Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän seulontapäätökset (VA-LCSDecTool)

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Veteraanien mieltymysten sisällyttäminen keuhkosyövän seulontapäätöksiin

Veteraanilla on korkea riski sairastua keuhkoihin verrattuna yleiseen väestöön vanhemman ikänsä ja tupakointihistoriansa vuoksi. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella TT-skannauksella vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta ikääntyneiden raskaasti tupakoivien keskuudessa. Väärien positiivisten löydösten määrä on kuitenkin korkea, mikä vaatii lisätestausta ja -arviointia. Alustavat tutkimukset raportoivat, että vaikka jotkut veteraanit ovat innostuneita seulonnasta, toiset ovat erittäin haluttomia. Potilaiden mieltymyksiä tulisi tarkastella osana tietoon perustuvaa päätöksentekoprosessia tässä nousemassa keuhkosyövän hallinnan paradigmassa. Tehokkaita menetelmiä veteraanien mieltymysten arviointiin ei ole vielä kehitetty, arvioitu ja integroitu kliiniseen käytäntöön. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) saada potilaiden ja palveluntarjoajien panos keuhkosyövän seulonnan päätöksentekotyökalun kehittämiseen, 2) kehittää web-pohjainen keuhkosyövän seulontapäätöstyökalu (LCSDecTool), joka sisältää potilaan ja palveluntarjoajan panoksen, ja 3) arvioida LCSDecToolin vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna päätöksentekoprosessiin, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.

(5/8/18) -Tämä projekti sisältää sekä veteraaneja että terveydenhuollon tarjoajia/johtajia. Potilaiden rekrytointityöt molemmissa paikoissa kohdistuvat PACT-ryhmään (Patient Aligned Care Teams) ilmoittautuneisiin mies- ja naispotilaisiin, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan. Potilaiden rekrytointitavoitteemme ovat 40 % afroamerikkalaisia, 5 % latinalaisamerikkalaisia ​​potilaita ja 10 % naisia.

(25.10.2018) Potilaiden rekrytointi molemmissa kohteissa kohdistuu miehiin ja naisiin. Tähän mennessä 32 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osuutensa kokeesta (16 CMCVAMC:ssä ja 16 West Havenissa, CT). Tähän mennessä 61 Palveluntarjoajaa on suorittanut osuutensa kokeilusta (18 CMCVAMC:ssä ja 43 West Havenissa, CT). Ilmoittautuminen vaiheeseen 1 on valmis. Ilmoittautuminen vaiheeseen 2 alkaa kesäkuussa 2018.potilaat Patient Aligned Care Teams (PACT), jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan. Potilaiden rekrytointitavoitteemme ovat 40 % afroamerikkalaisia, 5 % latinalaisamerikkalaisia ​​potilaita ja 10 % naisia. Tähän mennessä 9 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osuutensa kokeesta (9 CMCVAMC:ssä ja 0 West Havenissa, CT). Ilmoittautuminen vaiheeseen 2 on käynnissä, ja on tarkoitus valmistua 30.11.2018 mennessä.

(15.1.2019) Vaiheen 2 potilaiden rekrytointi on valmis. 18 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osuutensa kokeesta (12 CMCVAMC:ssä ja 6 West Havenissa, CT). 14 palveluntarjoajaa on suorittanut osuutensa kokeilusta (8 CMCVAMC:ssä ja 6 West Havenissa, CT). Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 alkaa helmikuussa 2019.

Tähän päivään mennessä (1.7.2019) Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 on käynnissä, ja sen on tarkoitus valmistua 28.2.2020 mennessä. Tähän mennessä 18 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut tutkimuksen lähtötilanteen osansa (18 CMCVAMC:ssä ja 0 West Havenissa, CT).

Tähän päivään mennessä (3.12.2019) Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 on käynnissä, ja on tarkoitus valmistua 28.2.2021 mennessä. Yhden vuoden jatkotutkimus on lähetetty ja odottaa hyväksyntää. Tähän mennessä 70 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osan kokeesta (65 CMCVAMC:ssä ja 5 West Havenissa, CT).

Tähän mennessä (9.9.2020) Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 on juuri alkanut sen jälkeen, kun se on ollut hallinnollisesti pidätettynä maaliskuusta 2020 lähtien Covid-19:n vuoksi. Toissijainen toimipaikka West Havenissa, CT on korvattu Milwaukeella, WI. Tähän mennessä 90 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osan kokeesta (83 CMCVAMC:ssä, 5 West Havenissa, CT ja 2 Milwaukeessa, WI).

Tähän mennessä (16.2.2021) 9 kuukauden kustannuspidennys on hyväksytty ja opintoihin ilmoittautuminen vaiheeseen 3 jatkuu syyskuuhun 2021 asti. COVID-19-tilanteen ja lisääntyvän perusterveydenhuollon etäterveydenhuollon tapaamisten vuoksi sekä Philadelphia että Milwaukee ovat muokanneet protokolliaan sisältämään puhelimitse peruskäynnit rekrytointitavoitteidemme saavuttamiseksi. Tähän mennessä 106 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osan kokeesta (91 CMCVAMC:ssä, 5 West Havenissa, CT ja 10 Milwaukeessa, WI).

Tähän mennessä (12/02/2021) Rekrytointi on päättynyt, ja 142 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut kokeen lähtötasonsa (107 CMCVAMC:ssä, 5 West Havenissa, CT ja 29 Milwaukeessa, WI). Aloitamme alustavan analyysimme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että seulonta pieniannoksisilla TT-skannauksilla vähentää keuhkosyöpää ja kaikki aiheuttaa kuolleisuutta iäkkäiden raskaasti tupakoivien keskuudessa. USPSTF:n kanssa on annettu kliiniset ohjeet, joissa suositellaan vuotuista seulontaa 55–80-vuotiaille niille, jotka ovat tupakoineet 30 pakkausvuotta tai enemmän tai jotka lopettivat tupakoinnin alle 15 vuotta sitten. Todisteet kuvaavat selvästi keuhkosyövän seulonnan hyödyt (kuolleisuuden väheneminen) ja haitat (väärät positiiviset, seurantatestit, invasiivisten testausten riski ja ylidiagnoosin riski). HSR&D-pilottiapurahan alustavat tiedot osoittavat, että jotkut veteraanit ovat erittäin haluttomia osallistumaan keuhkosyövän seulonnan hoitoon sen mahdollisten haittojen vuoksi. Ennakkotiedot, joissa käytetään Best Worst Scaling -menetelmää iäkkäillä tupakoitsijoilla, osoittavat potilasryhmiä, jotka pitävät haittoja tärkeämpänä kuin hyötyä harkitessaan keuhkosyövän seulontaa. Suositusten arviointimenetelmät voivat auttaa veteraaneja punnitsemaan hyödyt ja haitat, pohtimaan heidän siirtymäänsä kliinistä reittiä, ennakoimaan tulevia terveystiloja ja välittämään nämä arvot terveydenhuollon tarjoajilleen. Vaikka perusopetustyökaluja keuhkosyövän päätöksentekoon on kehitetty, ei ole olemassa validoituja preferenssien arviointityökaluja, jotka voitaisiin integroida kliiniseen ympäristöön. HSR&D-pilottiapurahan (PI-Schapira) yhteydessä kehitettyjen ja validoitujen preferenssien arviointimenetelmien pohjalta ja poikkitieteellistä lähestymistapaa käyttävällä tiimillä on mahdollisuudet edistää keuhkosyövän seulonnan päätöksenteon tuen tiedettä ja käytäntöä veteraaniväestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) saada potilaiden ja palveluntarjoajien panos keuhkosyövän seulonnan päätöksentekotyökalun kehittämiseen, 2) kehittää web-pohjainen keuhkosyövän seulontapäätöstyökalu (LCSDecTool), joka sisältää potilaan ja palveluntarjoajan panoksen, ja 3) ) arvioi LCSDecToolin vaikutusta päätöksentekoon, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa. Vaiheessa 1 arvioidaan sekamenetelmien avulla mieltymysten arviointimenetelmien käytettävyyttä ja verkkopohjaisen keuhkosyövän seulontapäätösten tukityökalun hyödyllisyyttä potilaiden ja palveluntarjoajien sidosryhmien keskuudessa. Vaiheessa 2 kehitetään interaktiivinen web-pohjainen päätöksenteon tukiohjelma, joka sisältää mieltymysten arviointimenetelmät. Vaiheessa 3 toteutetaan pilotti-RCT verkkopohjaisen päätöksenteon tukiohjelman tehokkuuden arvioimiseksi. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat tiedon, päätöksenteon ristiriita ja päätösten katuminen osoittava päätöksen laatu; seulontakäyttäytyminen, kliiniset tulokset, kuten ahdistuneisuus osoittavat, ja elämänlaatu. Tutkimus suoritetaan kahdessa VA-sivustossa; West Haven-VA Connecticutissa ja korpraali Michael J. Crescenz VA Philadelphiassa, Pennsylvaniassa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat työkaluja, joita voidaan käyttää keuhkosyövän seulonnan integroimiseen VA Medical Centerien kliiniseen käytäntöön potilaskeskeisellä lähestymistavalla. Keuhkosyövän seulonta eroaa perustavanlaatuisesti olemassa olevista seulontaparadigmoista useissa suhteissa; kelpoisuus määritellään käytöksellä (tupakointi), suuria vääriä positiivisia löydöksiä odotetaan ja kohdepopulaatio on vanhempi ja hänellä on korkeampi komorbiditeetti kuin kohdunkaulan, rintojen tai paksusuolen seulonnan kohdepopulaatio. Ottaen huomioon nämä keuhkosyövän seulonnan ainutlaatuiset näkökohdat, on erittäin tärkeää kehittää ja testata välineitä preferenssien arviointiin ja tietoon perustuvaa päätöksentekoa varten, jotka soveltuvat VA-asetukseen. Nykyinen ehdotus tarjoaa mekanismin näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Päätutkija tekee tiivistä yhteistyötä Yhdysvaltain veteraaniasioiden ministeriön kanssa National Center for Health Promotion and Disease Prevention -keskuksen kanssa integroidakseen perusterveydenhuoltoon kehitetyt työkalut ja paradigman VA Medical Care Systemiin. Työ rakentuu suoraan äskettäin valmistuneeseen HSR&D-pilottitukeen keuhkosyövän alalla ja yhteiseen päätöksentekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-80 vuotta
  • Ilmoittautunut Patient Aligned Care Teamiin osallistuvassa paikassa
  • 30 tai enemmän pakkausvuotta tupakointia
  • Aktiivinen tupakoitsija tai lopeta tupakointi 15 vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen kliinisen historian perusteella
  • Aiempi syöpädiagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä, joka on 1 vuoden kuluttua diagnoosista
  • Alle 2 vuoden odotettavissa oleva elinikä kaavion tarkastelun ja PCPC:n mukaisten vaatimusten mukaan
  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Keuhkojen kyhmyn aktiivinen seuranta,
  • Ilmoittautunut CMCVAMC-keuhkosyövän seulontaohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän haaran osallistujat käyttävät keuhkosyövän seulontapäätösapua (LCSDecTool)
Tämä on verkkopohjainen keuhkosyövän seulonnan päätöksenteon tukityökalu, joka tarjoaa potilaille tietoa keuhkosyövän seulonnan mahdollisista eduista ja haitoista sekä auttaa heitä ottamaan huomioon henkilökohtaisia ​​arvojaan tehdessään päätöstä keuhkosyövän seulonnan aloittamisesta vai jatkamisesta. syövän seulonta.
Muut nimet:
  • LCSDecTool
Active Comparator: Ohjausryhmä
Sisältö, joka tarjoaa yleistä tietoa keuhkosyöpään liittymättömistä sairauksien ehkäisystä ja terveyden edistämisestä. Tiedot toimitetaan samalla tavalla, ja niiden hallinta kestää saman verran aikaa.
Tämä on ennaltaehkäisyä ja terveellistä käyttäytymistä koskeva terveysviesti, joka ei liity keuhkosyövän seulontaan, mutta toimitetaan samankaltaisella tavalla ja kestää suunnilleen saman ajan kuin LCSDecTool.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Päätöksen katuminen mitattuna 5-osaisen päätöksen katuminen asteikolla, joka on potilaan raportoitu.
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Päätöksentekoristiriita mitattuna 16 kohdan Päätöskonfliktiasteikolla, joka on potilaan raportoitu
1 kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Tilan ahdistus tilapiirteen ahdistusindeksillä mitattuna
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Keuhkosyövän huoli
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Keuhkosyövän huoli mitattuna 7 kohdan asteikolla, jonka potilas raportoi
1 kuukauden kuluttua interventiosta
Keuhkosyövän seulontatutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioitu kaaviotarkistuksen perusteella
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan tietojen käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka osoittaa sovellettavien tietoisen suostumuksen säännösten noudattamisen, rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin). tunnistaa tai tunnistaa uudelleen) kuka tahansa henkilö, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.

Rajoitettu koodattu tietojoukko on saatavilla CMCVAMC-tutkimussivustollamme, joka on julkisesti saatavilla.

Tietojoukko sijoitetaan palvelimelle, jota CHERP hallinnoi VA-palomuurin takana. Pääsy myönnetään vain niille, jotka hakevat suoraan päätutkijalta, antavat tarvittavat takeet siitä, että he eivät tunnista tietoja uudelleen ja suostuvat hyväksymään. CMCVAMC:n tietosuojavastaava

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyövän seulonta

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyövän seulontapäätöstyökalu

3
Tilaa