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폐암 검진 결정 (VA-LCSDecTool)

2021년 12월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development

폐암 검진 결정에 참전 용사 선호도 통합

재향 군인은 고령과 흡연력으로 인해 일반 인구에 비해 폐가 발생할 위험이 높습니다. 최근 증거에 따르면 저선량 CT 스캔으로 폐암 검사를 하면 나이가 많은 흡연자의 폐암 사망률이 감소합니다. 그러나 위양성 결과의 비율이 높기 때문에 추가 테스트 및 평가가 필요합니다. 예비 연구에 따르면 일부 재향 군인은 선별 검사에 열광하지만 다른 재향 군인은 매우 꺼려합니다. 폐암 통제의 새로운 패러다임에 대한 정보에 입각한 의사 결정 프로세스의 일부로 환자 선호도를 고려해야 합니다. 재향 군인의 선호도 평가를 위한 효과적인 방법은 아직 개발, 평가 및 임상 실습에 통합되지 않았습니다. 이 연구의 구체적인 목적은 1) 폐암 검진 결정 도구 개발에 정보를 제공하기 위해 환자 및 제공자 이해 관계자 의견을 이끌어내고, 2) 환자 및 제공자 의견을 통합하는 웹 기반 폐암 검진 결정 도구(LCSDecTool)를 개발하고, 3) 결정 과정, 임상 결과 및 삶의 질에 대한 일반적인 치료와 비교하여 LCSDecTool의 영향을 평가합니다.

(5/8/18)-이 프로젝트는 재향군인과 의료 제공자/지도자 모집을 포함합니다. 두 사이트의 환자 모집 노력은 폐암 검진 자격이 있는 PACT(Patient Aligned Care Teams)에 등록된 남성 및 여성 환자를 대상으로 합니다. 환자 모집 목표는 아프리카계 미국인 40%, 히스패닉 환자 5%, 여성 10%입니다.

(2018년 10월 25일) 두 사이트에서 환자 모집 노력은 남성과 여성을 대상으로 할 것입니다. 지금까지 32명의 퇴역 군인이 동의서에 서명하고 시험의 일부를 완료했습니다(CMCVAMC에서 16명, 코네티컷 주 웨스트 헤이븐에서 16명). 현재까지 61개 제공업체가 시험의 일부를 완료했습니다(CMCVAMC에서 18개, 코네티컷 주 웨스트 헤이븐에서 43개). 1단계 등록이 완료되었습니다. 2단계 등록은 2018년 6월에 시작됩니다.환자 폐암 검진 자격이 있는 PACT(Patient Aligned Care Teams)에 등록되어 있습니다. 환자 모집 목표는 아프리카계 미국인 40%, 히스패닉 환자 5%, 여성 10%입니다. 현재까지 9명의 재향군인이 동의서에 서명하고 시험의 일부를 완료했습니다(CMCVAMC에서 9명, 코네티컷 웨스트 헤이븐에서 0명). 2018년 11월 30일 완료를 목표로 2단계 등록이 진행 중입니다.

(2019년 1월 15일) 2단계 환자 모집이 완료되었습니다. 18명의 퇴역 군인이 동의서에 서명하고 시험의 일부를 완료했습니다(CMCVAMC에서 12명, 코네티컷 주 웨스트 헤이븐에서 6명). 14개 공급자가 시험의 일부를 완료했습니다(CMCVAMC에서 8개, 코네티컷 주 웨스트 헤이븐에서 6개). 3단계 등록은 2019년 2월에 시작됩니다.

현재까지(2019년 7월 1일) 2020년 2월 28일 완료를 목표로 3단계 등록이 진행 중입니다. 현재까지 18명의 퇴역 군인이 동의서에 서명하고 시험의 기준 부분을 완료했습니다(CMCVAMC에서 18명, 코네티컷 주 웨스트 헤이븐에서 0명).

현재까지(2019년 12월 3일) 2021년 2월 28일 완료를 목표로 3단계 등록이 진행 중입니다. 1년 학업 연장이 제출되었으며 승인을 기다리고 있습니다. 현재까지 70명의 재향군인이 동의서에 서명하고 시험의 기준 부분을 완료했습니다(CMCVAMC에서 65명, CT 웨스트 헤이븐에서 5명).

현재까지(2020년 9월 9일) Covid-19로 인해 2020년 3월 이후 관리 보류 상태에 있던 3단계 등록이 재개되었습니다. CT의 West Haven에 있는 보조 사이트는 위스콘신의 Milwaukee로 대체되었습니다. 지금까지 90명의 재향군인이 동의서에 서명하고 시험의 기본 부분을 완료했습니다(CMCVAMC에서 83명, CT 웨스트 헤이븐에서 5명, 위스콘신 밀워키에서 2명).

현재까지(2021년 2월 16일) 9개월 비용 연장이 승인되었으며 3단계 연구 등록은 2021년 9월까지 계속됩니다. COVID-19와 1차 진료 원격 진료 약속의 증가로 인해 필라델피아와 밀워키는 모집 목표를 달성하기 위해 전화 기본 방문을 포함하도록 프로토콜을 수정했습니다. 현재까지 106명의 재향군인이 동의서에 서명하고 시험의 기준 부분을 완료했습니다(CMCVAMC에서 91명, CT 웨스트 헤이븐에서 5명, 위스콘신 밀워키에서 10명).

현재까지(2021년 12월 2일) 모집이 종료되었으며 142명의 재향군인이 동의서에 서명하고 시험의 기준 부분을 완료했습니다(CMCVAMC에서 107명, CT 웨스트 헤이븐에서 5명, 위스콘신 밀워키에서 29명). 우리는 예비 분석을 시작하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 미국에서 암 사망의 주요 원인입니다. 최근의 임상 시험은 저선량 CT 스캔을 통한 선별검사가 폐암을 감소시키고 모두 고령 흡연자의 사망 원인이 된다는 증거를 제시합니다. USPSTF는 30갑년 이상의 흡연자 또는 금연한 지 15년 미만인 사람에 대해 55세에서 80세까지 매년 선별검사를 권장하는 임상 지침을 발표했습니다. 증거는 폐암 검진의 이점(사망률 감소)과 해악(허위 양성, 추적 검사, 침습적 검사의 위험 및 과잉진단의 위험)을 모두 명확하게 설명합니다. HSR&D 파일럿 보조금의 예비 데이터에 따르면 일부 재향군인은 잠재적인 피해로 인해 폐암 검진과 관련된 치료 경로에 들어가는 것을 매우 꺼려합니다. 노인 흡연자에 대한 Best Worst Scaling을 사용한 추가 예비 데이터는 폐암 선별 검사를 고려할 때 혜택보다 피해를 더 중요시하는 환자 그룹을 보여줍니다. 선호도 평가 방법은 재향군인이 혜택과 피해를 평가하고, 진입하는 임상 경로를 고려하고, 미래의 건강 상태를 예측하고, 이러한 가치를 의료 서비스 제공자에게 전달하는 데 도움이 될 수 있습니다. 폐암 의사 결정을 알리는 기본 교육 도구가 개발되었지만 임상 환경에 통합할 수 있는 검증된 선호도 평가 도구가 부족합니다. HSR&D 파일럿 보조금(PI-Schapira)에서 개발 및 검증된 선호도 평가 방법을 기반으로 하고 학제 간 접근 방식을 사용하는 이 팀은 퇴역 군인 인구의 폐암 검진을 위한 의사 결정 지원의 과학 및 실행을 발전시키는 위치에 있습니다. 이 연구의 목적은 1) 폐암 검진 결정 도구 개발에 정보를 제공하기 위해 환자 및 제공자 이해 관계자 의견을 이끌어내고, 2) 환자 및 제공자 의견을 통합하는 웹 기반 폐암 검진 결정 도구(LCSDecTool)를 개발하고, 3 ) 의사 결정 과정, 임상 결과 및 삶의 질에 대한 일반적인 치료와 비교하여 LCSDecTool의 영향을 평가합니다. 연구는 3단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 혼합 방법을 사용하여 선호 평가 방법의 유용성과 환자 및 제공자 이해 관계자 사이에서 웹 기반 폐암 검진 의사 결정 지원 도구의 유용성을 평가합니다. 2단계에서는 선호도 평가 방법을 통합한 대화형 웹 기반 의사 결정 지원 프로그램이 개발됩니다. 3단계에서는 웹 기반 의사결정 지원 프로그램의 효과를 평가하기 위한 파일럿 RCT가 수행됩니다. 평가 결과에는 지식, 결정 충돌 및 결정 후회로 표시되는 결정 품질이 포함됩니다. 선별 행동, 불안으로 나타나는 임상 결과, 삶의 질. 이 연구는 두 개의 VA 사이트에서 수행됩니다. 코네티컷의 West Haven-VA 및 펜실베니아 필라델피아의 Michael J. Crescenz VA 상병. 이 연구의 결과는 폐암 검진을 환자 중심 접근 방식으로 VA 의료 센터의 임상 실습에 통합하는 데 사용할 수 있는 도구를 제공할 것입니다. 폐암 검진은 여러 측면에서 기존 검진 패러다임과 근본적으로 다릅니다. 적격성은 행동(흡연)으로 정의되고, 위양성 결과의 높은 비율이 예상되며, 대상 인구는 자궁경부, 유방 또는 결장직장 선별검사 대상 인구보다 더 높은 동반이환으로 나이가 많습니다. 폐암 검진의 이러한 고유한 측면을 감안할 때 VA 설정에 적용할 수 있는 선호도 평가 및 정보에 입각한 의사 결정을 위한 도구를 개발하고 테스트할 필요가 있습니다. 현재 제안은 이러한 목표를 달성하기 위한 메커니즘을 제공합니다. 수석 연구원은 VA 의료 시스템의 일차 진료에 개발된 도구와 패러다임을 통합하기 위해 미국 보훈처 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터와 긴밀히 협력하고 있습니다. 이 작업은 폐암 및 공유된 의사 결정 분야에서 최근에 완료된 HSR&D 파일럿 지원을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55-80세
  • 참여 기관에서 환자 맞춤 치료 팀에 등록
  • 30갑년 이상의 흡연
  • 활성 흡연자 또는 15년 이내에 금연

제외 기준:

  • 임상 병력에 의해 결정된 인지 장애
  • 비흑색종 피부암 및 국소 전립선암을 제외하고 진단 후 1년이 경과한 이전 암 진단
  • 차트 검토 및 PCPC 적합성에 의해 표시된 기대 수명이 2년 미만
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 폐결절 능동감시,
  • CMCVAMC 폐암 검진 프로그램 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 부문의 참가자는 폐암 검진 결정 보조 도구(LCSDecTool)를 사용합니다.
행동: 폐암 검진 결정 도구
이것은 웹 기반의 폐암 검진 결정 지원 도구가 될 것이며 환자에게 폐암 검진과 관련된 잠재적인 이점과 위해에 대한 정보를 제공하고 환자가 폐암 검진을 시작할지 또는 계속할지에 대한 결정을 내릴 때 개인적인 가치를 고려하도록 돕습니다. 암 검진.
다른 이름들:
  • LCSDec도구
활성 비교기: 대조군
폐암과 관련 없는 질병 예방 및 건강증진에 대한 전반적인 정보를 제공하는 콘텐츠입니다. 정보는 동일한 형식으로 제공되며 관리하는 데 비슷한 시간이 걸립니다.
행동: 제어 개입
이것은 폐암 검진과 관련이 없지만 유사한 양식으로 전달되고 LCSDecTool과 거의 동일한 시간이 소요되는 예방 및 건강한 행동에 관한 건강 메시지입니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 후회
기간: 개입 후 1개월
환자가 보고한 5개 항목의 결정 후회 척도로 측정한 결정 후회.
개입 후 1개월
결정적 갈등
기간: 개입 후 1개월
환자가 보고한 16개 항목의 결정 갈등 척도에 의해 측정된 결정 갈등
개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 개입 후 1개월
상태 불안 지수로 측정한 상태 불안
개입 후 1개월
폐암 걱정
기간: 개입 후 1개월
환자가 보고한 7개 항목 척도로 측정한 폐암 걱정
개입 후 1개월
폐암 검진
기간: 개입 후 6개월
차트 검토로 평가
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 15-143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제한된 데이터 세트(LDS)는 적용 가능한 사전 동의 조항을 준수함을 나타내고 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하며 수신자가 식별 또는 재식별(또는 조치를 취하는 것)을 금지하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유됩니다. 식별 또는 재식별) 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인.

비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다.

공개적으로 사용 가능한 CMCVAMC 연구 웹 사이트에서 제한된 코딩 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

데이터 세트는 VA 방화벽 뒤의 CHERP가 관리하는 서버에 보관되며, 주 조사자에게 직접 지원하고 데이터를 재식별하지 않는다는 필요한 보증을 제공하고 승인을 위해 제출하는 사람에게만 액세스 권한이 부여됩니다. CMCVAMC 개인 정보 보호 책임자

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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