscenza è stata misurata con la scala di screening del cancro al polmone composta da 12 elementi per la conoscenza dei fumatori. I punteggi su questa scala vanno da 0 (basso livello di conoscenza) a 12 (alto livello di conoscenza). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Ogni risposta corretta a un elemento viene aggiunta per creare il punteggio finale.
Immediatamente dopo l'intervento, entro 24 ore dall'intervento successivo all'intervento
Conoscenza dello screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La conoscenza è stata misurata con la scala di screening del cancro al polmone composta da 12 elementi per la conoscenza dei fumatori. I punteggi su questa scala vanno da 0 (basso livello di conoscenza) a 12 (alto livello di conoscenza). Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di conoscenza. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Ad ogni voce corretta viene assegnato 1 punto. I punti vengono aggiunti per fornire il punteggio totale.
1 mese dopo l'intervento
Conoscenza dello screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La conoscenza è stata misurata con la scala di screening del cancro al polmone composta da 12 elementi per la conoscenza dei fumatori. I punteggi su questa scala vanno da 0 (basso livello di conoscenza) a 12 (alto livello di conoscenza).
3 mesi dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L’ansia di stato è stata misurata sulla scala dell’indice di ansia dei tratti statali utilizzando la sottoscala dello stato. Questa misura comprendeva 20 item con un punteggio totale compreso tra 20 (ansia bassa) e 80 (ansia alta).
1 mese dopo l'intervento
Adesione allo screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Documentazione di aver ricevuto un test di screening per il cancro del polmone entro 6 mesi dall'intervento. Questo è stato ottenuto mediante revisione della carta.
6 mesi dopo l'intervento
Partecipazione allo screening del cancro al polmone entro 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Un test di screening del cancro del polmone documentato completato entro 9 mesi dall'intervento ottenuto dalla revisione della cartella
9 mesi
Preoccupazione per il cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Preoccupazione per il cancro al polmone misurata su una scala di 7 elementi con un intervallo di punteggi da 3 (preoccupazione bassa) a 13 (preoccupazione alta).
1 mese dopo l'intervento
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento.
Misurato dalla Decisional Conflict Scale, una scala di 16 item con punteggi da 0 (basso conflitto decisionale) a 100 (alto conflitto decisionale).
Immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento.
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Conflitto decisionale misurato mediante una scala di conflitto decisionale composta da 16 elementi con punteggio da 0 (conflitto decisionale basso) a 100 (conflitto decisionale elevato)
3 mesi dopo l'intervento
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il rimpianto decisionale è stato misurato sulla scala del rimpianto decisionale. Si tratta di una scala temporale di 5 con punteggi che vanno da 0 (basso rimorso decisionale) a 100 (alto rimorso decisionale).
3 mesi dopo l'intervento
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento
Il rimpianto decisionale è stato misurato su una scala di rimpianto decisionale a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (basso rimorso) a 100 (alto rimorso).
Immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento
L’ansia di tratto è stata misurata utilizzando lo State Trait Anxiety Index. Si tratta di una misura composta da 20 item con punteggi che vanno da 20 (ansia bassa) a 80 (ansia alta).
Immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L’ansia è stata misurata utilizzando gli elementi Trait sullo State Trait Anxiety Index con punteggi che vanno da 20 (ansia bassa) a 80 (ansia alta).
3 mesi dopo l'intervento
Preoccupazione per il cancro ai polmoni
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento.
La preoccupazione per il cancro al polmone è stata misurata su una scala a 3 punti con punteggi che vanno da 3 (bassa preoccupazione) a 13 (alta preoccupazione).
immediatamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento successivo all'intervento.
Preoccupazione per il cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La preoccupazione per il cancro al polmone è stata misurata su una scala a 3 elementi con punteggi che vanno da 3 (bassa preoccupazione) a 13 (alta preoccupazione).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Investigatore principale: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 15-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS) verrà creato e condiviso ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che indica l'adesione a qualsiasi disposizione del consenso informato applicabile, limita in modo appropriato l'uso del set di dati e vieta al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato.

Un set di dati codificato limitato sarà reso disponibile sul nostro sito Web di ricerca CMCVAMC che è pubblicamente disponibile.

Il set di dati sarà ospitato su un server, amministrato da CHERP dietro il firewall VA, l'accesso sarà concesso solo a coloro che si rivolgeranno direttamente al ricercatore principale, forniranno le necessarie garanzie che non identificheranno nuovamente i dati e si sottoporranno a un'autorizzazione dal responsabile della privacy di CMCVAMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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