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Cellule dendritiche tolerogeniche come strategia terapeutica per il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla (TOLERVIT-MS) (TOLERVIT-MS)

6 luglio 2023 aggiornato da: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Induzione della tolleranza con cellule dendritiche trattate con vitamina D3 e caricate con peptidi di mielina, in pazienti affetti da sclerosi multipla (TOLERVIT-MS)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intranodale di cellule dendritiche derivate da monociti autologhi tollerate con vitamina D3 e pulsate con peptidi di mielina (tolDC-VitD3) in pazienti con sclerosi multipla. Selezionare il regime più appropriato per lo sviluppo di futuri studi terapeutici.

Valutare la prova preliminare del concetto mediante attività clinica e/o radiologica e marcatori immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I con dose crescente ("meglio di cinque").

Il primo gruppo inizierà con l'iniezione intranodale nei linfonodi cervicali di 5*10^6 tolDC-VitD3.

Aumento della titolazione in base ai risultati di sicurezza a 10*10^6 tolDC-VitD3, stesso percorso nella seconda dose di coorte e aumento successivo a 15*10^6 tolDC-VitD3.

Sei cicli per paziente con il seguente schema: per i primi quattro cicli la somministrazione sarà ogni 2 settimane, per i restanti 2 cicli ogni 4 settimane.

Un'ultima coorte con la dose individuata nei gruppi precedenti, somministrata a pazienti trattati con interferone beta, stessa via, stesso schema posologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana M Barriocanal, MD.PhD.Clinical Pharmacologist
  • Numero di telefono: +34934978488
  • Email: ambarrioocanal@igtp.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eva Martínez-Cáceres, MD.PhD.Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Presas, MD.Neurology
        • Sub-investigatore:
          • Magí Farré, MD.PhD.Clinical Pharmacology
        • Sub-investigatore:
          • Ana M Barriocanal, MD.PhD.Clinical Pharmacology
        • Sub-investigatore:
          • María J Mansilla, MD.Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Bibiana Quirant, MD.Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Aina Teniente, MD.Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Juan Navarro, MD.Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Josep Munuera, MD.Radiology
        • Sub-investigatore:
          • Anna Massuet, MD.Radiology
        • Sub-investigatore:
          • Jordi Reverter, MD.Endocrine Intervention
        • Sub-investigatore:
          • Anna Suñol, RN
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Jaime Gállego, MD.PhD
          • Numero di telefono: 3594 +34948255400
          • Email: jgallego@unav.es
        • Contatto:
          • Amaya Izal
          • Numero di telefono: 2724 +34948255400
          • Email: aizal@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Jaime Gallego, MD.PhD. Neurology
        • Sub-investigatore:
          • Purificación De Castro, MD.Neurology
        • Sub-investigatore:
          • Felipe Prosper, MD.Haematology
        • Sub-investigatore:
          • Susana Inogés, MD.Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Ascensión López, MD.Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Andreu, MD.Cell therapy
        • Sub-investigatore:
          • Javier Larrache, MD.Radiology
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Azcona, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. EDSS di 0,0 - 6,5.
  2. Sclerosi multipla secondo i criteri Mc Donald rivisti nel 2010 e meno di 15 anni di evoluzione della malattia.

