Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решения по скринингу рака легких (LCSDecTool)

8 ноября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Учет предпочтений ветеранов при принятии решений о скрининге рака легких

Ветераны имеют высокий риск развития легких по сравнению с населением в целом из-за их более старшего возраста и истории курения. Недавние данные показывают, что скрининг рака легких с помощью компьютерной томографии с низкими дозами снижает смертность от рака легких среди заядлых курильщиков старшего возраста. Однако частота ложноположительных результатов высока, что требует дальнейшего тестирования и оценки. Предварительные исследования показывают, что в то время как некоторые ветераны с энтузиазмом относятся к скринингу, другие крайне неохотно. Предпочтения пациентов следует рассматривать как часть процесса принятия обоснованных решений для этой новой парадигмы борьбы с раком легких. Эффективные методы оценки предпочтений среди ветеранов еще не разработаны, не оценены и не внедрены в клиническую практику. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы 1) получить информацию от пациентов и заинтересованных сторон, предоставляющих медицинские услуги, для информирования о разработке инструмента принятия решений о скрининге рака легких, 2) разработать веб-инструмент для принятия решений о скрининге рака легких (LCSDecTool), который включает данные пациентов и поставщиков медицинских услуг, а также 3) оценить влияние LCSDecTool по сравнению с обычным лечением на процесс принятия решений, клинические исходы и качество жизни.

(5/8/18) - Этот проект включает в себя набор как ветеранов, так и медицинских работников/руководителей. Усилия по набору пациентов в обоих центрах будут направлены на пациентов мужского и женского пола, зарегистрированных в группах по уходу за пациентами (PACT), которые имеют право на скрининг рака легких. Наши цели по набору пациентов: 40% афроамериканцев, 5% латиноамериканцев и 10% женщин.

(25.10.2018) Усилия по набору пациентов в обоих центрах будут направлены на мужчин и женщин. На сегодняшний день 32 ветерана подписали форму согласия и завершили свою часть испытания (16 в CMCVAMC и 16 в Уэст-Хейвене, Коннектикут). На сегодняшний день 61 поставщик завершил свою часть испытания (18 в CMCVAMC и 43 в Уэст-Хейвене, Коннектикут). Запись на первый этап завершена. Набор пациентов на Фазу 2 начнется в июне 2018 г. зачислены в группы по уходу за пациентами (PACT), которые имеют право на скрининг рака легких. Наши цели по набору пациентов: 40% афроамериканцев, 5% латиноамериканцев и 10% женщин. На сегодняшний день 9 ветеранов подписали форму согласия и завершили свою часть испытания (9 в CMCVAMC и 0 в Уэст-Хейвене, Коннектикут). Регистрация на Фазу 2 продолжается, и ее планируется завершить к 30 ноября 2018 года.

(15.01.2019) Набор пациентов на 2-й этап завершен. 18 ветеранов подписали форму согласия и завершили свою часть испытания (12 в CMCVAMC и 6 в Уэст-Хейвене, Коннектикут). 14 провайдеров завершили свою часть испытания (8 в CMCVAMC и 6 в Уэст-Хейвене, Коннектикут). Регистрация на этап 3 начнется в феврале 2019 года.

На сегодняшний день (01.07.2019) продолжается регистрация на Фазу 3, которую планируется завершить к 28 февраля 2020 г. На сегодняшний день 18 ветеранов подписали форму согласия и завершили свою базовую часть испытания (18 в CMCVAMC и 0 в Уэст-Хейвене, Коннектикут).

На сегодняшний день (3 декабря 2019 г.) продолжается регистрация на Фазу 3, которую планируется завершить к 28 февраля 2021 г. Продление исследования на 1 год было представлено и ожидает одобрения. На сегодняшний день 70 ветеранов подписали форму согласия и завершили свою базовую часть испытания (65 в CMCVAMC и 5 в Уэст-Хейвене, Коннектикут).

На сегодняшний день (9 сентября 2020 г.) регистрация на Фазу 3 только что возобновилась после того, как она была приостановлена ​​в административном порядке с марта 2020 г. из-за Covid-19. Вторичная площадка в Вест-Хейвене, штат Коннектикут, была заменена Милуоки, штат Висконсин. На сегодняшний день 90 ветеранов подписали форму согласия и завершили базовую часть исследования (83 в CMCVAMC, 5 в Уэст-Хейвене, Коннектикут и 2 в Милуоки, Висконсин).

