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Tolerogene dendritische Zellen als therapeutische Strategie zur Behandlung von Multiple-Sklerose-Patienten (TOLERVIT-MS) (TOLERVIT-MS)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Toleranzinduktion mit dendritischen Zellen, die mit Vitamin-D3 behandelt und mit Myelinpeptiden beladen sind, bei Multiple-Sklerose-Patienten (TOLERVIT-MS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der intranodalen Verabreichung von autologen, aus Monozyten stammenden dendritischen Zellen, die mit Vitamin-D3 toleriert und mit Myelinpeptiden (tolDC-VitD3) gepulst wurden, bei Multiple-Sklerose-Patienten. Auswahl des am besten geeigneten Regimes für die Entwicklung zukünftiger therapeutischer Studien.

Bewertung des vorläufigen Machbarkeitsnachweises anhand klinischer und/oder radiologischer Aktivität und immunologischer Marker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie der Phase I mit aufsteigender Dosis ("best of five").

Die erste Gruppe beginnt mit der intranodalen Injektion von 5*10^6 tolDC-VitD3 in zervikale Lymphknoten.

Erhöhung der Titration je nach Sicherheitsergebnissen auf 10*10^6 tolDC-VitD3, gleiche Route in der zweiten Kohortendosis und nächste Erhöhung auf 15*10^6 tolDC-VitD3.

Sechs Zyklen pro Patient mit folgendem Schema: Bei den ersten vier Zyklen erfolgt die Verabreichung alle 2 Wochen, bei den restlichen 2 Zyklen erfolgt die Verabreichung alle 4 Wochen.

Eine letzte Kohorte mit der in den vorherigen Gruppen identifizierten Dosis, verabreicht an Patienten, die mit Beta-Interferon behandelt wurden, dieselbe Route, dasselbe Dosierungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ana M Barriocanal, MD.PhD.Clinical Pharmacologist
  • Telefonnummer: +34934978488
  • E-Mail: ambarrioocanal@igtp.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eva Martínez-Cáceres, MD.PhD.Immunology
        • Unterermittler:
          • Silvia Presas, MD.Neurology
        • Unterermittler:
          • Magí Farré, MD.PhD.Clinical Pharmacology
        • Unterermittler:
          • Ana M Barriocanal, MD.PhD.Clinical Pharmacology
        • Unterermittler:
          • María J Mansilla, MD.Immunology
        • Unterermittler:
          • Bibiana Quirant, MD.Immunology
        • Unterermittler:
          • Aina Teniente, MD.Immunology
        • Unterermittler:
          • Juan Navarro, MD.Immunology
        • Unterermittler:
          • Josep Munuera, MD.Radiology
        • Unterermittler:
          • Anna Massuet, MD.Radiology
        • Unterermittler:
          • Jordi Reverter, MD.Endocrine Intervention
        • Unterermittler:
          • Anna Suñol, RN
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Jaime Gállego, MD.PhD
          • Telefonnummer: 3594 +34948255400
          • E-Mail: jgallego@unav.es
        • Kontakt:
          • Amaya Izal
          • Telefonnummer: 2724 +34948255400
          • E-Mail: aizal@unav.es
        • Hauptermittler:
          • Jaime Gallego, MD.PhD. Neurology
        • Unterermittler:
          • Purificación De Castro, MD.Neurology
        • Unterermittler:
          • Felipe Prosper, MD.Haematology
        • Unterermittler:
          • Susana Inogés, MD.Immunology
        • Unterermittler:
          • Ascensión López, MD.Immunology
        • Unterermittler:
          • Enrique Andreu, MD.Cell therapy
        • Unterermittler:
          • Javier Larrache, MD.Radiology
        • Unterermittler:
          • Carmen Azcona, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. EDSS von 0,0 - 6,5.
  2. Multiple Sklerose gemäß den überarbeiteten Mc Donald-Kriterien von 2010 und weniger als 15 Jahre Krankheitsentwicklung.

