Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) Mobile Anwendung Pragmatische Studie

Die pragmatische Studie wird in 6 Familiengesundheitsteams (FHTs) bis maximal 16 FHTs in Ontario unter Verwendung einer randomisierten Step-Wedge-Methode mit einer eingebetteten Fallstudie zur Implementierung an vier Standorten durchgeführt. Das Forschungsteam wird zum Zeitpunkt des Einstiegs in die Intervention die Arzt-Patient-Zielvereinbarungsbesuche beobachten. Vor Beginn des Beobachtungsbesuchs wird eine zusätzliche Zustimmung des Patienten und des Anbieters eingeholt. Darüber hinaus wird das Forschungsteam an FHT-Runden an den identifizierten Standorten der Fallstudien teilnehmen (falls angemessen), um zu beobachten und zu dokumentieren, wie Anbieter in einer interdisziplinären Teamumgebung diskutieren und Ziele setzen. Bei einem Step-Wedge-Design erhält jeder FHT das ePRO-Tool (Intervention), wird jedoch randomisiert, wenn er im Step-Wedge-Design die Intervention erhält. Die Stufenkeil-Randomisierung weist (durch Zahlengenerator oder Münzwurf) jedem der FHTs entweder einen: 1) 3-monatigen Kontrollzeitraum und einen 12-monatigen Interventionszeitraum oder 2) 6-monatigen Kontrollzeitraum und einen 9-monatigen Interventionszeitraum zu; und ihre jeweiligen Teilnehmer werden entsprechend zugeordnet.

Anbieter und Patienten, die an allen Standorten rekrutiert werden, erhalten vor Beginn der Studie eine Schulung zur Verwendung des ePRO-Tools. Während des Interventionszeitraums erhalten die Patienten ein Einzeltraining mit einem Forschungsassistenten; und die Anbieterschulung findet in einer Gruppenumgebung statt. Die Schulung wird von einem Mitglied des Forschungsteams geleitet und dauert zwischen 30 und 60 Minuten. Patienten und Anbieter erhalten außerdem ein Handbuch und ein Schulungsvideo zur Verwendung des Tools und Portals, und den Patienten werden während der Dauer der Studie alle 3 Monate Auffrischungssitzungen (Einzel- oder Gruppensitzungen) angeboten.

Nach der Einwilligung werden alle Patienten alle 3 Monate (während der Kontroll- und Interventionsperioden) Vor- und Nacherhebungen durchführen. Die Patienten werden außerdem am Ende der Studie an einer zusätzlichen Umfrage teilnehmen, um Rückmeldungen zur Benutzerfreundlichkeit des Tools zu erhalten. Wir gehen davon aus, dass die Durchführung der Umfrage 20-35 Minuten dauern wird.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, während der Studie an mindestens zwei geplanten Terminen bei ihrem Anbieter teilzunehmen. Beim ersten (Einstiegs-)Besuch werden der Patient und der Anbieter gemeinsam Überwachungsprotokolle für die Nachverfolgung besprechen und festlegen. Der zweite (Offboarding-)Besuch nach dem Überwachungszeitraum ermöglicht es Patienten und Anbietern, ihre Erfahrungen mit dem ePRO-Tool privat zu besprechen, bevor sie an ihrer jeweiligen Fokusgruppe oder ihrem Interview teilnehmen. Wie in unserem Usability-Pilotprojekt und unserer explorativen Studie gehen wir davon aus, dass Patienten während der Studie zusätzliche Termine mit ihren Anbietern haben werden, zu denen sie das Tool nutzen können, um den Fortschritt des Patienten in Richtung der Ziele zu besprechen. Alle Patienten werden gebeten, während der Studie an 4-5 geplanten Terminen bei ihrem Anbieter teilzunehmen. In Übereinstimmung mit früheren Studienphasen dauern Onboarding- und Offboarding-Besuche in der Regel 30 Minuten. Andere geplante Besuche dauern je nach Art des Besuchs und Anbieters zwischen 10 und 30 Minuten.

Eingebettet in die pragmatische Studie werden Fallstudien von 4 Interventionsstellen sein. Beteiligte von Anbietern und Patienten an Fallstandorten nehmen an halbstrukturierten Interviews in der Mitte und nach der Interventionsphase teil, um Umsetzungsmöglichkeiten und -barrieren zu erfassen. Um Barrieren und Befähiger auf Organisationsebene angemessen zu erfassen, führen wir zusätzlich halbstrukturierte Interviews mit Organisationsleitern (Geschäftsführern und/oder klinischen Leitern) durch. Wir werden auch relevante Dokumente von allen Standorten sammeln (d. h. organisatorische Richtlinien zur Nutzung mobiler Anwendungen oder Schulungen und Handbücher des Anbieters zur Nutzung von Technologie im Rahmen der üblichen Pflege).

Dieses beschriebene Stufenkeil-Design ist eine Aktualisierung des ursprünglich konzipierten pragmatischen Cluster-Versuchs mit 22 Standorten. Diese Verschiebung war aufgrund von Problemen bei der Standortrekrutierung erforderlich, insbesondere weil die Standorte nicht für die Studie rekrutiert werden wollten, es sei denn, sie könnten die Technologie nutzen. Daher wurde ein Stufenkeilversuch als geeigneter erachtet. Mit diesem neuen Design zeigte die aktualisierte Leistungsberechnung für die Studie ein neues Ziel von 176 Patienten an allen Standorten, während die ursprüngliche Berechnung 660 vorsah.

Berechnung der Stichprobengröße mit abgestuftem Keil:

Die minimale Stichprobengröße, die für die Rekrutierung von Zentren und Patienten erforderlich ist, wurde unter Verwendung geschlossener analytischer Formeln mit einer Trennschärfe von 80 % bestimmt, basierend auf: einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied unseres Kernmaßes der Lebensqualität (AQoL-4D) von 0,06, eine erwartete Standardabweichung in AQoL von 0,22, ein erwarteter ICC von 0,01 (berechnet auf der Grundlage der Gesamtinanspruchnahme der Primärversorgung über einen Zeitraum von einem Jahr bei einer 10-%-Stichprobe der Bevölkerung von Ontario, die hier als Proxy-Maß für Patientenergebnisse diente) und eine erwartete Fluktuationsrate von 10 % (bewertet basierend auf früheren Studien in ähnlichen Bevölkerungsgruppen mit ähnlicher Technologie). Es wurde eine Mindeststichprobengröße von 176 Patienten berechnet.