Elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) Pragmatisk prøveversjon av mobilapplikasjoner

Den pragmatiske utprøvingen vil finne sted ved 6 Family Health Teams (FHTs) til maksimalt 16 FHTs i Ontario ved bruk av en trinn-kile randomisert metode med en innebygd casestudie av implementering på fire steder. Forskerteamet vil observere målbesøk fra leverandør og pasient på tidspunktet for ombordstigning på intervensjonen. Ytterligere samtykke vil innhentes fra pasienten og leverandøren før observasjonsbesøket igangsettes. I tillegg vil forskerteamet delta på FHT-runder ved de identifiserte casestudiestedene (når det er hensiktsmessig) for å observere og dokumentere hvordan tilbydere diskuterer og setter mål i et tverrfaglig teammiljø. Ved å bruke et stepped-wedge-design vil hver FHT motta ePRO-verktøyet (intervensjon), men vil bli randomisert etter når i stepped-wedge-designet de vil motta intervensjonen. Den trinnvise randomiseringen vil tildele (gjennom tallgenerator eller myntflip) hver av FHTene til enten en: 1) 3 måneders kontrollperiode og en 12 måneders intervensjonsperiode, eller 2) 6 måneders kontrollperiode og en 9 måneders intervensjonsperiode; og deres respektive deltakere vil bli tildelt deretter.

Leverandører og pasienter som rekrutteres på alle nettsteder vil motta opplæring i hvordan man bruker ePRO-verktøyet før prøvestart. I intervensjonsperioden vil pasientene få en-til-en opplæring med en forskningsassistent; og leverandøropplæring vil finne sted i gruppesammenheng. Opplæringen vil bli ledet av et medlem av forskerteamet og vil ta mellom 30-60 minutter. Pasienter og behandlere vil også bli utstyrt med en manual og opplæringsvideo om hvordan man bruker verktøyet og portalen, og pasientene vil bli tilbudt oppfriskningsøkter (enkeltperson eller gruppe) hver 3. måned i løpet av studiens varighet.

Etter samtykke vil alle pasienter gjennomføre før- og etterundersøkelser hver tredje måned (gjennom kontroll- og intervensjonsperioder). Pasienter vil også fullføre en ekstra undersøkelse ved studieavslutning for å fange tilbakemeldinger om verktøyets brukervennlighet. Vi regner med at fullføringen av undersøkelsen tar 20-35 minutter.

I tillegg blir pasienter bedt om å delta på minimum to timeplanavtaler med leverandøren sin under studien. Det første besøket (ombordstigning) vil få pasienten og leverandøren til å diskutere og sette overvåkingsprotokoller for sporing. Det andre (off-boarding) besøket, etter overvåkingsperioden, vil tillate pasienter og leverandørene å diskutere sine erfaringer med ePRO-verktøyet privat før de deltar i deres respektive fokusgruppe eller intervju. Som tilfellet var i vår brukervennlighetspilot og utforskende studie, forventer vi at pasienter vil ha flere avtaler med leverandørene sine i løpet av studien, og da kan de bruke verktøyet til å diskutere pasientfremgang mot mål. Alle pasienter blir bedt om å delta på 4-5 planlagte avtaler med sin leverandør i løpet av studien. I henhold til tidligere studiefaser tar ombord- og off-board-besøk vanligvis 30 minutter. Andre planlagte besøk tar mellom 10-30 minutter avhengig av type besøk og leverandør de ser.

Innebygd i den pragmatiske studien vil være casestudier av 4 intervensjonssteder. Leverandører og pasientdeltakere på sakssteder vil delta i halvstrukturerte intervjuer i midten og etter intervensjonsperioden for å fange opp implementeringsmuligheter og barrierer. For å fange barrierer og muliggjører på organisasjonsnivå på en adekvat måte, vil vi i tillegg gjennomføre semistrukturerte intervjuer med organisasjonsledere (ledere og/eller kliniske ledere). Vi vil også samle inn relevante dokumenter fra alle nettsteder (dvs. organisasjonspolicyer angående bruk av mobilapplikasjoner eller leverandøropplæring og manualer i bruk av teknologi som en del av vanlig omsorg).

Dette beskrevne trinnet-kile-designet er en oppdatering fra den opprinnelig utformede pragmatiske klyngeforsøket på 22 nettsteder. Dette skiftet var nødvendig på grunn av rekrutteringsutfordringer for nettsteder, spesielt at nettsteder ikke ønsket å bli rekruttert til studien med mindre de kunne bruke teknologien. Som sådan ble en tråkket prøve ansett som mer passende. Med dette nye designet indikerte den oppdaterte effektberegningen for studien et nytt mål på 176 pasienter på tvers av steder, mens den opprinnelige beregningen var for 660.

Beregning av trinnet kile prøvestørrelse:

Minimum prøvestørrelse som kreves for rekruttering av steder og pasienter ble bestemt ved å bruke analytiske formler i lukket form med en styrke på 80 % basert på: en minimal klinisk viktig forskjell på vårt kjernemål for livskvalitet (AQoL-4D) på 0,06, et forventet standardavvik i AQoL på 0,22, en forventet ICC på 0,01 (beregnet basert på total primærhelseutnyttelse over en ettårsperiode blant et 10 % utvalg av Ontario-befolkningen, som her fungerte som et proxy-mål for pasientresultater), og en forventet utmattelsesrate på 10 % (vurdert basert på tidligere studier i lignende befolkningsgrupper som bruker lignende teknologi). En minste prøvestørrelse på 176 pasienter ble beregnet.