  3. Patienten mit:

    • Aktive schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) (mehr als 1 Schub im letzten Jahr und/oder Auftreten von ≥ 3 neuen T2-Läsionen oder Gd-positiv), die nicht mit aktuellen Therapien behandelt werden möchten.
    • RRMS mit niedriger Aktivität (1 Schub im letzten Jahr oder Auftreten von 1 oder 2 T2-Läsionen oder Gd-positiv) ohne Behandlung.
    • Fortschreitende Formen von MS mit Aktivität (mindestens 1 Schub im letzten Jahr oder Auftreten von 1 oder 2 T2-Läsionen oder Gd-positiv).
    • Mit Interferon beta behandelte RRMS (zusätzliche Gruppe)
  4. T-Zell-Proliferation zum Pool von Myelin-Peptiden, gegen die eine Immuntoleranz induziert werden soll: Myelin-Basisprotein (MBP) 13–32, MBP83–99, MBP111–129, MBP146–170, Proteolipidprotein (PLP) 139–154, Myelin-Oligodendrozyten Glykoprotein (MOG)1-20, MOG35-55).
  5. Adäquater peripherer venöser Zugang.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen.
  2. Anwendung von Interferon beta – bei Patienten, die aufgrund von Ineffizienz oder aus anderen Gründen in Rente gegangen sind – und Glatirameracetat in den 4 Wochen davor.
  3. Anwendung von Fingolimod, Dimethylfumarat, Natalizumab, Immunglobulinen oder Plasmapherese nach 12 Wochen; und Teriflunomid in den 15 Wochen davor.
  4. Verwendung von Azathioprin, Mitoxantron, Rituximab, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Alemtuzumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, außer Kortikosteroiden, zu jeder Zeit.
  5. Knochenmark- oder Stammzelltransplantation jederzeit möglich.
  6. Rückfall im Monat vor Beginn der Behandlung. Wenn es erscheint und der Patient die Zulassungskriterien erfüllt, muss lange genug bis zum Ende der 30 Tage ohne Rückfall gewartet werden. Wenn Kortikosteroide verabreicht werden, sollte die während dieser Zeit durchgeführte MRT nicht berücksichtigt werden, und 4 Wochen nach der Verabreichung von Kortikosteroiden wird eine neue MRT durchgeführt.
  7. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate und Stillzeit.
  8. Fruchtbare Patientinnen, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Patientin in den Wechseljahren oder unfruchtbar ist, muss dies in der Krankenakte dokumentiert werden.
  9. Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  10. Unfähigkeit, sich MRT-Bewertungen zu unterziehen.
  11. Seropositivität für HIV, Hepatitis B oder C und/oder Syphilis.
  12. Geschichte der onkologischen Erkrankung.
  13. Klinisch relevante Begleiterkrankung: Herz-, Lungen-, neurologische, renale oder andere schwere Erkrankung.
  14. Splenektomie.
  15. Demenz, psychiatrische Probleme oder andere Komorbiditäten, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 * 10 ^6 tolDC-VitD3
5 Millionen autologe VitD3-tolerogene, von Monozyten abgeleitete dendritische Zellen, beladen mit einem Pool von Myelinpeptiden (tolDC-VitD3)
Arzneimittel: Autologe VitD3-tolerogene Monozyten-abgeleitete dendritische Zellen, beladen mit einem Pool von Myelinpeptiden (tolDC-VitD3)
Intranodale Verabreichung
Andere Namen:
  • tolDC-VitD3
Experimental: 10 * 10 ^6 tolDC-VitD3
10 Millionen autologe VitD3-tolerogene, von Monozyten abgeleitete dendritische Zellen, die mit einem Pool von Myelinpeptiden (tolDC-VitD3) beladen sind.
Arzneimittel: Autologe VitD3-tolerogene Monozyten-abgeleitete dendritische Zellen, beladen mit einem Pool von Myelinpeptiden (tolDC-VitD3)
Intranodale Verabreichung
Andere Namen:
  • tolDC-VitD3
Experimental: 15 * 10 ^6 tolDC-VitD3
15 Millionen autologe VitD3-tolerogene, von Monozyten abgeleitete dendritische Zellen, die mit einem Pool von Myelinpeptiden (tolDC-VitD3) beladen sind.
Arzneimittel: Autologe VitD3-tolerogene Monozyten-abgeleitete dendritische Zellen, beladen mit einem Pool von Myelinpeptiden (tolDC-VitD3)
Intranodale Verabreichung
Andere Namen:
  • tolDC-VitD3
Experimental: Interferon-beta
Eine zusätzliche Gruppe (mit Beta-Interferon behandelte Patienten) erhält die ausgewählte Dosis dieser 3 zuvor untersuchten Kohorten
Arzneimittel: Autologe VitD3-tolerogene Monozyten-abgeleitete dendritische Zellen, beladen mit einem Pool von Myelinpeptiden (tolDC-VitD3)
Intranodale Verabreichung
Andere Namen:
  • tolDC-VitD3
Arzneimittel: Interferon-beta
Subkutane Verabreichung von Interferon-beta
Andere Namen:
  • Beta-Interferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet
24 Monate
Neurologische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Neuer Rückfall. Fortschreiten der Behinderung auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
24 Monate
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT des Gehirns. Anzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Läsionen im MRT des Gehirns
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Schubrate (ARR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Radiologische vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT des Gehirns. Anzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Läsionen im MRT des Gehirns
24 Monate
Lymphozytenproliferation zu Myelinpeptiden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Blut-Immunmonitoring-Studien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Generierung von Zellprodukten in GMP-Qualität (Good Manufacturing Practices), die gemäß Qualitätskontrolle freigegeben werden. Machbarkeit der Injektion von Zellprodukten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Ramo, MD.PhD.Neurologist, Badalona Hospital Germans Trias i Pujol. Neurology service. Multiple Sclerosis department
  • Studienleiter: Eva Martínez-Cáceres, MD.PhD.Immunology, Badalona Hospital Germans Trias i Pujol. Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOLERVIT-MS
  • 2015-003541-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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