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Decisões de triagem de câncer de pulmão (VA-LCSDecTool)

3 de dezembro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Incorporando as Preferências dos Veteranos nas Decisões de Rastreamento de Câncer de Pulmão

Os veteranos têm um alto risco de desenvolver pulmão em comparação com a população em geral devido à sua idade avançada e histórico de tabagismo. Evidências recentes indicam que o rastreamento do câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dosagem reduz a mortalidade por câncer de pulmão entre fumantes pesados ​​mais velhos. No entanto, as taxas de resultados falsos positivos são altas, exigindo mais testes e avaliações. Estudos preliminares relatam que, enquanto alguns veteranos estão entusiasmados com a triagem, outros são altamente relutantes. As preferências do paciente devem ser consideradas como parte de um processo de tomada de decisão informado para este paradigma emergente de controle do câncer de pulmão. Métodos eficazes para avaliação de preferência entre veteranos ainda não foram desenvolvidos, avaliados e integrados à prática clínica. Os objetivos específicos deste estudo são 1) obter informações dos pacientes e das partes interessadas do provedor para informar o desenvolvimento de uma ferramenta de decisão de triagem de câncer de pulmão, 2) desenvolver uma ferramenta de decisão de triagem de câncer de pulmão baseada na web (LCSDecTool) que incorpore a entrada do paciente e do provedor e 3) avaliar o impacto do LCSDecTool comparado aos cuidados usuais no processo de decisão, desfechos clínicos e qualidade de vida.

(08/05/18)-Este projeto envolve o recrutamento de veteranos, bem como prestadores de cuidados de saúde/líderes. Os esforços de recrutamento de pacientes em ambos os locais terão como alvo pacientes do sexo masculino e feminino inscritos em Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT) que são elegíveis para triagem de câncer de pulmão. Nossas metas de recrutamento para pacientes são 40% afro-americanos, 5% hispânicos e 10% mulheres.

(25/10/2018) Os esforços de recrutamento de pacientes em ambos os locais terão como alvo homens e mulheres Até o momento, 32 veteranos assinaram o formulário de consentimento e concluíram sua parte do estudo (16 no CMCVAMC e 16 em West Haven, CT). Até o momento, 61 provedores concluíram sua parte do estudo (18 no CMCVAMC e 43 em West Haven, CT). As inscrições para a Fase 1 estão concluídas. A inscrição para a Fase 2 começará em junho de 2018.pacientes inscritos em Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT) que são elegíveis para triagem de câncer de pulmão. Nossas metas de recrutamento para pacientes são 40% afro-americanos, 5% hispânicos e 10% mulheres. Até o momento, 9 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte do teste (9 no CMCVAMC e 0 em West Haven, CT). A inscrição para a Fase 2 está em andamento com a intenção de ser concluída até 30 de novembro de 2018.

(15/01/2019) O recrutamento de pacientes da Fase 2 está concluído. 18 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte do teste (12 no CMCVAMC e 6 em West Haven, CT). 14 provedores concluíram sua parte do estudo (8 no CMCVAMC e 6 em West Haven, CT). As inscrições para a Fase 3 começarão em fevereiro de 2019.

Até o momento (01/07/2019) A inscrição para a Fase 3 está em andamento com a intenção de ser concluída até 28 de fevereiro de 2020. Até o momento, 18 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (18 no CMCVAMC e 0 em West Haven, CT).

Até o momento (3/12/2019) A inscrição para a Fase 3 está em andamento com a intenção de ser concluída até 28 de fevereiro de 2021. Uma extensão do estudo de 1 ano foi enviada e aguarda aprovação. Até o momento, 70 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (65 no CMCVAMC e 5 em West Haven, CT).

Até o momento (9/9/2020) As inscrições para a Fase 3 acabaram de ser retomadas após serem colocadas em espera administrativa desde março de 2020 devido ao Covid-19. O local secundário em West Haven, CT foi substituído por Milwaukee, WI. Até o momento, 90 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (83 em CMCVAMC, 5 em West Haven, CT e 2 em Milwaukee, WI).

