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EPRO(Electronic Patient Reported Outcome) 모바일 애플리케이션 실용 시험

2021년 3월 18일 업데이트: Carolyn Steele Gray, Mount Sinai Hospital, Canada

전체 평가, 규모 및 확산: HSPRN-Bridgepoint ePRO(Electronic Patient Reported Outcome) 모바일 애플리케이션의 실용적인 시험으로 복잡한 만성 질환 및 장애가 있는 사람의 요구 사항 지원

캐나다 및 국제 의료 시스템은 의료 자원의 많은 부분을 차지하는 상대적으로 적은 인구의 요구를 해결하는 방법에 대한 솔루션을 필요로 합니다. 온타리오에서는 인구의 10%가 전체 시스템 비용의 79%를 차지하며, 캐나다의 다른 지역과 국제적으로도 비슷한 추세를 보입니다. 대부분의 고비용 사용자는 지역 사회에 거주하는 복합 만성 질환 및 복잡한 치료 요구가 있는 고령자입니다. 비용 문제 외에도 복합상병을 경험하는 노인은 단일 질병만 경험하는 개인에 비해 건강 상태가 좋지 않을 위험이 더 높고 삶의 질이 낮습니다.

2013년 4월부터 ePRO(Patient Reported Outcomes) 전자 모바일 애플리케이션 및 포털은 복잡한 치료 요구가 있는 노인과 그들의 1차 의료 제공자의 요구를 충족하도록 설계된 도구를 개발하기 위해 다단계 사용자 중심 설계 평가 접근 방식을 거쳤습니다. . ePRO 도구는 1차 진료 제공을 지원하고 환자의 자기 관리를 강화하여 치료를 개선하기 위해 사람 중심의 사람 보고 지표를 수집하도록 설계되었습니다.

ePRO 도구에는 1) 내 목표 추적기 및 2) 건강 저널의 두 가지 기능이 포함되어 있습니다. My Goal Tracker를 사용하면 환자와 서비스 제공자가 공동으로 목표 지향적인 환자 치료 계획을 만들고 환자가 모바일 장치를 사용하여 목표와 관련된 결과를 추적할 수 있습니다. Health Journal을 통해 환자, 간병인 및 일차 진료 제공자는 환자의 증상과 결과를 모니터링할 수 있습니다. ePRO 도구는 각 이전 연구 단계(I-IV)에 따라 재평가 및 수정되었습니다. 이 프로젝트는 연구의 마지막 단계로 조사자들이 온타리오의 8-16개 가족 건강 팀에서 ePRO 도구의 실용적인 시험을 사례 연구가 포함된 계단식 무작위 시험을 통해 수행할 것입니다. 이 도구 평가에서 조사관은 결과, 프로세스 및 컨텍스트 측정을 평가하여 도구가 현장 진료에서 환자, 제공자 및 시스템에 어떤 영향을 미치는지 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실용적인 시험은 온타리오에 있는 6개의 FHT(Family Health Teams)에서 최대 16개의 FHT에서 진행되며 4개 사이트에서 구현 사례 연구가 포함된 단계적 웨지 무작위 방법을 사용합니다. 연구팀은 중재에 온보딩할 때 제공자-환자 목표 설정 방문을 관찰할 것입니다. 관찰 방문을 시작하기 전에 환자와 제공자로부터 추가 동의를 얻습니다. 또한 연구팀은 확인된 사례 연구 사이트(적절한 경우)에서 FHT 라운드에 참석하여 제공자가 학제 간 팀 환경에서 목표를 논의하고 설정하는 방법을 관찰하고 문서화합니다. 계단식 웨지 디자인을 사용하여 각 FHT는 ePRO 도구(개입)를 받지만 계단식 웨지 디자인에서 개입을 받을 때 무작위로 지정됩니다. 계단식 웨지 무작위화는 (숫자 생성기 또는 동전 던지기를 통해) 각 FHT를 다음 중 하나로 할당합니다. 1) 3개월 제어 기간 및 12개월 개입 기간 또는 2) 6개월 제어 기간 및 9개월 개입 기간; 그에 따라 각 참가자가 할당됩니다.

모든 사이트에서 모집된 제공자와 환자는 시험 시작 전에 ePRO 도구를 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 개입 기간 동안 환자는 연구 조교와 일대일 교육을 받게 됩니다. 제공자 교육은 그룹 환경에서 진행됩니다. 교육은 연구팀 구성원이 주도하며 30-60분 정도 소요됩니다. 환자와 제공자에게는 도구 및 포털 사용 방법에 대한 매뉴얼 및 교육 비디오도 제공되며, 연구 기간 동안 3개월마다 환자에게 재교육 세션(개인 또는 그룹)이 제공됩니다.

