Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) Pragmatisk forsøg på mobilapplikationer

18. marts 2021 opdateret af: Carolyn Steele Gray, Mount Sinai Hospital, Canada

Fuld evaluering, skalering og spredning: Pragmatisk undersøgelse af HSPRN-Bridgepoint Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) mobilapplikation til støtte for behovene hos personer med kompleks kronisk sygdom og handicap

Canadiske og internationale sundhedssystemer kræver løsninger på, hvordan man imødekommer behovene hos en relativt lille befolkning, der optager en stor del af sundhedsressourcerne. I Ontario tegner 10% af befolkningen sig for 79% af de samlede systemomkostninger, med lignende tendenser fundet i andre dele af Canada og internationalt. De fleste højomkostningsbrugere er seniorer, ældre voksne med flere kroniske lidelser og komplekse plejebehov, som bor i samfundet. Ud over omkostningsproblemerne har ældre voksne, der oplever multisygelighed, større risiko for dårlige helbredsresultater og oplever lavere livskvalitet sammenlignet med enkeltpersoner, der kun oplever en enkelt sygdom.

Siden april 2013 har den elektroniske Patient Reported Outcomes (ePRO) mobilapplikation og -portal gennemgået en flerfaset, brugercentreret designevalueringstilgang for at udvikle et værktøj designet til at imødekomme behovene hos ældre voksne med komplekse plejebehov og deres primære plejepersonale. . ePRO-værktøjet er designet til at indsamle personcentrerede, personrapporterede indikatorer for at forbedre plejen ved at understøtte levering af primær pleje og forbedre patientens selvstyring.

ePRO-værktøjet indeholder to funktioner: 1) My Goal Tracker og 2) Health Journal. My Goal Tracker giver patienter og udbydere mulighed for i fællesskab at skabe målorienterede patientplejeplaner og hjælper patienter med at spore resultater relateret til deres mål ved hjælp af en mobilenhed. Health Journal giver patienter, deres pårørende og primære plejepersonale mulighed for at overvåge patienters symptomer og resultater. ePRO-værktøjet blev revurderet og modificeret efter hver tidligere undersøgelsesfase (I-IV). Dette projekt markerer den sidste fase af undersøgelsen, hvor efterforskerne vil udføre en pragmatisk afprøvning af ePRO-værktøjet i 8-16 familiesundhedsteams i Ontario gennem et trindelt randomiseret forsøg med et indlejret casestudie. I denne evaluering af værktøjet vil efterforskerne vurdere resultat-, proces- og kontekstmål for at identificere, hvordan værktøjet påvirker patienter, udbydere og systemet på point-of-care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det pragmatiske forsøg vil finde sted på 6 Family Health Teams (FHT'er) til maksimalt 16 FHT'er i Ontario ved at bruge en stepped-wedge randomiseret metode med et indlejret casestudie af implementering på fire steder. Forskerholdet vil observere udbyder-patient-målfastsættelsesbesøg på tidspunktet for onboarding på interventionen. Yderligere samtykke vil blive indhentet fra patienten og udbyderen, inden observationsbesøget påbegyndes. Derudover vil forskerholdet deltage i FHT-runder på de identificerede casestudiesteder (når det er relevant) for at observere og dokumentere, hvordan udbydere diskuterer og sætter mål i et tværfagligt teammiljø. Ved at bruge et stepped-wedge-design vil hver FHT modtage ePRO-værktøjet (intervention), men vil blive randomiseret efter, hvornår i stepped-wedge-designet de vil modtage interventionen. Den stepped-wedge randomisering vil tildele (gennem talgenerator eller møntskift) hver af FHT'erne til enten en: 1) 3 måneders kontrolperiode og en 12 måneders interventionsperiode, eller 2) 6 måneders kontrolperiode og en 9 måneders interventionsperiode; og deres respektive deltagere vil blive tildelt i overensstemmelse hermed.

Udbydere og patienter, der rekrutteres på alle steder, vil modtage træning i, hvordan man bruger ePRO-værktøjet, før forsøgets start. I interventionsperioden vil patienter modtage en-til-en træning med en forskningsassistent; og udbydertræning vil finde sted i gruppesammenhæng. Træningen vil blive ledet af et medlem af forskerholdet og vil tage mellem 30-60 minutter. Patienter og udbydere vil også blive forsynet med en manual og træningsvideo om, hvordan man bruger værktøjet og portalen, og patienterne vil blive tilbudt genopfriskningssessioner (enkeltperson eller gruppe) hver 3. måned i løbet af undersøgelsen.

