- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899754
Avgjørelser om screening av lungekreft (LCSDecTool)
Innlemme veteranpreferanser i lungekreftscreeningsbeslutninger
Veteraner har en høy risiko for å utvikle lunge sammenlignet med generelle populasjoner på grunn av deres eldre alder og røykehistorie. Nyere bevis tyder på at lungekreftscreening med lavdose CT-skanning reduserer lungekreftdødeligheten blant eldre storrøykere. Hyppigheten av falske positive funn er imidlertid høye, noe som krever ytterligere testing og evaluering. Foreløpige studier rapporterer at mens noen veteraner er entusiastiske for screening, er andre svært motvillige. Pasientens preferanser bør vurderes som en del av en informert beslutningsprosess for dette nye paradigmet for lungekreftkontroll. Effektive metoder for preferansevurdering blant veteraner er ennå ikke utviklet, evaluert og integrert i klinisk praksis. De spesifikke målene med denne studien er å 1) få pasienten og leverandørens interessenter til å informere om utviklingen av et beslutningsverktøy for lungekreftscreening, 2) utvikle et nettbasert verktøy for lungekreftscreening (LCSDecTool) som inkluderer innspill fra pasient og leverandør, og 3) evaluere effekten av LCSDecTool sammenlignet med vanlig omsorg på beslutningsprosessen, kliniske utfall og livskvalitet.
(5/8/18)-Dette prosjektet involverer rekruttering av både veteraner så vel som helsepersonell/ledere. Pasientrekrutteringsinnsats på begge nettstedene vil være rettet mot mannlige og kvinnelige pasienter som er registrert i et Patient Aligned Care Team (PACT) som er kvalifisert for lungekreftscreening. Våre rekrutteringsmål for pasienter er 40 % afroamerikanske, 5 % latinamerikanske pasienter og 10 % kvinner.
(10/25/2018) Pasientrekrutteringsinnsats på begge nettstedene vil være rettet mot mannlige og kvinnelige. Til dags dato har 32 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin del av forsøket (16 ved CMCVAMC og 16 ved West Haven, CT). Til dags dato har 61 leverandører fullført sin del av forsøket (18 ved CMCVAMC og 43 ved West Haven, CT). Påmeldingen til fase 1 er fullført. Påmelding til fase 2 vil begynne i juni 2018.pasienter registrert i et Patient Aligned Care Teams (PACT) som er kvalifisert for lungekreftscreening. Våre rekrutteringsmål for pasienter er 40 % afroamerikanske, 5 % latinamerikanske pasienter og 10 % kvinner. Til dags dato har 9 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin del av forsøket (9 ved CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT). Påmelding til fase 2 pågår med den hensikt å fullføre innen 30. november 2018.
(01/15/2019) Fase 2 pasientrekruttering er fullført. 18 veteraner har signert samtykkeskjemaet og fullført sin del av forsøket (12 ved CMCVAMC og 6 ved West Haven, CT). 14 leverandører har fullført sin del av forsøket (8 ved CMCVAMC og 6 ved West Haven, CT). Påmelding til fase 3 starter i februar 2019.
Til dags dato (7/1/2019) Påmelding til fase 3 pågår med den hensikt å fullføres innen 28. februar 2020. Til dags dato har 18 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (18 ved CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT).
Til dags dato (12/3/2019) Påmelding til fase 3 pågår med den hensikt å fullføres innen 28. februar 2021. En 1-årig studieforlengelse er sendt inn og venter på godkjenning. Til dags dato har 70 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (65 ved CMCVAMC og 5 ved West Haven, CT).
Til dags dato (9/9/2020) Påmelding til fase 3 har nettopp gjenopptatt etter å ha blitt satt på administrativt hold siden mars 2020 på grunn av Covid-19. Sekundært sted i West Haven, CT, er erstattet av Milwaukee, WI. Til dags dato har 90 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (83 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 2 i Milwaukee, WI).