  3. Pazienti con:

    • Sclerosi multipla attiva recidivante remittente (SMRR) (più di 1 recidiva nell'ultimo anno e/o occorrenza di ≥3 nuove lesioni T2 o Gd positivo) che non desiderano essere trattati con le attuali terapie.
    • SMRR a bassa attività (1 recidiva nell'ultimo anno o presenza di 1 o 2 lesioni T2 o Gd positivo) senza trattamento.
    • Forme progressive di SM con attività (almeno 1 recidiva nell'ultimo anno o comparsa di 1 o 2 lesioni T2 o Gd positive).
    • SMRR trattata con interferone beta (gruppo aggiuntivo)
  4. Proliferazione delle cellule T al pool di peptidi mielinici contro i quali deve indurre tolleranza immunitaria: proteina basica della mielina (MBP)13-32, MBP83-99, MBP111-129, MBP146-170, proteina proteolipidica (PLP) 139-154, oligodendrocita della mielina glicoproteina (MOG)1-20, MOG35-55).
  5. Adeguato accesso venoso periferico.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di corticosteroidi durante le 4 settimane precedenti.
  2. Uso di interferone beta - in pazienti pensionati per inefficienza o altre cause - e glatiramer acetato nelle 4 settimane precedenti.
  3. Uso di fingolimod, dimetilfumarato, natalizumab, immunoglobuline o plasmaferesi a 12 settimane; e teriflunomide nelle 15 settimane precedenti.
  4. Uso di azatioprina, mitoxantrone, rituximab, metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, alemtuzumab o altri farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei corticosteroidi, in qualsiasi momento.
  5. Trapianto di midollo osseo o di cellule staminali in qualsiasi momento.
  6. Recidiva nel mese precedente l'inizio del trattamento. Se appare e il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, deve attendere abbastanza a lungo fino alla fine dei 30 giorni senza recidiva. Se vengono somministrati corticosteroidi, la risonanza magnetica eseguita durante questo periodo non deve essere presa in considerazione e verrà eseguita una nuova risonanza magnetica a 4 settimane dopo la somministrazione di corticosteroidi.
  7. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi e allattamento.
  8. Pazienti fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato. Se la paziente è in menopausa o sterile deve essere documentato nella cartella clinica.
  9. Abuso di droghe o alcol.
  10. Incapacità di sottoporsi a valutazioni MRI.
  11. Sieropositività per HIV, epatite B o C e/o sifilide.
  12. Storia della malattia oncologica.
  13. Malattie concomitanti clinicamente rilevanti: cardiache, polmonari, neurologiche, renali o altre gravi malattie.
  14. Splenectomia.
  15. Demenza, problemi psichiatrici o altre comorbilità che potrebbero interferire con la conformità al protocollo.
  16. Partecipare a un altro studio clinico o aver partecipato a uno negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 * 10 ^6 tollDC-VitD3
5 milioni di cellule dendritiche derivate da monociti tollerogenici VitD3 autologhe caricate con un pool di peptidi mielinici (tolDC-VitD3)
Droga: Cellule dendritiche derivate da monociti tolerogenici autologhi VitD3 caricati con un pool di peptidi mielinici (tolDC-VitD3)
Amministrazione intranodale
Altri nomi:
  • tolDC-VitD3
Sperimentale: 10 * 10 ^6 tolDC-VitD3
10 milioni di cellule dendritiche derivate da monociti tolerogenici autologhi VitD3 caricati con un pool di peptidi mielinici (tolDC-VitD3).
Droga: Cellule dendritiche derivate da monociti tolerogenici autologhi VitD3 caricati con un pool di peptidi mielinici (tolDC-VitD3)
Amministrazione intranodale
Altri nomi:
  • tolDC-VitD3
Sperimentale: 15 * 10 ^6 tolDC-VitD3
15 milioni di cellule dendritiche derivate da monociti tolerogenici autologhi VitD3 caricati con un pool di peptidi mielinici (tolDC-VitD3).
Droga: Cellule dendritiche derivate da monociti tolerogenici autologhi VitD3 caricati con un pool di peptidi mielinici (tolDC-VitD3)
Amministrazione intranodale
Altri nomi:
  • tolDC-VitD3
Sperimentale: Interferone-beta
Un gruppo aggiuntivo (pazienti trattati con beta-interferone) riceverà la dose selezionata di quelle 3 coorti studiate in precedenza
Droga: Cellule dendritiche derivate da monociti tolerogenici autologhi VitD3 caricati con un pool di peptidi mielinici (tolDC-VitD3)
Amministrazione intranodale
Altri nomi:
  • tolDC-VitD3
Droga: Interferone-beta
Somministrazione sottocutanea interferone-beta
Altri nomi:
  • beta-interferone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'occorrenza e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno registrati l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi
24 mesi
Cambiamenti neurologici
Lasso di tempo: 24 mesi
Nuova ricaduta. Progressione della disabilità su Expanded Disability Status Scale (EDSS)
24 mesi
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica cerebrale. Numero di lesioni T1 potenzianti il ​​​​gadolinio (Gd) alla risonanza magnetica cerebrale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Test del piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Test di camminata da 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Efficacia preliminare radiologica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica cerebrale. Numero di lesioni T1 potenzianti il ​​​​gadolinio (Gd) alla risonanza magnetica cerebrale
24 mesi
Proliferazione dei linfociti a peptidi di mielina
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Studi di immunomonitoraggio del sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Prodotto cellulare di grado GMP (Generation of Good Manufacturing Practices) rilasciato secondo il controllo di qualità. Fattibilità dell'iniezione di prodotto cellulare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaboratori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Ramo, MD.PhD.Neurologist, Badalona Hospital Germans Trias i Pujol. Neurology service. Multiple Sclerosis department
  • Direttore dello studio: Eva Martínez-Cáceres, MD.PhD.Immunology, Badalona Hospital Germans Trias i Pujol. Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOLERVIT-MS
  • 2015-003541-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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