Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) モバイル アプリケーション 実用的な試験

実用的な試験は、オンタリオ州の 6 つの家族保健チーム (FHT) から最大 16 の FHT で行われ、4 つのサイトでの実装のケーススタディが組み込まれたステップウェッジ無作為化法を利用します。 研究チームは、介入へのオンボーディング時に、プロバイダーと患者の目標設定の訪問を観察します。 追加の同意は、観察訪問を開始する前に、患者とプロバイダーから取得されます。 さらに、研究チームは、特定された事例研究サイトでの FHT ラウンドに出席し (適切な場合)、学際的なチーム環境でプロバイダーがどのように議論し、目標を設定するかを観察し、文書化します。 ステップウェッジ設計を使用すると、各 FHT は ePRO ツール (介入) を受け取りますが、ステップウェッジ設計でいつ介入を受けるかについてランダム化されます。 ステップウェッジの無作為化では、(数値発生器またはコイントスによって) 各 FHT を次のいずれかに割り当てます。1) 3 か月の管理期間と 12 か月の介入期間、または 2) 6 か月の管理期間と 9 か月の介入期間。それに応じて、それぞれの参加者が割り当てられます。

すべての施設で採用された医療提供者と患者は、試験開始前に ePRO ツールの使用方法に関するトレーニングを受けます。 介入期間中、患者は研究助手と一対一のトレーニングを受けます。プロバイダーのトレーニングはグループ設定で行われます。 トレーニングは研究チームのメンバーが主導し、所要時間は 30 ～ 60 分です。 患者と医療提供者には、ツールとポータルの使用方法に関するマニュアルとトレーニング ビデオも提供され、患者には研究期間中 3 か月ごとに復習セッション (個人またはグループ) が提供されます。

同意後、すべての患者は 3 か月ごとに事前調査と事後調査を完了します (対照期間と介入期間を通じて)。 患者はまた、ツールの使いやすさに関するフィードバックを得るために、試験の終了時に追加のアンケートに回答します。 アンケートの完了には 20 ～ 35 分かかると予想されます。

さらに、患者は、研究中にプロバイダーとの最低2回の予定に参加するように要求されます。 最初の（オンボーディング）訪問では、患者とプロバイダーが協力して追跡のための監視プロトコルについて話し合い、設定します。 モニタリング期間に続く 2 回目の訪問 (オフボーディング) では、患者と医療提供者がそれぞれのフォーカス グループまたはインタビューに参加する前に、ePRO ツールの経験について個人的に話し合うことができます。 私たちのユーザビリティパイロットおよび探索的試験の場合と同様に、患者は研究中にプロバイダーと追加の予約を取り、その時点でツールを使用して患者の目標への進捗状況について話し合うことができると予想しています. すべての患者は、研究中にプロバイダーとの4〜5回の予定された予定に出席するように要求されます。 以前の調査段階によると、オンボーディングとオフボーディングの訪問には通常 30 分かかります。 その他の予定された訪問は、訪問の種類と提供者によって異なりますが、10 ～ 30 分かかります。

実用的な試験に組み込まれるのは、4 つの介入サイトのケーススタディです。 ケースサイトのプロバイダーと患者の参加者は、介入の中期および介入後の期間の半構造化インタビューに参加して、実装の可能性と障壁を把握します。 組織レベルの障壁とイネーブラーを適切に把握するために、組織のリーダー (エグゼクティブディレクターおよび/または臨床リーダー) との半構造化インタビューをさらに実施します。 また、すべてのサイトから関連ドキュメントを収集します (つまり、 モバイル アプリケーションの使用に関する組織のポリシー、または通常のケアの一環としてテクノロジーを使用するためのプロバイダー トレーニングおよびマニュアル)。

この説明されているステップウェッジ設計は、最初に考案された 22 サイトの実用的なクラスター試験からの更新です。 この変更は、特にサイトがテクノロジーを使用できない限り研究に採用されたくないという経験したサイト募集の問題のために必要でした. そのため、ステップウェッジ試験がより適切であると見なされました。 この新しい設計により、研究の更新された検出力計算は、サイト全体で 176 人の患者の新しい目標を示しましたが、最初の計算は 660 人でした。

ステップウェッジサンプルサイズの計算:

サイトと患者の募集に必要な最小サンプルサイズは、80% の検出力を持つ閉じた形式の分析式を使用して決定されました。 AQoL の期待標準偏差 0.22、ICC の期待値 0.01 (オンタリオ州人口の 10% のサンプルにおける 1 年間のプライマリ ケアの合計利用率に基づいて計算され、ここでは患者転帰の代理尺度として機能)、および予想される減少率は 10% です (同様の技術を使用した同様の集団グループでの以前の研究に基づいて評価されています)。 176人の患者の最小サンプルサイズが計算されました。