Até o momento (16/02/2021), a extensão de custo de 9 meses foi aprovada e a inscrição no estudo para a Fase 3 continuará até setembro de 2021. Devido ao COVID-19 e ao aumento da quantidade de consultas de telessaúde de cuidados primários, Filadélfia e Milwaukee modificaram seus protocolos para incluir visitas iniciais por telefone para atender às nossas metas de recrutamento. Até o momento, 106 veteranos assinaram o formulário de consentimento e completaram sua parte inicial do estudo (91 em CMCVAMC, 5 em West Haven, CT e 10 em Milwaukee, WI).

Até o momento (02/12/2021) O recrutamento terminou e 142 veteranos assinaram o formulário de consentimento e concluíram sua parte inicial do estudo (107 em CMCVAMC, 5 em West Haven, CT e 29 em Milwaukee, WI). Estamos iniciando nossa análise preliminar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de mortes por câncer nos Estados Unidos. Ensaios clínicos recentes fornecem evidências de que a triagem com tomografia computadorizada de baixa dose diminuirá o câncer de pulmão e todas as causas de mortalidade entre os fumantes pesados ​​mais velhos. Diretrizes clínicas foram emitidas com o USPSTF recomendando a triagem anual dos 55 aos 80 anos para aqueles com 30 anos-maço ou mais de tabagismo ou que pararam há menos de 15 anos. As evidências delineiam claramente os benefícios (redução da mortalidade) e os danos (falsos positivos, testes de acompanhamento, risco de testes invasivos e risco de sobrediagnóstico) do rastreamento do câncer de pulmão. Os dados preliminares de uma concessão piloto de HSR&D constatam que alguns veteranos relutam muito em entrar no caminho de tratamento associado ao rastreamento do câncer de pulmão devido a seus possíveis danos. Dados preliminares adicionais usando a Melhor Pior Escala em fumantes mais velhos demonstram grupos de pacientes que dão mais importância aos danos do que aos benefícios ao considerar o rastreamento do câncer de pulmão. Os métodos de avaliação de preferências podem ajudar os veteranos a pesar benefícios e danos, considerar o caminho clínico em que estão entrando, antecipar estados de saúde futuros e comunicar esses valores aos seus prestadores de cuidados de saúde. Embora tenham sido desenvolvidas ferramentas educacionais básicas para informar a tomada de decisões sobre o câncer de pulmão, há uma falta de ferramentas de avaliação de preferência validadas que possam ser integradas ao cenário clínico. Com base em métodos de avaliação de preferência desenvolvidos e validados em uma bolsa piloto HSR&D (PI-Schapira) e usando uma abordagem transdisciplinar, esta equipe está posicionada para avançar a ciência e a prática de suporte à decisão para triagem de câncer de pulmão na população de veteranos. Os objetivos deste estudo são 1) obter informações dos pacientes e das partes interessadas do provedor para informar o desenvolvimento de uma ferramenta de decisão de triagem de câncer de pulmão, 2) desenvolver uma ferramenta de decisão de triagem de câncer de pulmão baseada na web (LCSDecTool) que incorpore a entrada do paciente e do provedor e 3 ) avaliam o impacto do LCSDecTool comparado aos cuidados habituais no processo de decisão, desfechos clínicos e qualidade de vida. O estudo será realizado em 3 fases. Na fase 1, métodos mistos serão usados ​​para avaliar a usabilidade dos métodos de avaliação de preferência e a utilidade percebida de uma ferramenta de suporte à decisão de rastreamento de câncer de pulmão baseada na web entre os pacientes e as partes interessadas do provedor. Na fase 2, será desenvolvido um programa interativo de apoio à decisão baseado na web que incorpora métodos de avaliação de preferências. Na fase 3, será conduzido um RCT piloto para avaliar a eficácia do programa de apoio à decisão baseado na web. Os resultados avaliados incluirão a qualidade da decisão indicada pelo conhecimento, conflito de decisão e arrependimento da decisão; comportamento de triagem, resultados clínicos indicados pela ansiedade e qualidade de vida. O estudo será realizado em dois sites VA; West Haven-VA em Connecticut e o cabo Michael J. Crescenz VA em Filadélfia, Pensilvânia. Os resultados deste estudo fornecerão ferramentas que podem ser usadas para integrar a triagem do câncer de pulmão na prática clínica nos VA Medical Centers em uma abordagem centrada no paciente. O rastreamento do câncer de pulmão é fundamentalmente diferente dos paradigmas de rastreamento existentes em vários aspectos; a elegibilidade é definida por um comportamento (tabagismo), uma alta taxa de achados falsos positivos é esperada e a população-alvo é mais velha com comorbidade mais alta do que a população-alvo para triagem cervical, mamária ou colorretal. Dados esses aspectos únicos do rastreamento do câncer de pulmão, há uma necessidade crítica de desenvolver e testar ferramentas para avaliação de preferência e tomada de decisão informada que sejam aplicáveis ​​ao ambiente AV. A proposta atual fornece um mecanismo para atingir esses objetivos. O investigador principal está trabalhando em estreita colaboração com o Centro Nacional de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças do Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos para integrar as ferramentas e o paradigma desenvolvido para a atenção primária no Sistema de Cuidados Médicos VA. O trabalho se baseia diretamente em um suporte piloto de HSR&D recentemente concluído na área de câncer de pulmão e tomada de decisão compartilhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55-80 anos
  • Inscrito em uma Equipe de Cuidados Alinhados ao Paciente em um local participante
  • 30 ou mais maços anos de tabagismo
  • Fumante ativo ou parar de fumar em 15 anos

