电子患者报告结果 (ePRO) 移动应用实用试验

实用试验将在安大略省的 6 个家庭健康团队 (FHT) 中进行，最多 16 个 FHT，采用阶梯楔形随机方法，并在四个地点进行嵌入式实施案例研究。 研究团队将在开始干预时观察提供者-患者目标设定访问。 在开始观察访问之前，将获得患者和提供者的额外同意。 此外，研究团队将在确定的案例研究地点（适当时）参加 FHT 轮次，以观察和记录提供者如何在跨学科团队环境中讨论和设定目标。 使用阶梯楔形设计，每个 FHT 都将接受 ePRO 工具（干预），但在阶梯楔形设计中他们将接受干预的时间将随机化。 阶梯楔形随机化将（通过数字生成器或掷硬币）将每个 FHT 分配给：1）3 个月的控制期和 12 个月的干预期，或 2）6 个月的控制期和 9 个月的干预期；他们各自的参与者将被相应地分配。

在所有地点招募的提供者和患者将在试验开始前接受有关如何使用 ePRO 工具的培训。 干预期间，患者将接受研究助理的一对一培训；提供者培训将在小组环境中进行。 培训将由研究团队的一名成员领导，持续 30-60 分钟。 还将向患者和提供者提供有关如何使用该工具和门户的手册和培训视频，并且在研究期间每 3 个月向患者提供复习课程（个人或团体）。

同意后，所有患者将每 3 个月完成一次前后调查（通过控制和干预期）。 患者还将在研究结束时完成一项额外的调查，以获取工具可用性反馈。 我们预计完成调查需要 20-35 分钟。

此外，要求患者在研究期间至少与他们的提供者进行两次预约。 第一次（入职）访问将让患者和提供者协作讨论并设置跟踪监控协议。 在监测期之后的第二次（离职）访问将允许患者和提供者在参加各自的焦点小组或访谈之前私下讨论他们使用 ePRO 工具的经验。 正如我们在可用性试点和探索性试验中的情况一样，我们预计患者在研究期间将与他们的提供者进行额外的预约，届时他们可以使用该工具讨论患者在实现目标方面的进展。 在研究期间，要求所有患者与他们的提供者进行 4-5 次预定预约。 根据早期的研究阶段，入职和离职访问通常需要 30 分钟。 其他预定的访问需要 10-30 分钟，具体取决于访问类型和他们所见的提供者。

实用试验中嵌入了 4 个干预点的案例研究。 案例现场的提供者和患者参与者将参与干预中期和干预后的半结构化访谈，以了解实施的因素和障碍。 为了充分捕捉组织层面的障碍和推动因素，我们将另外对组织领导（执行董事和/或临床领导）进行半结构化访谈。 我们还将从所有站点收集相关文件（即 关于使用移动应用程序的组织政策或提供者培训和使用技术作为常规护理一部分的手册）。

这种描述的阶梯楔形设计是对最初设想的 22 个站点的实用集群试验的更新。 这种转变是必要的，因为站点招募遇到了挑战，特别是站点不想被招募到研究中，除非他们可以使用该技术。 因此，阶梯楔形试验被认为更合适。 通过这种新设计，该研究的更新功效计算表明新目标为 176 名跨中心患者，而初始计算为 660 名患者。

阶梯楔形样本量计算：

招募场所和患者所需的最小样本量是使用功效为 80% 的封闭式分析公式确定的，基于：我们的核心生活质量指标 (AQoL-4D) 的最小临床重要差异为 0.06， AQoL 的预期标准偏差为 0.22，预期的 ICC 为 0.01（根据安大略人口中 10% 的样本在一年内的初级保健总利用率计算得出，此处用作患者结果的代理衡量标准），以及预期流失率为 10%（根据之前使用类似技术对类似人群进行的研究得出的结果）。 计算得出的最小样本量为 176 名患者。