Pragmatická zkušební verze mobilní aplikace ePRO (Electronic Patient Reported Outcome).

Pragmatická studie se bude konat v 6 týmech Family Health Teams (FHT) až po maximálně 16 FHT v Ontariu s využitím randomizované metody se stupňovitým klínem s vloženou případovou studií implementace na čtyřech místech. Výzkumný tým bude pozorovat návštěvy poskytovatele a pacienta, které si stanovily cíl v době nástupu do intervence. Před zahájením observační návštěvy bude získán další souhlas od pacienta a poskytovatele. Kromě toho se výzkumný tým zúčastní kol FHT na identifikovaných místech případových studií (pokud je to vhodné), aby sledoval a dokumentoval, jak poskytovatelé diskutují a stanovují cíle v prostředí interdisciplinárního týmu. Při použití designu se stupňovitým klínem obdrží každý FHT nástroj ePRO (zásah), ale bude náhodně rozdělen podle toho, kdy v provedení se stupňovitým klínem obdrží zásah. Randomizace se stupňovitým klínem přiřadí (prostřednictvím generátoru čísel nebo hodu mincí) každému z FHT buď: 1) 3měsíční kontrolní období a 12měsíční intervenční období, nebo 2) 6měsíční kontrolní období a 9měsíční intervenční období; a jejich příslušní účastníci budou podle toho přiřazeni.

Poskytovatelé a pacienti přijatí na všech pracovištích absolvují školení o tom, jak používat nástroj ePRO, před zahájením zkoušky. Během období intervence budou pacienti absolvovat individuální školení s výzkumným asistentem; a školení poskytovatelů bude probíhat ve skupinovém prostředí. Školení povede člen výzkumného týmu a bude trvat 30-60 minut. Pacientům a poskytovatelům bude také poskytnut manuál a školicí video o tom, jak nástroj a portál používat, a pacientům bude nabídnuta opakovací sezení (individuální nebo skupinová) každé 3 měsíce po dobu trvání studie.

Po souhlasu budou všichni pacienti každé 3 měsíce (prostřednictvím kontrolních a intervenčních období) absolvovat průzkumy před a po nich. Pacienti také vyplní další průzkum na konci studie, aby získali zpětnou vazbu ohledně použitelnosti nástroje. Předpokládáme, že vyplnění průzkumu zabere 20–35 minut.

Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby se během studie zúčastnili minimálně dvou plánovaných schůzek se svým poskytovatelem. První (nástupní) návštěva povede k tomu, že pacient a poskytovatel společně prodiskutují a nastaví monitorovací protokoly pro sledování. Druhá návštěva (mimo palubu) po monitorovacím období umožní pacientům a poskytovatelům soukromě prodiskutovat své zkušenosti s nástrojem ePRO, než se zúčastní jejich příslušné fokusní skupiny nebo rozhovoru. Stejně jako v případě naší pilotní a průzkumné studie použitelnosti očekáváme, že pacienti budou mít během studie další schůzky se svými poskytovateli, kdy mohou tento nástroj použít k diskusi o pokroku pacienta směrem k cílům. Všichni pacienti jsou požádáni, aby se během studie zúčastnili 4-5 plánovaných schůzek se svým poskytovatelem. V souladu s dřívějšími fázemi studie návštěvy na palubě a mimo palubu obvykle trvají 30 minut. Jiné plánované návštěvy trvají 10–30 minut v závislosti na typu návštěvy a poskytovateli, kterého navštěvují.

Součástí pragmatické studie budou případové studie 4 intervenčních míst. Poskytovatel a účastníci pacientů na místech případu se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů v polovině a po intervenčním období, aby zachytili možnosti a bariéry implementace. Abychom adekvátně zachytili bariéry a faktory na organizační úrovni, budeme navíc provádět polostrukturované rozhovory s vedoucími organizace (výkonnými řediteli a/nebo klinickými vedoucími). Budeme také shromažďovat relevantní dokumenty ze všech webů (tj. organizační zásady týkající se používání mobilních aplikací nebo školení a příručky poskytovatelů v používání technologií jako součást běžné péče).

Tento popsaný návrh stupňovitého klínu je aktualizací z původně koncipované pragmatické klastrové studie 22 lokalit. Tento posun byl nezbytný kvůli problémům s náborem pracovišť, zejména kvůli tomu, že weby nechtěly být náborovány do studie, pokud nemohly používat technologii. Jako takový byl postup se stupňovitým klínem považován za vhodnější. S tímto novým designem aktualizovaný výpočet výkonu pro studii ukázal nový cíl 176 pacientů napříč pracovišti, zatímco původní výpočet byl pro 660.

Výpočet velikosti vzorku se stupňovitým klínem:

Minimální velikost vzorku potřebná pro nábor lokalit a pacientů byla stanovena pomocí uzavřených analytických vzorců se silou 80 % na základě: minimálního klinicky významného rozdílu našeho základního měřítka kvality života (AQoL-4D) 0,06, očekávanou směrodatnou odchylku v AQoL 0,22, očekávanou ICC 0,01 (vypočteno na základě celkového využití primární péče za období jednoho roku mezi 10% vzorkem populace Ontaria, které zde sloužilo jako zástupné měřítko pro výsledky pacientů) a očekávaná míra opotřebení 10 % (hodnoceno na základě předchozích studií v podobných skupinách populace s použitím podobné technologie). Byla vypočtena minimální velikost vzorku 176 pacientů.