Efter samtykke vil alle patienter gennemføre præ- og postundersøgelser hver 3. måned (gennem kontrol- og interventionsperioder). Patienter vil også udfylde en yderligere undersøgelse ved afslutning af studiet for at indfange feedback om værktøjets brugervenlighed. Vi forventer, at undersøgelsen vil tage 20-35 minutter.

Derudover anmodes patienterne om at deltage i mindst to tidsplanaftaler med deres udbyder under undersøgelsen. Det første (onboarding) besøg vil få patienten og udbyderen til at diskutere og indstille monitoreringsprotokoller for sporing i fællesskab. Det andet (off-boarding) besøg, efter overvågningsperioden, vil give patienter og udbydere mulighed for privat at diskutere deres oplevelse med ePRO-værktøjet, før de deltager i deres respektive fokusgruppe eller interview. Som det var tilfældet i vores usability-pilot og eksplorative forsøg, forventer vi, at patienter vil have yderligere aftaler med deres udbydere i løbet af undersøgelsen, hvorefter de kan bruge værktøjet til at diskutere patientfremskridt hen imod mål. Alle patienter anmodes om at deltage i 4-5 planlagte aftaler med deres udbyder under undersøgelsen. I overensstemmelse med tidligere undersøgelsesfaser tager onboarding og off-boarding besøg typisk 30 minutter. Andre planlagte besøg tager mellem 10-30 minutter afhængigt af typen af ​​besøg og udbyder, de ser.

Indlejret i det pragmatiske forsøg vil være casestudier af 4 interventionssteder. Udbydere og patientdeltagere på case-steder vil deltage i halvstrukturerede interviews midt og efter interventionsperioden for at fange implementeringsmuligheder og barrierer. For på passende vis at fange barrierer og muliggører på organisationsniveau vil vi desuden gennemføre semistrukturerede interviews med organisatoriske ledere (direktører og/eller kliniske ledere). Vi vil også indsamle relevante dokumenter fra alle websteder (dvs. organisatoriske politikker vedrørende brugen af ​​mobile applikationer eller udbyderuddannelser og manualer i brug af teknologi som en del af sædvanlig pleje).

Dette beskrevne stepped-wedge-design er en opdatering fra det oprindeligt udtænkte pragmatiske klyngeforsøg med 22 steder. Dette skift var nødvendigt på grund af de oplevede udfordringer i forbindelse med rekruttering af websteder, især at websteder ikke ønskede at blive rekrutteret til undersøgelsen, medmindre de kunne bruge teknologien. Som sådan blev en trit-kile-forsøg anset for mere passende. Med dette nye design indikerede den opdaterede effektberegning for undersøgelsen et nyt mål på 176 patienter på tværs af steder, mens den oprindelige beregning var for 660.

Beregning af trinvis kileprøvestørrelse:

Minimumsprøvestørrelse, der kræves til rekruttering af steder og patienter, blev bestemt ved hjælp af analytiske formler i lukket form med en styrke på 80 % baseret på: en minimal klinisk vigtig forskel på vores kernemål for livskvalitet (AQoL-4D) på 0,06, en forventet standardafvigelse i AQoL på 0,22, en forventet ICC på 0,01 (beregnet baseret på den samlede primære sundhedsudnyttelse over en periode på et år blandt en 10 % stikprøve af Ontario-befolkningen, som her fungerede som et proxymål for patientresultater) og en forventet nedslidningsrate på 10 % (vurderet baseret på tidligere undersøgelser i lignende befolkningsgrupper, der anvender lignende teknologi). En minimumsprøvestørrelse på 176 patienter blev beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
        • Dr. Carolyn Steele Gray

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en FHT-patient på et af de valgte FHT-steder og er 60 år eller ældre;
  2. fysisk evne til at bruge en tablet og/eller en omsorgsperson, der kan bruge tabletten på deres vegne;
  3. evne til at læse og skrive på engelsk og/eller tilgængeligheden af ​​en omsorgsperson, der kan gøre det på deres vegne;
  4. har komplekse plejebehov defineret som to eller flere kroniske tilstande og 10 eller flere besøg hos deres primære sundhedsplejerske inden for de sidste 12 måneder; og
  5. tænker på eller er klar til at foretage ændringer for at understøtte deres selvledelse.

Derudover kan patienter selv identificere sig og deltage i undersøgelsen, ligesom udbydere kan identificere andre patienter, som de føler passer til vores berettigelseskriterier, som måske ikke er blevet hentet fra EMR-systemet. Dette gør det muligt for kvalificerede patienter at tilmelde sig undersøgelsen, der kan være gået glip af, når de identificerede patienter gennem EMR-systemet.