동의 후 모든 환자는 3개월마다 사전 및 사후 설문조사를 완료합니다(통제 및 개입 기간을 통해). 환자는 또한 도구 사용성 피드백을 수집하기 위해 연구가 종료될 때 추가 설문 조사를 완료합니다. 설문조사 완료에는 20~35분이 소요될 것으로 예상됩니다.

또한 환자는 연구 기간 동안 제공자와 최소 2회의 일정 약속에 참석해야 합니다. 첫 번째(온보딩) 방문에서는 환자와 제공자가 협력하여 추적을 위한 모니터링 프로토콜을 논의하고 설정하게 됩니다. 모니터링 기간 후 두 번째(오프 보딩) 방문에서는 환자와 제공자가 각각의 포커스 그룹 또는 인터뷰에 참여하기 전에 ePRO 도구에 대한 경험을 개인적으로 논의할 수 있습니다. 사용성 파일럿 및 탐색적 시험의 경우와 마찬가지로, 환자는 연구 기간 동안 의료 제공자와 추가 약속을 하고 이 도구를 사용하여 목표를 향한 환자 진행 상황을 논의할 수 있을 것으로 예상합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 서비스 제공자와 4-5회의 예약된 약속에 참석해야 합니다. 이전 연구 단계에 따르면 온보딩 및 오프보딩 방문은 일반적으로 30분이 소요됩니다. 다른 예정된 방문은 방문 유형과 진료 제공자에 따라 10-30분 정도 소요됩니다.

실용 시험에 포함된 사례 연구는 4개 개입 사이트에 대한 사례 연구입니다. 사례 현장의 제공자와 환자 참여자는 중재 중간 및 사후 기간 반 구조화 인터뷰에 참여하여 구현 가능성과 장벽을 포착합니다. 조직 수준의 장벽과 조력자를 적절하게 파악하기 위해 조직 리더(임원 이사 및/또는 임상 책임자)와 반구조화된 인터뷰를 추가로 수행합니다. 또한 모든 사이트(예: 모바일 응용 프로그램 사용에 관한 조직 정책 또는 서비스 제공자 교육 및 일반적인 치료의 일부로 기술을 사용하는 매뉴얼).

이 설명된 계단식 쐐기 디자인은 22개 사이트의 초기 구상된 실용적인 클러스터 시험에서 업데이트된 것입니다. 이러한 변화는 경험한 사이트 모집 문제로 인해 필요했으며, 특히 사이트는 기술을 사용할 수 없으면 연구에 모집되기를 원하지 않았습니다. 따라서 계단식 웨지 시험이 더 적절하다고 간주되었습니다. 이 새로운 디자인으로 연구에 대한 업데이트된 검정력 계산은 사이트 전체에서 176명의 환자라는 새로운 목표를 나타내었지만 초기 계산은 660명이었습니다.

계단식 웨지 샘플 크기 계산:

사이트 및 환자 모집에 필요한 최소 샘플 크기는 다음을 기반으로 검정력 80%의 폐쇄형 분석 공식을 사용하여 결정되었습니다. AQoL의 예상 표준 편차 0.22, 예상 ICC 0.01(온타리오 인구의 10% 샘플 중에서 1년 동안 총 1차 의료 이용률을 기준으로 계산되며, 여기서 환자 결과에 대한 대리 측정으로 사용됨), 및 10%의 예상 감소율(유사한 기술을 사용하는 유사한 인구 그룹에 대한 이전 연구를 기반으로 평가됨). 최소 표본 크기는 176명의 환자로 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4M 2B5
        • Dr. Carolyn Steele Gray

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택된 FHT 부위 중 하나에 있고 60세 이상인 FHT 환자;
  2. 태블릿을 사용할 수 있는 신체적 능력 및/또는 대신 태블릿을 사용할 수 있는 간병인
  3. 영어로 읽고 쓰는 능력 및/또는 그들을 대신하여 그렇게 할 수 있는 간병인의 가용성;
  4. 지난 12개월 동안 2개 이상의 만성 질환 및 10회 이상의 주치의 방문으로 정의되는 복잡한 치료 요구가 있습니다. 그리고
  5. 자기 관리를 지원하기 위해 생각하거나 변화를 만들 준비가 되어 있어야 합니다.

또한 환자는 스스로 식별하고 연구에 참여할 수 있으며 제공자는 EMR 시스템에서 가져오지 않았을 수 있는 자격 기준에 적합하다고 생각하는 다른 환자를 식별할 수 있습니다. 이를 통해 적격 환자가 EMR 시스템을 통해 환자를 식별할 때 놓쳤을 수 있는 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 포함 기준의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ePRO 컨트롤(3개월 또는 6개월)
대조군 참가자는 기준선, 3개월 및/또는 6개월에 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 환자 인구 통계, 삶의 질 평가, 만성 질환 관리 및 1차 진료 경험을 포착합니다. 이 설문 조사를 완료해도 일상적인 치료에는 변화가 없을 것입니다.
실험적: ePRO 개입(12개월 또는 9개월)

ePRO 도구 개입 중에 참가자는 연구 기간 동안 4개월 또는 7개월에 시작하여 3개월 간격으로 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 환자 인구 통계, 삶의 질 평가, 만성 질환 관리, 1차 진료 경험 및 ePRO(Electronic Patient Reported Outcome) 모바일 애플리케이션 도구 사용 가능성을 포착합니다.

참가자는 또한 제공자와 만나 ePRO 애플리케이션을 통해 연구 중에 추적할 건강 목표를 설정하고 모니터링합니다. 연구 기간 동안 참가자는 1차 진료 제공자와 4-5회 만나 건강 목표 모니터링에 대해 논의합니다. 학습 후 참가자는 인터뷰 또는 포커스 그룹 설정에서 ePRO 앱을 사용한 경험에 대해 논의합니다.
장치: ePRO 도구 개입
EPRO 도구에는 1) 내 목표 추적기 및 2) 건강 저널의 두 가지 기능이 포함되어 있습니다. My Goal Tracker를 사용하면 환자와 서비스 제공자가 공동으로 목표 지향적인 환자 치료 계획을 만들고 환자가 모바일 장치를 사용하여 목표와 관련된 결과를 추적할 수 있습니다. Health Journal을 통해 환자, 간병인 및 일차 진료 제공자는 환자의 증상과 결과를 모니터링할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 전자 환자보고 결과 모바일 애플리케이션
  • ePRO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15개월 동안 3개월 간격으로 삶의 질 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)

환자 중심 결과에 대한 우리의 주요 척도는 삶의 질 평가 척도에 의해 측정된 삶의 질입니다.

12 항목 설문 조사, 각 항목에는 4개의 응답 수준이 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ePRO 비용 효율성 - 의료 시스템 관점
기간: 15개월
개입 비용 및 1년 추적 기간 동안 발생한 의료 서비스 비용과 같이 정부가 부담하는 비용만 고려됩니다. 중재 비용은 소프트웨어 액세스, 호스팅 및 데이터 관리, 프로그램 지원 및 장치 관리, 응용 프로그램 지원, 교육, 증분 데이터 계획(사용량에 따라 다름)에 대해 예상되는 실제 라이선스 및 진행 중인 비용을 기반으로 추정됩니다. 중재 그룹에서) 및 Cloud Connect 플랫폼용.
15개월
환자 인구 통계 및 특성 정보
기간: 기준선
환자 인구 통계 양식을 사용하여 연령, 성별, 민족, 만성 질환 프로필, 사회 경제적 지위 및 IT 기술과 같은 환자 인구 통계 및 특성 정보를 수집합니다.
기준선
제공자 인구 통계 및 특성 정보
기간: 기준선
제공자 인구 통계 양식을 사용하여 연령, 성별, 민족, 만성 질환 프로필, 사회 경제적 지위 및 IT 기술과 같은 제공자 인구 통계 및 특성 정보를 수집합니다.
기준선
연구 기간(15개월) 동안 3개월 간격으로 기준선 환자/간병인 자가 보고 비용에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)

환자/간병인 자가 보고 비용 양식은 데이터 분석을 지원하기 위해 사용자에 대한 상황 정보를 제공합니다.

응답은 6점 리커트 척도를 사용하여 캡처됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)
연구 기간(15개월) 동안 3개월 간격으로 기준선 환자 경험에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)

환자 경험은 AFHTO(Family Health Teams of Ontario Association)에서 모든 가족 건강 팀에 배포한 환자 경험 설문조사에서 수집됩니다.

5점 리커트 척도로 응답을 수집한 3개 항목 설문조사
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)
연구 기간(15개월) 동안 3개월 간격으로 기준선 환자 활성화 측정으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)
환자 자기 관리는 13개 항목 환자 활성화 측정으로 포착됩니다. 각 항목에는 5점 리커트 척도 응답 수준이 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 연구 종료(15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

University of Toronto
Ottawa Hospital Research Institute
QoC Health Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Steele Gray, PhD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ePRO2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 데이터(집계 수준의 환자 정보 포함)는 보고서, 회의 프레젠테이션, 동료 검토 저널 기사 및 기타 표준 지식 번역 모드를 통해 널리 보급됩니다.

IPD 공유 기간

2020년에 예상되는 오픈 액세스 저널 간행물을 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스 피어 리뷰 저널 간행물

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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