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo conforme determinado pela história clínica
  • Diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata localizado 1 ano após o diagnóstico
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos, conforme indicado pela revisão do prontuário e conformidade com o PCPC
  • Incapacidade de falar inglês
  • Vigilância ativa do nódulo pulmonar,
  • Inscrito no Programa de Triagem de Câncer de Pulmão CMCVAMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes neste braço usarão o auxílio à decisão de triagem de câncer de pulmão (LCSDecTool)
Esta será uma ferramenta de apoio à decisão de rastreamento de câncer de pulmão baseada na web e fornece aos pacientes informações sobre os benefícios e danos potenciais associados ao rastreamento de câncer de pulmão e os ajuda a considerar seus valores pessoais ao tomar uma decisão sobre iniciar ou continuar com o rastreamento de câncer de pulmão ressonância magnética.
Outros nomes:
  • LCSDecTool
Comparador Ativo: Grupo de controle
Conteúdo que traz informações gerais sobre prevenção de doenças e promoção da saúde não relacionadas ao câncer de pulmão. As informações serão entregues na mesma modalidade e levarão um tempo semelhante para serem administradas.
Esta será uma mensagem de saúde sobre prevenção e comportamento saudável que não está relacionada ao rastreamento do câncer de pulmão, mas entregue em uma modalidade semelhante e levando aproximadamente o mesmo tempo que o LCSDecTool.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrependimento Decisão
Prazo: 1 mês após a intervenção
Arrependimento de decisão medido por uma escala de arrependimento de decisão de 5 itens que é relatada pelo paciente.
1 mês após a intervenção
Conflito Decisório
Prazo: 1 mês após a intervenção
Conflito de decisão medido por uma escala de 16 itens de Conflito de decisão que é relatado pelo paciente
1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 1 mês após a intervenção
Estado de ansiedade medido pelo Índice de Ansiedade Traço de Estado
1 mês após a intervenção
Preocupação com câncer de pulmão
Prazo: 1 mês após a intervenção
Preocupação com câncer de pulmão medida por uma escala de 7 itens relatada pelo paciente
1 mês após a intervenção
Absorção de rastreamento de câncer de pulmão
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliado por revisão de prontuário
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) que indica adesão a quaisquer disposições de Consentimento Informado aplicáveis, limita adequadamente o uso do conjunto de dados e proíbe o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.

Um conjunto de dados anonimizado e não identificado será criado e compartilhado.

Um conjunto de dados codificado limitado será disponibilizado em nosso site de pesquisa CMCVAMC que está disponível publicamente.

O conjunto de dados será alojado em um servidor, administrado pelo CHERP atrás do firewall VA, sendo o acesso concedido apenas àqueles que solicitarem diretamente ao investigador principal, forneçam as garantias necessárias de que não reidentificarão os dados e se submetam a uma autorização pelo Diretor de Privacidade da CMCVAMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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