На сегодняшний день (16 февраля 2021 г.) было утверждено продление стоимости на 9 месяцев, и регистрация на этап 3 будет продолжаться до сентября 2021 г. Из-за COVID-19 и увеличения количества обращений к телемедицине в первичной медико-санитарной помощи как Филадельфия, так и Милуоки изменили свои протоколы, включив в них базовые визиты по телефону для достижения наших целей по набору персонала. На сегодняшний день 106 ветеранов подписали форму согласия и завершили базовую часть исследования (91 в CMCVAMC, 5 в Уэст-Хейвене, Коннектикут и 10 в Милуоки, Висконсин).

На сегодняшний день (02.12.2021) набор завершен, и 142 ветерана подписали форму согласия и завершили свою базовую часть испытания (107 в CMCVAMC, 5 в Уэст-Хейвене, Коннектикут и 29 в Милуоки, Висконсин). Мы начинаем наш предварительный анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких является основной причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Недавние клинические испытания доказывают, что скрининг с помощью компьютерной томографии с низкими дозами снижает риск развития рака легких и вызывает смертность среди заядлых курильщиков пожилого возраста. Совместно с USPSTF были выпущены клинические рекомендации, рекомендующие ежегодный скрининг в возрасте от 55 до 80 лет для тех, кто курит 30 пачек и более лет или бросил курить менее 15 лет назад. Доказательства четко определяют как пользу (снижение смертности), так и вред (ложноположительные результаты, последующее тестирование, риск инвазивного тестирования и риск гипердиагностики) скрининга рака легких. Предварительные данные пилотного гранта HSR&D показывают, что некоторые ветераны крайне неохотно идут на лечение, связанное со скринингом рака легких, из-за его потенциального вреда. Дополнительные предварительные данные с использованием шкалы наилучшего наихудшего показателя у пожилых курильщиков демонстрируют группы пациентов, которые при рассмотрении вопроса о скрининге рака легких придают большее значение вреду, чем пользе. Методы оценки предпочтений могут помочь ветеранам взвесить пользу и вред, рассмотреть клинический путь, по которому они вступают, предвидеть будущие состояния здоровья и сообщить эти значения своим поставщикам медицинских услуг. Несмотря на то, что были разработаны базовые образовательные инструменты для информирования при принятии решений по раку легких, отсутствуют проверенные инструменты оценки предпочтений, которые можно было бы интегрировать в клинические условия. Основываясь на методах оценки предпочтений, разработанных и утвержденных в рамках пилотного гранта HSR&D (PI-Schapira), и используя междисциплинарный подход, эта команда может продвигать науку и практику поддержки принятия решений для скрининга рака легких у ветеранов. Целями этого исследования являются: 1) получение информации от пациентов и заинтересованных сторон, предоставляющих медицинские услуги, для информирования о разработке инструмента принятия решений о скрининге рака легких, 2) разработка веб-инструмента принятия решений о скрининге рака легких (LCSDecTool), который включает данные пациентов и поставщиков медицинских услуг, и 3 ) оценить влияние LCSDecTool по сравнению с обычным лечением на процесс принятия решений, клинические исходы и качество жизни. Исследование будет проводиться в 3 этапа. На этапе 1 будут использоваться смешанные методы для оценки применимости методов оценки предпочтений и воспринимаемой полезности веб-инструмента поддержки принятия решений по скринингу рака легких среди заинтересованных сторон пациентов и поставщиков медицинских услуг. На этапе 2 будет разработана интерактивная веб-программа поддержки принятия решений, которая включает методы оценки предпочтений. На этапе 3 будет проведено пилотное РКИ для оценки эффективности веб-программы поддержки принятия решений. Оцениваемые результаты будут включать качество решения, о чем свидетельствуют знания, конфликт решений и сожаление о решении; скрининговое поведение, клинические исходы, на которые указывает тревога, и качество жизни. Исследование будет проводиться на двух объектах VA; Уэст-Хейвен, Вирджиния, Коннектикут, и капрал Майкл Дж. Кресенц, Вирджиния, Филадельфия, Пенсильвания. Результаты этого исследования предоставят инструменты, которые можно использовать для интеграции скрининга рака легких в клиническую практику в медицинских центрах штата Вирджиния с подходом, ориентированным на пациента. Скрининг рака легких принципиально отличается от существующих парадигм скрининга в нескольких отношениях; право на участие определяется поведением (курение), ожидается высокий уровень ложноположительных результатов, и целевая группа старше с более высокой сопутствующей патологией, чем целевая группа для скрининга шейки матки, молочных желез или колоректального скрининга. Учитывая эти уникальные аспекты скрининга рака легких, существует острая необходимость в разработке и тестировании инструментов для оценки предпочтений и принятия обоснованных решений, применимых в условиях VA. Текущее предложение обеспечивает механизм для достижения этих целей. Главный исследователь тесно сотрудничает с Национальным центром укрепления здоровья и профилактики заболеваний Министерства по делам ветеранов США, чтобы интегрировать инструменты и парадигму, разработанные для первичной медико-санитарной помощи, в систему медицинского обслуживания ветеранов. Работа основывается непосредственно на недавно завершенной экспериментальной поддержке HSR&D в области рака легких и совместного принятия решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55-80 лет
  • Зачислен в группу по уходу за пациентами в участвующем учреждении
  • 30 и более пачек лет курения
  • Активный курильщик или бросил курить в течение 15 лет.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, определяемые клиническим анамнезом
  • Предыдущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи и локализованного рака предстательной железы, который был поставлен через 1 год после постановки диагноза.
  • Ожидаемый срок службы менее 2 лет, как указано в обзоре диаграммы и соответствии с PCPC
  • Неспособность говорить по-английски
  • Активное наблюдение за узлами в легких,
  • Участие в программе скрининга рака легких CMCVAMC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы будут использовать средство для принятия решений при скрининге рака легких (LCSDecTool).
Поведенческий: Инструмент принятия решения о скрининге рака легких
Это будет веб-инструмент поддержки принятия решений по скринингу рака легких, который предоставит пациентам информацию о потенциальных преимуществах и вреде, связанных со скринингом рака легких, и поможет им учитывать свои личные ценности при принятии решения о том, следует ли начинать или продолжать скрининг рака легких. скрининг рака.
Другие имена:
  • LCSDecTool
Активный компаратор: Контрольная группа
Контент, предоставляющий общую информацию о профилактике заболеваний и укреплении здоровья, не связанных с раком легких. Информация будет доставляться одним и тем же способом, и для ее администрирования потребуется аналогичное количество времени.
Поведенческий: Контрольное вмешательство
Это будет сообщение о здоровье, касающееся профилактики и здорового образа жизни, которое не связано со скринингом рака легких, но доставляется в той же форме и занимает примерно столько же времени, сколько и LCSDecTool.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решающий конфликт
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства

Шкала конфликта решений представляет собой шкалу из 16 пунктов со значением от 0 (низкий конфликт решений) до 100 (высокий конфликт решений). Шкала включает пять подшкал в областях неопределенности (3 пункта), информированности (3 пункта), ясности ценностей (3 пункта), поддержки (3 пункта) и эффективного управления (4 пункта).

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (полностью согласен), 1 (согласен), 2 (ни согласен, ни не согласен), 3) (не согласен) или 4 (полностью не согласен). Общий балл по 16 пунктам рассчитывается путем а) ​​суммирования баллов, б) деления на 16, в) умножения на 25. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).

Для каждой подшкалы баллы получаются путем а) ​​суммирования баллов, б) деления на количество пунктов в подшкале, в) умножения на 25. Оценки интерпретируются как диапазон от 0 (низкий конфликт решений) до 100 (высокий конфликт решений) в соответствующих областях.
1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение Сожаление
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сожаление о решении, измеренное с помощью шкалы сожаления о решении, состоящей из 5 пунктов, о которой сообщает пациент. Этот диапазон баллов варьируется от 0 (низкое сожаление о принятом решении) до 100 (высокое сожаление о принятом решении).
1 месяц после вмешательства
Знания о раке легких
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, в течение 24 часов после вмешательства.
Знания оценивались с помощью шкалы скрининга рака легких, состоящей из 12 пунктов. Баллы по этой шкале варьируются от 0 (низкий уровень знаний) до 12 (высокий уровень знаний). Более высокие баллы указывают на лучший результат. Каждый правильный ответ на задание добавляется для подсчета итоговой оценки.
Сразу после вмешательства, в течение 24 часов после вмешательства.
Знания о скрининге рака легких
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Знания оценивались с помощью шкалы скрининга рака легких, состоящей из 12 пунктов. Баллы по этой шкале варьируются от 0 (низкий уровень знаний) до 12 (высокий уровень знаний). Более высокие баллы указывают на больший объем знаний. Более высокие баллы – лучший результат. За каждое правильное задание дается 1 балл. Очки суммируются для получения общего балла.
1 месяц после вмешательства
Знания о скрининге рака легких
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Знания оценивались с помощью шкалы скрининга рака легких, состоящей из 12 пунктов. Баллы по этой шкале варьируются от 0 (низкий уровень знаний) до 12 (высокий уровень знаний).
3 месяца после вмешательства
Беспокойство
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Тревожность состояния измерялась по шкале индекса тревожности состояния с использованием подшкалы состояния. Этот показатель включал 20 пунктов с общим баллом от 20 (низкая тревожность) до 80 (высокая тревожность).
1 месяц после вмешательства
Популярность скрининга рака легких
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Документация о прохождении скринингового теста на рак легких через 6 месяцев после вмешательства. Это было получено путем анализа диаграмм.
6 месяцев после вмешательства
Популярность скрининга рака легких в течение 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Документально подтвержденный скрининговый тест на рак легких, завершенный в течение 9 месяцев после вмешательства, полученный путем анализа диаграммы.
9 месяцев
Рак легких
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Беспокойство по поводу рака легких оценивается по шкале из 7 пунктов с диапазоном баллов от 3 (низкое беспокойство) до 13 (высокое беспокойство).
1 месяц после вмешательства
Решающий конфликт
Временное ограничение: Сразу после вмешательства – в тот же день, что и вмешательство, следующее за вмешательством.
Измеряется по шкале конфликтов решений, состоящей из 16 пунктов с оценками от 0 (низкий конфликт решений) до 100 (высокий конфликт решений).
Сразу после вмешательства – в тот же день, что и вмешательство, следующее за вмешательством.
Решающий конфликт
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Конфликт решений, измеряемый по шкале конфликта решений из 16 пунктов, оценивается от 0 (низкий конфликт решений) до 100 (высокий конфликт решений)
3 месяца после вмешательства
Решающее сожаление
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Сожаление о принятом решении измерялось по шкале сожаления о принятом решении. Это 5-ти временная шкала с оценками от 0 (низкое сожаление о принятом решении) до 100 (высокое сожаление о принятом решении).
3 месяца после вмешательства
Решающее сожаление
Временное ограничение: Сразу после вмешательства – в тот же день, когда было проведено вмешательство после вмешательства.
Сожаление о принятом решении измерялось по 5-балльной шкале сожаления о принятом решении с оценками от 0 (низкое сожаление) до 100 (высокое сожаление).
Сразу после вмешательства – в тот же день, когда было проведено вмешательство после вмешательства.
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после вмешательства – в тот же день, когда было проведено вмешательство после вмешательства.
Тревожность характера измерялась с помощью Индекса тревожности штата. Это показатель из 20 пунктов с оценками от 20 (низкая тревожность) до 80 (высокая тревожность).
Сразу после вмешательства – в тот же день, когда было проведено вмешательство после вмешательства.
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Тревогу измеряли с использованием пунктов «Черты» Индекса тревожности штата с баллами от 20 (низкая тревожность) до 80 (высокая тревожность).
3 месяца после вмешательства
Рак легких
Временное ограничение: сразу после вмешательства – в тот же день, что и вмешательство, следующее за вмешательством.
Беспокойство о раке легких измерялось по 3-балльной шкале с оценкой от 3 (низкое беспокойство) до 13 (высокое беспокойство).
сразу после вмешательства – в тот же день, что и вмешательство, следующее за вмешательством.
Рак легких
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Беспокойство о раке легких измерялось по шкале из трех пунктов с баллами от 3 (низкое беспокойство) до 13 (высокое беспокойство).
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Главный следователь: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 15-143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ограниченный набор данных (LDS) будет создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), которое указывает на соблюдение любых применимых положений об информированном согласии, надлежащим образом ограничивает использование набора данных и запрещает получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги). для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных.

Будет создан деидентифицированный анонимный набор данных, который будет опубликован.

Ограниченный закодированный набор данных будет доступен на нашем общедоступном исследовательском веб-сайте CMCVAMC.

Набор данных будет размещен на сервере, управляемом CHERP за брандмауэром VA, доступ будет предоставлен только тем, кто обратится непосредственно к главному исследователю, предоставят необходимые гарантии того, что они не будут повторно идентифицировать данные, и подтвердят разрешение. сотрудником CMCVAMC по вопросам конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг рака легких

Клинические исследования Инструмент принятия решения о скрининге рака легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться