- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02899754
Keuhkosyövän seulontapäätökset (VA-LCSDecTool)
Veteraanien mieltymysten sisällyttäminen keuhkosyövän seulontapäätöksiin
Veteraanilla on korkea riski sairastua keuhkoihin verrattuna yleiseen väestöön vanhemman ikänsä ja tupakointihistoriansa vuoksi. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella TT-skannauksella vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta ikääntyneiden raskaasti tupakoivien keskuudessa. Väärien positiivisten löydösten määrä on kuitenkin korkea, mikä vaatii lisätestausta ja -arviointia. Alustavat tutkimukset raportoivat, että vaikka jotkut veteraanit ovat innostuneita seulonnasta, toiset ovat erittäin haluttomia. Potilaiden mieltymyksiä tulisi tarkastella osana tietoon perustuvaa päätöksentekoprosessia tässä nousemassa keuhkosyövän hallinnan paradigmassa. Tehokkaita menetelmiä veteraanien mieltymysten arviointiin ei ole vielä kehitetty, arvioitu ja integroitu kliiniseen käytäntöön. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) saada potilaiden ja palveluntarjoajien panos keuhkosyövän seulonnan päätöksentekotyökalun kehittämiseen, 2) kehittää web-pohjainen keuhkosyövän seulontapäätöstyökalu (LCSDecTool), joka sisältää potilaan ja palveluntarjoajan panoksen, ja 3) arvioida LCSDecToolin vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna päätöksentekoprosessiin, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
(5/8/18) -Tämä projekti sisältää sekä veteraaneja että terveydenhuollon tarjoajia/johtajia. Potilaiden rekrytointityöt molemmissa paikoissa kohdistuvat PACT-ryhmään (Patient Aligned Care Teams) ilmoittautuneisiin mies- ja naispotilaisiin, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan. Potilaiden rekrytointitavoitteemme ovat 40 % afroamerikkalaisia, 5 % latinalaisamerikkalaisia potilaita ja 10 % naisia.
(25.10.2018) Potilaiden rekrytointi molemmissa kohteissa kohdistuu miehiin ja naisiin. Tähän mennessä 32 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osuutensa kokeesta (16 CMCVAMC:ssä ja 16 West Havenissa, CT). Tähän mennessä 61 Palveluntarjoajaa on suorittanut osuutensa kokeilusta (18 CMCVAMC:ssä ja 43 West Havenissa, CT). Ilmoittautuminen vaiheeseen 1 on valmis. Ilmoittautuminen vaiheeseen 2 alkaa kesäkuussa 2018.potilaat Patient Aligned Care Teams (PACT), jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan. Potilaiden rekrytointitavoitteemme ovat 40 % afroamerikkalaisia, 5 % latinalaisamerikkalaisia potilaita ja 10 % naisia. Tähän mennessä 9 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osuutensa kokeesta (9 CMCVAMC:ssä ja 0 West Havenissa, CT). Ilmoittautuminen vaiheeseen 2 on käynnissä, ja on tarkoitus valmistua 30.11.2018 mennessä.
(15.1.2019) Vaiheen 2 potilaiden rekrytointi on valmis. 18 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osuutensa kokeesta (12 CMCVAMC:ssä ja 6 West Havenissa, CT). 14 palveluntarjoajaa on suorittanut osuutensa kokeilusta (8 CMCVAMC:ssä ja 6 West Havenissa, CT). Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 alkaa helmikuussa 2019.
Tähän päivään mennessä (1.7.2019) Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 on käynnissä, ja sen on tarkoitus valmistua 28.2.2020 mennessä. Tähän mennessä 18 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut tutkimuksen lähtötilanteen osansa (18 CMCVAMC:ssä ja 0 West Havenissa, CT).
Tähän päivään mennessä (3.12.2019) Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 on käynnissä, ja on tarkoitus valmistua 28.2.2021 mennessä. Yhden vuoden jatkotutkimus on lähetetty ja odottaa hyväksyntää. Tähän mennessä 70 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osan kokeesta (65 CMCVAMC:ssä ja 5 West Havenissa, CT).
Tähän mennessä (9.9.2020) Ilmoittautuminen vaiheeseen 3 on juuri alkanut sen jälkeen, kun se on ollut hallinnollisesti pidätettynä maaliskuusta 2020 lähtien Covid-19:n vuoksi. Toissijainen toimipaikka West Havenissa, CT on korvattu Milwaukeella, WI. Tähän mennessä 90 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osan kokeesta (83 CMCVAMC:ssä, 5 West Havenissa, CT ja 2 Milwaukeessa, WI).
