- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02899754
Decisões de triagem de câncer de pulmão (VA-LCSDecTool)
Incorporando as Preferências dos Veteranos nas Decisões de Rastreamento de Câncer de Pulmão
Os veteranos têm um alto risco de desenvolver pulmão em comparação com a população em geral devido à sua idade avançada e histórico de tabagismo. Evidências recentes indicam que o rastreamento do câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dosagem reduz a mortalidade por câncer de pulmão entre fumantes pesados mais velhos. No entanto, as taxas de resultados falsos positivos são altas, exigindo mais testes e avaliações. Estudos preliminares relatam que, enquanto alguns veteranos estão entusiasmados com a triagem, outros são altamente relutantes. As preferências do paciente devem ser consideradas como parte de um processo de tomada de decisão informado para este paradigma emergente de controle do câncer de pulmão. Métodos eficazes para avaliação de preferência entre veteranos ainda não foram desenvolvidos, avaliados e integrados à prática clínica. Os objetivos específicos deste estudo são 1) obter informações dos pacientes e das partes interessadas do provedor para informar o desenvolvimento de uma ferramenta de decisão de triagem de câncer de pulmão, 2) desenvolver uma ferramenta de decisão de triagem de câncer de pulmão baseada na web (LCSDecTool) que incorpore a entrada do paciente e do provedor e 3) avaliar o impacto do LCSDecTool comparado aos cuidados usuais no processo de decisão, desfechos clínicos e qualidade de vida.
(08/05/18)-Este projeto envolve o recrutamento de veteranos, bem como prestadores de cuidados de saúde/líderes. Os esforços de recrutamento de pacientes em ambos os locais terão como alvo pacientes do sexo masculino e feminino inscritos em Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT) que são elegíveis para triagem de câncer de pulmão. Nossas metas de recrutamento para pacientes são 40% afro-americanos, 5% hispânicos e 10% mulheres.
(25/10/2018) Os esforços de recrutamento de pacientes em ambos os locais terão como alvo homens e mulheres Até o momento, 32 veteranos assinaram o formulário de consentimento e concluíram sua parte do estudo (16 no CMCVAMC e 16 em West Haven, CT). Até o momento, 61 provedores concluíram sua parte do estudo (18 no CMCVAMC e 43 em West Haven, CT). As inscrições para a Fase 1 estão concluídas. A inscrição para a Fase 2 começará em junho de 2018.pacientes inscritos em Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT) que são elegíveis para triagem de câncer de pulmão. Nossas metas de recrutamento para pacientes são 40% afro-americanos, 5% hispânicos e 10% mulheres. Até o momento, 9 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte do teste (9 no CMCVAMC e 0 em West Haven, CT). A inscrição para a Fase 2 está em andamento com a intenção de ser concluída até 30 de novembro de 2018.
(15/01/2019) O recrutamento de pacientes da Fase 2 está concluído. 18 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte do teste (12 no CMCVAMC e 6 em West Haven, CT). 14 provedores concluíram sua parte do estudo (8 no CMCVAMC e 6 em West Haven, CT). As inscrições para a Fase 3 começarão em fevereiro de 2019.
Até o momento (01/07/2019) A inscrição para a Fase 3 está em andamento com a intenção de ser concluída até 28 de fevereiro de 2020. Até o momento, 18 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (18 no CMCVAMC e 0 em West Haven, CT).
Até o momento (3/12/2019) A inscrição para a Fase 3 está em andamento com a intenção de ser concluída até 28 de fevereiro de 2021. Uma extensão do estudo de 1 ano foi enviada e aguarda aprovação. Até o momento, 70 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (65 no CMCVAMC e 5 em West Haven, CT).
Até o momento (9/9/2020) As inscrições para a Fase 3 acabaram de ser retomadas após serem colocadas em espera administrativa desde março de 2020 devido ao Covid-19. O local secundário em West Haven, CT foi substituído por Milwaukee, WI. Até o momento, 90 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (83 em CMCVAMC, 5 em West Haven, CT e 2 em Milwaukee, WI).
Até o momento (16/02/2021), a extensão de custo de 9 meses foi aprovada e a inscrição no estudo para a Fase 3 continuará até setembro de 2021. Devido ao COVID-19 e ao aumento da quantidade de consultas de telessaúde de cuidados primários, Filadélfia e Milwaukee modificaram seus protocolos para incluir visitas iniciais por telefone para atender às nossas metas de recrutamento. Até o momento, 106 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (91 em CMCVAMC, 5 em West Haven, CT e 10 em Milwaukee, WI).
Até o momento (02/12/2021) O recrutamento terminou e 142 veteranos assinaram o formulário de consentimento e concluíram sua parte inicial do estudo (107 em CMCVAMC, 5 em West Haven, CT e 29 em Milwaukee, WI). Estamos iniciando nossa análise preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-80 anos
- Inscrito em uma Equipe de Cuidados Alinhados ao Paciente em um local participante
- 30 ou mais maços anos de tabagismo
- Fumante ativo ou parar de fumar em 15 anos
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo conforme determinado pela história clínica
- Diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata localizado 1 ano após o diagnóstico
- Expectativa de vida inferior a 2 anos, conforme indicado pela revisão do prontuário e conformidade com o PCPC
- Incapacidade de falar inglês
- Vigilância ativa do nódulo pulmonar,
- Inscrito no Programa de Triagem de Câncer de Pulmão CMCVAMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes neste braço usarão o auxílio à decisão de triagem de câncer de pulmão (LCSDecTool)
|
Esta será uma ferramenta de apoio à decisão de rastreamento de câncer de pulmão baseada na web e fornece aos pacientes informações sobre os benefícios e danos potenciais associados ao rastreamento de câncer de pulmão e os ajuda a considerar seus valores pessoais ao tomar uma decisão sobre iniciar ou continuar com o rastreamento de câncer de pulmão ressonância magnética.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Conteúdo que traz informações gerais sobre prevenção de doenças e promoção da saúde não relacionadas ao câncer de pulmão.
As informações serão entregues na mesma modalidade e levarão um tempo semelhante para serem administradas.
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Esta será uma mensagem de saúde sobre prevenção e comportamento saudável que não está relacionada ao rastreamento do câncer de pulmão, mas entregue em uma modalidade semelhante e levando aproximadamente o mesmo tempo que o LCSDecTool.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Arrependimento Decisão
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Arrependimento de decisão medido por uma escala de arrependimento de decisão de 5 itens que é relatada pelo paciente.
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1 mês após a intervenção
|
Conflito Decisório
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
Conflito de decisão medido por uma escala de 16 itens de Conflito de decisão que é relatado pelo paciente
|
1 mês após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Estado de ansiedade medido pelo Índice de Ansiedade Traço de Estado
|
1 mês após a intervenção
|
Preocupação com câncer de pulmão
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Preocupação com câncer de pulmão medida por uma escala de 7 itens relatada pelo paciente
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1 mês após a intervenção
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Absorção de rastreamento de câncer de pulmão
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Avaliado por revisão de prontuário
|
6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) que indica adesão a quaisquer disposições de Consentimento Informado aplicáveis, limita adequadamente o uso do conjunto de dados e proíbe o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Um conjunto de dados anonimizado e não identificado será criado e compartilhado.
Um conjunto de dados codificado limitado será disponibilizado em nosso site de pesquisa CMCVAMC que está disponível publicamente.
O conjunto de dados será alojado em um servidor, administrado pelo CHERP atrás do firewall VA, sendo o acesso concedido apenas àqueles que solicitarem diretamente ao investigador principal, forneçam as garantias necessárias de que não reidentificarão os dados e se submetam a uma autorização pelo Diretor de Privacidade da CMCVAMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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