Til dags dato (16.02.2021) ble 9-måneders kostnadsforlengelse godkjent, og studieregistrering for fase 3 vil fortsette til september 2021. På grunn av covid-19 og det økende antallet primærhelseavtaler i primærhelsetjenesten, har både Philadelphia og Milwaukee endret sine protokoller for å inkludere telefonbesøk for å møte våre rekrutteringsmål. Til dags dato har 106 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (91 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 10 i Milwaukee, WI).
Til dags dato (12/02/2021) Rekrutteringen er avsluttet og 142 veteraner har signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (107 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 29 i Milwaukee, WI). Vi begynner vår foreløpige analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-80 år
- Registrert i et pasienttilpasset omsorgsteam på et deltakende sted
- 30 eller flere pakkeår med røyking
- Aktiv røyker eller slutte å røyke innen 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som bestemt av klinisk historie
- Tidligere diagnose av kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft og lokalisert prostatakreft som er 1 år etter diagnose
- Forventet levetid på mindre enn 2 år som indikert av kartgjennomgang og konformasjon med PCPC
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Aktiv overvåking av Lung Nodule,
- Registrert i CMCVAMC lungekreftscreeningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil bruke beslutningshjelpen for lungekreftscreening (LCSDecTool)
|
Dette vil være et beslutningsstøtteverktøy for lungekreftscreening som er nettbasert og gir pasienter informasjon om potensielle fordeler og skader forbundet med lungekreftscreening og hjelper dem til å vurdere sine personlige verdier når de tar en beslutning om hvorvidt de skal starte eller fortsette med lungekreft. kreftscreening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Innhold som gir generell informasjon om sykdomsforebygging og helsefremming uten tilknytning til lungekreft.
Informasjonen vil bli levert på samme måte og ta tilsvarende tid å administrere.
|
Dette vil være en helsemelding angående forebygging og sunn atferd som ikke er relatert til lungekreftscreening, men levert i en lignende modalitet og tar omtrent like lang tid som LCSDecTool.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
Beslutningskonfliktskalaen er en 16-elements skala med en verdi som går fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt). Skalaen inkluderer fem underskalaer innen usikkerhetsdomenene (3 elementer), Informert (3 elementer), Verdiklarhet (3 elementer), Support (3 elementer) og Effektiv DM (4 elementer). Hvert element scores fra 0 (helt enig), 1 (enig), 2 (verken enig eller uenig), 3) (uenig) eller 4 (helt uenig). Det totale såret for de 16 elementene beregnes ved å a) summere poeng, b) å dele på 16, c) multiplisere med 25. Poengsummen varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt). For hver delskala oppnås poengsummene ved å a) summere poeng, b) dele på antall elementer i delskalaen, c) multiplisere med 25. Poengsum tolkes som spenner fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt) i de respektive domenene. |
1 måned etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning Beklager
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Beslutningsbeklagelse målt ved en 5-punkts Beslutningsangrer-skala som er pasientrapportert.
Denne poengsummen er fra 0 (lav beslutningsbeklagelse) til 100 (høy beslutningsangrelse).
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Kunnskap om lungekreft
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, innen 24 timer etter intervensjon etter intervensjonen
|
Kunnskap ble målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
Poengene på denne skalaen varierer fra 0 (lavt kunnskapsnivå) til 12 (høyt kunnskapsnivå).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Hvert riktig svar på et element legges til for å lage den endelige poengsummen.
|
Umiddelbart etter intervensjon, innen 24 timer etter intervensjon etter intervensjonen
|
|
Kunnskap om lungekreftscreening
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Kunnskap ble målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
Poengene på denne skalaen varierer fra 0 (lavt kunnskapsnivå) til 12 (høyt kunnskapsnivå).
Høyere skårer indikerer en høyere mengde kunnskap.
Høyere score er et bedre resultat. Det gis 1 poeng til hvert riktig element.
Poengene legges til for å gi den totale poengsummen.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Kunnskap om lungekreftscreening
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Kunnskap ble målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale.
Poengene på denne skalaen varierer fra 0 (lavt kunnskapsnivå) til 12 (høyt kunnskapsnivå).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Tilstandsangst ble målt på State Trait Anxiety Index Scale ved bruk av State-subskalaen.
Dette tiltaket inkluderte 20 elementer med en total poengsum fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Opptak av lungekreftscreening
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Dokumentasjon på mottak av lungekreftscreeningstest innen 6 måneder etter intervensjonen.
Dette ble oppnådd ved kartgjennomgang.
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Opptak av lungekreftscreening innen 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
En dokumentert lungekreftscreeningstest fullført innen 9 måneder etter intervensjonen oppnådd ved kartgjennomgang
|
9 måneder
|
|
Bekymring om lungekreft
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
Bekymring for lungekreft målt ved en 7-punkts skala med en rekke score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høy bekymring).
|
1 måned etter inngrepet
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
|
Målt ved beslutningskonfliktskalaen en 16-elements skala med skår fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt).
|
Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Beslutningskonflikt målt ved 16-punkts beslutningskonflikt skala fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt)
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Beslutningsangst ble målt på skalaen Decision Regret.
Dette er en 5-tidsskala med skårer fra 0 (lav beslutningsangrelse) til 100 (høy beslutningsangrelse).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
|
Beslutningsangrer ble målt på en 5-punkts beslutningsangrerskala med skårer fra 0 (lav anger) til 100 (høy anger).
|
Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
|
Egenskapsangst ble målt ved hjelp av State Trait Anxiety Index.
Dette er et mål på 20 elementer med skårer fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
|
Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Angst ble målt ved å bruke egenskapselementene på State Trait Anxiety Index med skårer fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Bekymring om lungekreft
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
|
Bekymring for lungekreft ble målt på en 3-punkts skala med skårer fra 3 (lav bekymring) til 13 (høy bekymring)
|
umiddelbart etter intervensjonen - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
|
|
Bekymring om lungekreft
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Bekymring om lungekreft ble målt på en 3-punktsskala med skårer fra 3 (lav bekymring) til 13 (høy bekymring)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hovedetterforsker: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Kim RY, Rendle KA, Mitra N, Saia CA, Neslund-Dudas C, Greenlee RT, Burnett-Hartman AN, Honda SA, Simoff MJ, Schapira MM, Croswell JM, Meza R, Ritzwoller DP, Vachani A. Racial Disparities in Adherence to Annual Lung Cancer Screening and Recommended Follow-Up Care: A Multicenter Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1561-1569. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1253OC.
- Schapira MM, Rendle KA. Rising to the De-escalation Challenge: Multilevel Change Needed to Align Clinical Practice with Cancer Screening Guidelines. Med Decis Making. 2022 Nov;42(8):1045-1047. doi: 10.1177/0272989X221125168. No abstract available.
- Schapira MM, Hubbard RA, Whittle J, Vachani A, Kaminstein D, Chhatre S, Rodriguez KL, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Prigge JM, Meline J, Schrand S, Ibarra JV, Dye DA, Rieder JB, Frempong JO, Fraenkel L. Lung Cancer Screening Decision Aid Designed for a Primary Care Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30452.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som indikerer overholdelse av alle gjeldende bestemmelser om informert samtykke, begrenser bruken av datasettet på passende måte og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt). for å identifisere eller re-identifisere) enhver person hvis data er inkludert i datasettet.
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt.
Et begrenset kodet datasett vil bli gjort tilgjengelig på vårt CMCVAMC-forskningsnettsted som er offentlig tilgjengelig.
Datasettet vil bli plassert på en server, administrert av CHERP bak VA-brannmuren, og tilgang gis kun til de som henvender seg direkte til hovedetterforskeren, gir de nødvendige forsikringene om at de ikke vil identifisere dataene på nytt, og sende inn en godkjenning av CMCVAMC Privacy Officer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreftscreening
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsFullført
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
Kliniske studier på Beslutningsverktøy for lungekreftscreening
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringScreening for brystkreft | Kunstig intelligens (AI)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade (AKI)Forente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Påmelding etter invitasjonPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasientForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
Universidade Cidade de Sao PauloUkjentSmerte i korsryggen
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseFullførtLett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Humant immunsviktvirus | Overføring av humant immunsviktvirusForente stater