Tähän mennessä (16.2.2021) 9 kuukauden kustannuspidennys on hyväksytty ja opintoihin ilmoittautuminen vaiheeseen 3 jatkuu syyskuuhun 2021 asti. COVID-19-tilanteen ja lisääntyvän perusterveydenhuollon etäterveydenhuollon tapaamisten vuoksi sekä Philadelphia että Milwaukee ovat muokanneet protokolliaan sisältämään puhelimitse peruskäynnit rekrytointitavoitteidemme saavuttamiseksi. Tähän mennessä 106 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut osan kokeesta (91 CMCVAMC:ssä, 5 West Havenissa, CT ja 10 Milwaukeessa, WI).
Tähän mennessä (12/02/2021) Rekrytointi on päättynyt, ja 142 veteraania on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja suorittanut kokeen lähtötasonsa (107 CMCVAMC:ssä, 5 West Havenissa, CT ja 29 Milwaukeessa, WI). Aloitamme alustavan analyysimme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-80 vuotta
- Ilmoittautunut Patient Aligned Care Teamiin osallistuvassa paikassa
- 30 tai enemmän pakkausvuotta tupakointia
- Aktiivinen tupakoitsija tai lopeta tupakointi 15 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen kliinisen historian perusteella
- Aiempi syöpädiagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä, joka on 1 vuoden kuluttua diagnoosista
- Alle 2 vuoden odotettavissa oleva elinikä kaavion tarkastelun ja PCPC:n mukaisten vaatimusten mukaan
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Keuhkojen kyhmyn aktiivinen seuranta,
- Ilmoittautunut CMCVAMC-keuhkosyövän seulontaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän haaran osallistujat käyttävät keuhkosyövän seulontapäätösapua (LCSDecTool)
|
Tämä on verkkopohjainen keuhkosyövän seulonnan päätöksenteon tukityökalu, joka tarjoaa potilaille tietoa keuhkosyövän seulonnan mahdollisista eduista ja haitoista sekä auttaa heitä ottamaan huomioon henkilökohtaisia arvojaan tehdessään päätöstä keuhkosyövän seulonnan aloittamisesta vai jatkamisesta. syövän seulonta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Sisältö, joka tarjoaa yleistä tietoa keuhkosyöpään liittymättömistä sairauksien ehkäisystä ja terveyden edistämisestä.
Tiedot toimitetaan samalla tavalla, ja niiden hallinta kestää saman verran aikaa.
|
Tämä on ennaltaehkäisyä ja terveellistä käyttäytymistä koskeva terveysviesti, joka ei liity keuhkosyövän seulontaan, mutta toimitetaan samankaltaisella tavalla ja kestää suunnilleen saman ajan kuin LCSDecTool.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Päätöksen katuminen mitattuna 5-osaisen päätöksen katuminen asteikolla, joka on potilaan raportoitu.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Päätöksentekoristiriita mitattuna 16 kohdan Päätöskonfliktiasteikolla, joka on potilaan raportoitu
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tilan ahdistus tilapiirteen ahdistusindeksillä mitattuna
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkosyövän huoli
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Keuhkosyövän huoli mitattuna 7 kohdan asteikolla, jonka potilas raportoi
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Keuhkosyövän seulontatutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kaaviotarkistuksen perusteella
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan tietojen käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka osoittaa sovellettavien tietoisen suostumuksen säännösten noudattamisen, rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin). tunnistaa tai tunnistaa uudelleen) kuka tahansa henkilö, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.
Rajoitettu koodattu tietojoukko on saatavilla CMCVAMC-tutkimussivustollamme, joka on julkisesti saatavilla.
Tietojoukko sijoitetaan palvelimelle, jota CHERP hallinnoi VA-palomuurin takana. Pääsy myönnetään vain niille, jotka hakevat suoraan päätutkijalta, antavat tarvittavat takeet siitä, että he eivät tunnista tietoja uudelleen ja suostuvat hyväksymään. CMCVAMC:n tietosuojavastaava
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyövän seulonta
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyövän seulontapäätöstyökalu
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
Loyola Marymount UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Indiana University; Kaiser Permanente; University...PeruutettuTupakointi | Keuhkosyöpä | Tupakointi, Tupakka | Tupakointi, tupakkaYhdysvallat