Ekskluderingskriterier:

1. Fravær af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ePRO Control (3 eller 6 måneder)
Kontroldeltagere vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 3 måneder og/eller 6 måneder. Undersøgelser vil indfange patientdemografi, deres vurdering af livskvalitet, håndtering af kroniske sygdomme og erfaring i primærpleje. Ud over at gennemføre disse undersøgelser vil der ikke blive set nogen ændring i rutinepleje.
Eksperimentel: ePRO-intervention (12 eller 9 måneder)

I løbet af ePRO Tool-interventionen vil deltagerne gennemføre undersøgelser med intervaller på 3 måneder, startende måned ved 4 eller måned 7, for studievarighed. Undersøgelser fanger patientdemografi, vurdering af livskvalitet, håndtering af kroniske sygdomme, erfaring med primær pleje og elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) mobilapplikationsværktøjets anvendelighed.

Deltagerne vil også mødes med deres udbyder for at opsætte og overvåge et sundhedsmål, der skal spores under undersøgelsen via ePRO-applikationen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne mødes med deres primære udbydere 4-5 gange for at diskutere deres sundhedsmålovervågning. Deltagere efter undersøgelsen vil diskutere deres oplevelse med at bruge ePRO-appen i et interview eller en fokusgruppe.
Enhed: ePRO Tool Intervention
EPRO-værktøjet indeholder to funktioner: 1) My Goal Tracker og 2) Health Journal. My Goal Tracker giver patienter og udbydere mulighed for i fællesskab at skabe målorienterede patientplejeplaner og hjælper patienter med at spore resultater relateret til deres mål ved hjælp af en mobilenhed. Health Journal giver patienter, deres pårørende og primære plejepersonale mulighed for at overvåge patienters symptomer og resultater.
Andre navne:
  • Elektronisk patientrapporteret udfald mobilapplikation
  • ePRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vurdering af livskvalitet med 3 måneders intervaller i 15 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)

Vores primære mål for patientorienterede resultater er livskvalitet målt ved vurdering af livskvalitetsskalaen.

12 emneundersøgelse, hvor hvert emne har 4 svarniveauer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ePRO omkostningseffektivitet - sundhedssystemperspektiv
Tidsramme: 15-måneder
Kun omkostninger, der afholdes af det offentlige, såsom udgifter til intervention og udgifter til sundhedsydelser i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode, vil blive taget i betragtning. Omkostningerne til interventionen vil blive estimeret baseret på forventede licenser i den virkelige verden og løbende omkostninger til: softwareadgang, hosting og dataadministration, programsupport og enhedsadministration, applikationssupport, træning, inkrementelle dataplan(er) (afhængigt af mængden af ​​brug i interventionsgruppen), og for Cloud Connect platformen.
15-måneder
Patientdemografiske og karakteristiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Vi vil fange patientdemografiske og karakteristiske oplysninger såsom alder, køn, etnicitet, kronisk sygdomsprofil, socioøkonomisk status og it-færdigheder ved hjælp af Patientdemografiske formularer.
Baseline
Udbyderens demografiske og karakteristiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Vi vil fange udbyderens demografiske og karakteristiske oplysninger såsom alder, køn, etnicitet, kronisk sygdomsprofil, socioøkonomisk status og it-færdigheder ved hjælp af udbyderens demografiske formularer.
Baseline
Ændring fra baseline Patient/plejer selvrapporterede omkostninger med 3 måneders intervaller for undersøgelsens varighed (15 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)

Formularen Selvrapporterede omkostninger til patient/plejegiver vil give kontekstuel information om vores brugere for at understøtte dataanalyse.

Svarene vil blive fanget ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)
Ændring fra baseline patientoplevelse med 3 måneders intervaller for undersøgelsens varighed (15 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)

Patientoplevelse vil blive indfanget fra patientoplevelsesundersøgelsen distribueret af Family Health Teams of Ontario Association (AFHTO) til alle Family Health Teams.

3 punkt undersøgelse, med svar fanget på en 5-punkts Likert skala
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)
Ændring fra baseline patientaktivering Mål med 3 måneders intervaller for undersøgelsens varighed (15 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)
Patient-selvledelse vil blive fanget af 13-element Patient Activation Measure. Hvert element vil have et 5-punkts Likert-skala responsniveau.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og studieafslutning (15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Ottawa Hospital Research Institute
QoC Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Steele Gray, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ePRO2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De rapporterede data (som inkluderer patientinformation på aggregeret niveau) vil blive spredt bredt via rapporter, konferencepræsentationer, peer-reviewede tidsskriftsartikler og andre standardmetoder for videnoversættelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige via open access tidsskriftspublikationer, der forventes i år 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Open access peer reviewed tidsskriftspublikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med ePRO Tool Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner