Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgjørelser om screening av lungekreft (LCSDecTool)

8. november 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Innlemme veteranpreferanser i lungekreftscreeningsbeslutninger

Veteraner har en høy risiko for å utvikle lunge sammenlignet med generelle populasjoner på grunn av deres eldre alder og røykehistorie. Nyere bevis tyder på at lungekreftscreening med lavdose CT-skanning reduserer lungekreftdødeligheten blant eldre storrøykere. Hyppigheten av falske positive funn er imidlertid høye, noe som krever ytterligere testing og evaluering. Foreløpige studier rapporterer at mens noen veteraner er entusiastiske for screening, er andre svært motvillige. Pasientens preferanser bør vurderes som en del av en informert beslutningsprosess for dette nye paradigmet for lungekreftkontroll. Effektive metoder for preferansevurdering blant veteraner er ennå ikke utviklet, evaluert og integrert i klinisk praksis. De spesifikke målene med denne studien er å 1) få pasienten og leverandørens interessenter til å informere om utviklingen av et beslutningsverktøy for lungekreftscreening, 2) utvikle et nettbasert verktøy for lungekreftscreening (LCSDecTool) som inkluderer innspill fra pasient og leverandør, og 3) evaluere effekten av LCSDecTool sammenlignet med vanlig omsorg på beslutningsprosessen, kliniske utfall og livskvalitet.

(5/8/18)-Dette prosjektet involverer rekruttering av både veteraner så vel som helsepersonell/ledere. Pasientrekrutteringsinnsats på begge nettstedene vil være rettet mot mannlige og kvinnelige pasienter som er registrert i et Patient Aligned Care Team (PACT) som er kvalifisert for lungekreftscreening. Våre rekrutteringsmål for pasienter er 40 % afroamerikanske, 5 % latinamerikanske pasienter og 10 % kvinner.

(10/25/2018) Pasientrekrutteringsinnsats på begge nettstedene vil være rettet mot mannlige og kvinnelige. Til dags dato har 32 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin del av forsøket (16 ved CMCVAMC og 16 ved West Haven, CT). Til dags dato har 61 leverandører fullført sin del av forsøket (18 ved CMCVAMC og 43 ved West Haven, CT). Påmeldingen til fase 1 er fullført. Påmelding til fase 2 vil begynne i juni 2018.pasienter registrert i et Patient Aligned Care Teams (PACT) som er kvalifisert for lungekreftscreening. Våre rekrutteringsmål for pasienter er 40 % afroamerikanske, 5 % latinamerikanske pasienter og 10 % kvinner. Til dags dato har 9 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin del av forsøket (9 ved CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT). Påmelding til fase 2 pågår med den hensikt å fullføre innen 30. november 2018.

(01/15/2019) Fase 2 pasientrekruttering er fullført. 18 veteraner har signert samtykkeskjemaet og fullført sin del av forsøket (12 ved CMCVAMC og 6 ved West Haven, CT). 14 leverandører har fullført sin del av forsøket (8 ved CMCVAMC og 6 ved West Haven, CT). Påmelding til fase 3 starter i februar 2019.

Til dags dato (7/1/2019) Påmelding til fase 3 pågår med den hensikt å fullføres innen 28. februar 2020. Til dags dato har 18 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (18 ved CMCVAMC og 0 ved West Haven, CT).

Til dags dato (12/3/2019) Påmelding til fase 3 pågår med den hensikt å fullføres innen 28. februar 2021. En 1-årig studieforlengelse er sendt inn og venter på godkjenning. Til dags dato har 70 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (65 ved CMCVAMC og 5 ved West Haven, CT).

Til dags dato (9/9/2020) Påmelding til fase 3 har nettopp gjenopptatt etter å ha blitt satt på administrativt hold siden mars 2020 på grunn av Covid-19. Sekundært sted i West Haven, CT, er erstattet av Milwaukee, WI. Til dags dato har 90 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (83 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 2 i Milwaukee, WI).

Til dags dato (16.02.2021) ble 9-måneders kostnadsforlengelse godkjent, og studieregistrering for fase 3 vil fortsette til september 2021. På grunn av covid-19 og det økende antallet primærhelseavtaler i primærhelsetjenesten, har både Philadelphia og Milwaukee endret sine protokoller for å inkludere telefonbesøk for å møte våre rekrutteringsmål. Til dags dato har 106 veteraner signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (91 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 10 i Milwaukee, WI).

Til dags dato (12/02/2021) Rekrutteringen er avsluttet og 142 veteraner har signert samtykkeskjemaet og fullført sin grunnlinjedel av forsøket (107 ved CMCVAMC, 5 i West Haven, CT og 29 i Milwaukee, WI). Vi begynner vår foreløpige analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall i USA. Nyere kliniske studier gir bevis på at screening med lavdose CT-skanninger vil redusere lungekreft og alle forårsake dødelighet blant eldre storrøykere. Kliniske retningslinjer er utstedt med USPSTF som anbefaler årlig screening fra alderen 55 til 80 for de med 30 pakkeår eller mer med røyking eller som sluttet for mindre enn 15 år siden. Bevis avgrenser tydelig både fordelene (reduksjon av dødelighet) og skader (falske positiver, oppfølgingstesting, risiko for invasiv testing og risiko for overdiagnostisering) av lungekreftscreening. Foreløpige data fra et HSR&D-pilotstipend viser at noen veteraner er svært motvillige til å gå inn i behandlingsveien forbundet med lungekreftscreening på grunn av dens potensielle skader. Ytterligere foreløpige data ved bruk av Best Worst Scaling hos eldre røykere viser grupper av pasienter som legger større vekt på skader enn nytte når de vurderer lungekreftscreening. Metoder for preferansevurdering kan hjelpe veteraner med å veie fordeler og skader, vurdere den kliniske veien de går inn i, forutse fremtidige helsetilstander og kommunisere disse verdiene til helsepersonell. Selv om grunnleggende pedagogiske verktøy for å informere lungekreftbeslutninger er utviklet, er det mangel på validerte preferansevurderingsverktøy som kan integreres i den kliniske settingen. Ved å bygge på preferansevurderingsmetoder utviklet og validert i et HSR&D-pilotstipend (PI-Schapira) og ved å bruke en tverrfaglig tilnærming, er dette teamet posisjonert for å fremme vitenskapen og praksisen med beslutningsstøtte for lungekreftscreening i veteranbefolkningen. Målet med denne studien er å 1) få pasienten og leverandørens interessenter til å informere om utviklingen av et beslutningsverktøy for lungekreftscreening, 2) utvikle et nettbasert verktøy for lungekreftscreening (LCSDecTool) som inkluderer pasient- og leverandørinnspill, og 3 ) evaluere effekten av LCSDecTool sammenlignet med vanlig omsorg på beslutningsprosessen, kliniske utfall og livskvalitet. Studien vil bli gjennomført i 3 faser. I fase 1 vil blandede metoder bli brukt for å vurdere brukbarheten av preferansevurderingsmetoder og opplevd nytte av et nettbasert verktøy for beslutningsstøtte for lungekreftscreening blant pasient- og leverandørinteressenter. I fase 2 vil det utvikles et interaktivt nettbasert beslutningsstøtteprogram som inkluderer preferansevurderingsmetoder. I fase 3 vil en pilot-RCT bli gjennomført for å evaluere effektiviteten til det nettbaserte beslutningsstøtteprogrammet. Evaluerte resultater vil inkludere beslutningskvalitet som indikert av kunnskap, beslutningskonflikt og beslutningsangrer; screeningsatferd, kliniske utfall som indikert av angst og livskvalitet. Studien vil bli utført på tvers av to VA-steder; West Haven-VA i Connecticut og korporal Michael J. Crescenz VA i Philadelphia, Pennsylvania. Resultatene av denne studien vil gi verktøy som kan brukes til å integrere lungekreftscreening i klinisk praksis ved VA Medical Centers i en pasientsentrert tilnærming. Lungekreftscreening er fundamentalt forskjellig fra eksisterende screeningparadigmer på flere måter; kvalifisering er definert av en atferd (røyking), en høy andel falske positive funn forventes, og målpopulasjonen er eldre med høyere komorbiditet enn målpopulasjonen for cervikal-, bryst- eller kolorektal screening. Gitt disse unike aspektene ved lungekreftscreening, er det et kritisk behov for å utvikle og teste verktøy for preferansevurdering og informert beslutningstaking som er aktuelt for VA-innstillingen. Det nåværende forslaget gir en mekanisme for å nå disse målene. Hovedetterforskeren jobber tett med US Department of Veterans Affairs National Center for Health Promotion and Disease Prevention for å integrere verktøyene og paradigmet utviklet til primærhelsetjenesten i VA Medical Care System. Arbeidet bygger direkte på en nylig fullført HSR&D-pilotstøtte innen området lungekreft og delt beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-80 år
  • Registrert i et pasienttilpasset omsorgsteam på et deltakende sted
  • 30 eller flere pakkeår med røyking
  • Aktiv røyker eller slutte å røyke innen 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som bestemt av klinisk historie
  • Tidligere diagnose av kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft og lokalisert prostatakreft som er 1 år etter diagnose
  • Forventet levetid på mindre enn 2 år som indikert av kartgjennomgang og konformasjon med PCPC
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Aktiv overvåking av Lung Nodule,
  • Registrert i CMCVAMC lungekreftscreeningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil bruke beslutningshjelpen for lungekreftscreening (LCSDecTool)
Dette vil være et beslutningsstøtteverktøy for lungekreftscreening som er nettbasert og gir pasienter informasjon om potensielle fordeler og skader forbundet med lungekreftscreening og hjelper dem til å vurdere sine personlige verdier når de tar en beslutning om hvorvidt de skal starte eller fortsette med lungekreft. kreftscreening.
Andre navn:
  • LCSDecTool
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Innhold som gir generell informasjon om sykdomsforebygging og helsefremming uten tilknytning til lungekreft. Informasjonen vil bli levert på samme måte og ta tilsvarende tid å administrere.
Dette vil være en helsemelding angående forebygging og sunn atferd som ikke er relatert til lungekreftscreening, men levert i en lignende modalitet og tar omtrent like lang tid som LCSDecTool.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet

Beslutningskonfliktskalaen er en 16-elements skala med en verdi som går fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt). Skalaen inkluderer fem underskalaer innen usikkerhetsdomenene (3 elementer), Informert (3 elementer), Verdiklarhet (3 elementer), Support (3 elementer) og Effektiv DM (4 elementer).

Hvert element scores fra 0 (helt enig), 1 (enig), 2 (verken enig eller uenig), 3) (uenig) eller 4 (helt uenig). Det totale såret for de 16 elementene beregnes ved å a) summere poeng, b) å dele på 16, c) multiplisere med 25. Poengsummen varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).

For hver delskala oppnås poengsummene ved å a) summere poeng, b) dele på antall elementer i delskalaen, c) multiplisere med 25. Poengsum tolkes som spenner fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt) i de respektive domenene.

1 måned etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning Beklager
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Beslutningsbeklagelse målt ved en 5-punkts Beslutningsangrer-skala som er pasientrapportert. Denne poengsummen er fra 0 (lav beslutningsbeklagelse) til 100 (høy beslutningsangrelse).
1 måned etter intervensjon
Kunnskap om lungekreft
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, innen 24 timer etter intervensjon etter intervensjonen
Kunnskap ble målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Poengene på denne skalaen varierer fra 0 (lavt kunnskapsnivå) til 12 (høyt kunnskapsnivå). Høyere score indikerer et bedre resultat. Hvert riktig svar på et element legges til for å lage den endelige poengsummen.
Umiddelbart etter intervensjon, innen 24 timer etter intervensjon etter intervensjonen
Kunnskap om lungekreftscreening
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Kunnskap ble målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Poengene på denne skalaen varierer fra 0 (lavt kunnskapsnivå) til 12 (høyt kunnskapsnivå). Høyere skårer indikerer en høyere mengde kunnskap. Høyere score er et bedre resultat. Det gis 1 poeng til hvert riktig element. Poengene legges til for å gi den totale poengsummen.
1 måned etter intervensjon
Kunnskap om lungekreftscreening
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Kunnskap ble målt med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Poengene på denne skalaen varierer fra 0 (lavt kunnskapsnivå) til 12 (høyt kunnskapsnivå).
3 måneder etter intervensjon
Angst
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Tilstandsangst ble målt på State Trait Anxiety Index Scale ved bruk av State-subskalaen. Dette tiltaket inkluderte 20 elementer med en total poengsum fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
1 måned etter intervensjon
Opptak av lungekreftscreening
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Dokumentasjon på mottak av lungekreftscreeningstest innen 6 måneder etter intervensjonen. Dette ble oppnådd ved kartgjennomgang.
6 måneder etter inngrepet
Opptak av lungekreftscreening innen 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
En dokumentert lungekreftscreeningstest fullført innen 9 måneder etter intervensjonen oppnådd ved kartgjennomgang
9 måneder
Bekymring om lungekreft
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Bekymring for lungekreft målt ved en 7-punkts skala med en rekke score fra 3 (lav bekymring) til 13 (høy bekymring).
1 måned etter inngrepet
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
Målt ved beslutningskonfliktskalaen en 16-elements skala med skår fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt).
Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Beslutningskonflikt målt ved 16-punkts beslutningskonflikt skala fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt)
3 måneder etter intervensjon
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Beslutningsangst ble målt på skalaen Decision Regret. Dette er en 5-tidsskala med skårer fra 0 (lav beslutningsangrelse) til 100 (høy beslutningsangrelse).
3 måneder etter intervensjon
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
Beslutningsangrer ble målt på en 5-punkts beslutningsangrerskala med skårer fra 0 (lav anger) til 100 (høy anger).
Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
Egenskapsangst ble målt ved hjelp av State Trait Anxiety Index. Dette er et mål på 20 elementer med skårer fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
Umiddelbart etter intervensjon - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Angst ble målt ved å bruke egenskapselementene på State Trait Anxiety Index med skårer fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
3 måneder etter intervensjon
Bekymring om lungekreft
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
Bekymring for lungekreft ble målt på en 3-punkts skala med skårer fra 3 (lav bekymring) til 13 (høy bekymring)
umiddelbart etter intervensjonen - samme dag som intervensjonen etter intervensjonen.
Bekymring om lungekreft
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Bekymring om lungekreft ble målt på en 3-punktsskala med skårer fra 3 (lav bekymring) til 13 (høy bekymring)
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Hovedetterforsker: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som indikerer overholdelse av alle gjeldende bestemmelser om informert samtykke, begrenser bruken av datasettet på passende måte og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt). for å identifisere eller re-identifisere) enhver person hvis data er inkludert i datasettet.

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt.

Et begrenset kodet datasett vil bli gjort tilgjengelig på vårt CMCVAMC-forskningsnettsted som er offentlig tilgjengelig.

Datasettet vil bli plassert på en server, administrert av CHERP bak VA-brannmuren, og tilgang gis kun til de som henvender seg direkte til hovedetterforskeren, gir de nødvendige forsikringene om at de ikke vil identifisere dataene på nytt, og sende inn en godkjenning av CMCVAMC Privacy Officer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreftscreening

Kliniske studier på Beslutningsverktøy for lungekreftscreening

Abonnere