Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) Pragmatisk prövning av mobilapplikationer

Den pragmatiska prövningen kommer att äga rum vid 6 familjehälsoteam (FHT) till maximalt 16 FHT i Ontario med hjälp av en randomiserad metod med stegvis kil med en inbyggd fallstudie av implementering på fyra platser. Forskargruppen kommer att observera målsättningsbesök hos leverantör och patient vid tidpunkten för introduktionen till interventionen. Ytterligare samtycke kommer att erhållas från patienten och vårdgivaren innan observationsbesöket påbörjas. Dessutom kommer forskargruppen att delta i FHT-rundor vid de identifierade fallstudieplatserna (när det är lämpligt) för att observera och dokumentera hur leverantörer diskuterar och sätter upp mål i en tvärvetenskaplig teammiljö. Med hjälp av en stegad kildesign kommer varje FHT att få ePRO-verktyget (intervention) men kommer att randomiseras efter när i den stegade kildesignen de kommer att ta emot interventionen. Den stegvisa randomiseringen kommer att tilldela (genom nummergenerator eller myntvändning) var och en av FHT:erna till antingen en: 1) 3 månaders kontrollperiod och en 12 månaders interventionsperiod, eller 2) 6 månaders kontrollperiod och en 9 månaders interventionsperiod; och deras respektive deltagare kommer att tilldelas därefter.

Leverantörer och patienter som rekryteras på alla platser kommer att få utbildning i hur man använder ePRO-verktyget innan försöket påbörjas. Under interventionsperioden kommer patienterna att få en individuell utbildning med en forskningsassistent; och leverantörsutbildning kommer att ske i en gruppmiljö. Utbildningen kommer att ledas av en medlem av forskargruppen och tar mellan 30-60 minuter. Patienter och vårdgivare kommer också att förses med en manual och utbildningsvideo om hur man använder verktyget och portalen, och patienterna kommer att erbjudas repetitionssessioner (enskilda eller i grupp) var tredje månad under studiens varaktighet.

Efter samtycke kommer alla patienter att fylla i för- och efterundersökningar var tredje månad (genom kontroll- och interventionsperioder). Patienterna kommer också att fylla i en ytterligare enkät när studien avslutas för att fånga feedback om verktygets användbarhet. Vi räknar med att slutförandet av enkäten tar 20-35 minuter.

Dessutom uppmanas patienter att delta i minst två schemalagda möten med sin leverantör under studien. Det första besöket (ombordstigning) kommer att få patienten och vårdgivaren att tillsammans diskutera och fastställa övervakningsprotokoll för spårning. Det andra (off-boarding) besöket, efter övervakningsperioden, gör det möjligt för patienter och vårdgivare att privat diskutera sina erfarenheter av ePRO-verktyget, innan de deltar i deras respektive fokusgrupp eller intervju. Som var fallet i vår användbarhetspilot och utforskande studie, räknar vi med att patienter kommer att ha ytterligare möten med sina leverantörer under studien, då de kan använda verktyget för att diskutera patientens framsteg mot mål. Alla patienter uppmanas att närvara vid 4-5 schemalagda möten med sin vårdgivare under studien. I enlighet med tidigare studiefaser tar ombord- och off-board-besök vanligtvis 30 minuter. Andra schemalagda besök tar mellan 10-30 minuter beroende på vilken typ av besök och leverantör de träffar.

Inbäddad i den pragmatiska studien kommer fallstudier av 4 interventionsplatser att finnas. Leverantörer och patientdeltagare på fallplatser kommer att delta i halvstrukturerade intervjuer i mitten av och efter interventionsperioden för att fånga implementeringsmöjligheter och hinder. För att på ett adekvat sätt fånga upp hinder och möjliggörare på organisationsnivå kommer vi dessutom att genomföra semistrukturerade intervjuer med organisationsledare (verkställande direktörer och/eller kliniska ledare). Vi kommer också att samla in relevanta dokument från alla webbplatser (dvs. organisationspolicyer för användning av mobila applikationer eller leverantörsutbildningar och manualer för att använda teknik som en del av den vanliga vården).

Den här beskrivna designen med stegkil är en uppdatering från det ursprungligen uttänkta pragmatiska klusterförsöket med 22 platser. Denna förändring var nödvändig på grund av de utmaningar som upplevts med platsrekrytering, i synnerhet att webbplatser inte ville rekryteras till studien om de inte kunde använda tekniken. Som sådan ansågs en trappstegsförsök vara lämpligare. Med denna nya design indikerade den uppdaterade effektberäkningen för studien ett nytt mål på 176 patienter på olika platser medan den ursprungliga beräkningen var för 660.

Beräkning av provstorlek med stegvis kil:

Minsta provstorlek som krävdes för rekrytering av platser och patienter bestämdes med hjälp av analytiska formler i sluten form med en styrka på 80 % baserat på: en minimal kliniskt viktig skillnad på vårt kärnmått på livskvalitet (AQoL-4D) på 0,06, en förväntad standardavvikelse i AQoL på 0,22, en förväntad ICC på 0,01 (beräknat baserat på total användning av primärvården under en ettårsperiod bland ett 10 % urval av Ontario-populationen, som här fungerade som ett proxymått för patientresultat), och en förväntad utslitningsgrad på 10 % (bedömd baserat på tidigare studier i liknande befolkningsgrupper som använder liknande teknik). En minsta provstorlek på 176 patienter beräknades.