Tolerogena dendritiska celler som en terapeutisk strategi för behandling av multipel sklerospatienter (TOLERVIT-MS) (TOLERVIT-MS)

Inklusionskriterier:

1. EDSS på 0,0 - 6,5.
2. Multipel skleros enligt 2010 reviderade Mc Donald-kriterier, och mindre än 15 år av sjukdomsutveckling.

3. Patienter med:

   • Aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (mer än 1 skov under förra året och/eller förekomst av ≥3 nya T2-lesioner eller Gd-positiva) som inte önskar behandlas med nuvarande terapier.
   • RRMS med låg aktivitet (1 återfall under förra året eller förekomst av 1 eller 2 T2-lesioner eller Gd-positiv) utan behandling.
   • Progressiva former av MS med aktivitet (minst 1 skov under förra året eller förekomst 1 eller 2 T2-lesioner eller Gd-positiva).
   • RRMS behandlad med interferon beta (ytterligare grupp)
4. T-cellsproliferation till poolen av myelinpeptider som ska inducera immuntolerans: Myelinbasprotein (MBP)13-32, MBP83-99, MBP111-129, MBP146-170, proteolipidprotein (PLP) 139-154, Myelinoligodendrocytelin glykoprotein (MOG)1-20, MOG35-55).
5. Adekvat perifer venös åtkomst.
6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Användning av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna.
2. Användning av interferon beta - hos patienter som har gått i pension på grund av ineffektivitet eller andra orsaker - och glatirameracetat under de fyra veckorna innan.
3. Användning av fingolimod, dimetylfumarat, natalizumab, immunglobuliner eller plasmaferes efter 12 veckor; och teriflunomid under de 15 veckorna innan.
4. Användning av azatioprin, mitoxantron, rituximab, metotrexat, cyklofosfamid, cyklosporin, alemtuzumab eller andra immunsuppressiva läkemedel, förutom kortikosteroider, när som helst.
5. Benmärgs- eller stamcellstransplantation när som helst.
6. Återfall under månaden innan behandlingen påbörjas. Om det dyker upp och patienten uppfyller behörighetskriterierna, måste vänta tillräckligt länge till slutet av de 30 dagar utan återfall. Om kortikosteroider administreras bör MR som utförs under denna period inte övervägas, och en ny MR kommer att utföras 4 veckor efter administrering av kortikosteroider.
7. Graviditet eller planering av graviditet inom de närmaste 12 månaderna och amning.
8. Fertila patienter som inte använder en lämplig preventivmetod. Om patienten är i klimakteriet eller steril ska det dokumenteras i journalen.
9. Missbruk av droger eller alkohol.
10. Oförmåga att genomgå MRT-utvärderingar.
11. Seropositivitet för HIV, hepatit B eller C och/eller syfilis.
12. Historia av onkologisk sjukdom.
13. Kliniskt relevant samtidig sjukdom: hjärt-, lung-, neurologisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom.
14. Splenektomi.
15. Demens, psykiatriska problem eller andra samsjukligheter som kan störa protokollefterlevnaden.
16. Att delta i en annan klinisk studie eller att ha deltagit i en under de senaste 3 månaderna.