Aplikacja mobilna Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) Pragmatyczna wersja próbna

Pragmatyczna próba odbędzie się w 6 Family Health Teams (FHT) do maksymalnie 16 FHT w Ontario z wykorzystaniem randomizowanej metody klina schodkowego z osadzonym studium przypadku wdrożenia w czterech lokalizacjach. Zespół badawczy będzie obserwował wizyty ustalania celów przez dostawcę i pacjenta w czasie wdrażania do interwencji. Dodatkowa zgoda pacjenta i świadczeniodawcy zostanie uzyskana przed rozpoczęciem wizyty obserwacyjnej. Ponadto zespół badawczy będzie uczestniczył w rundach FHT w określonych miejscach studiów przypadku (w stosownych przypadkach), aby obserwować i dokumentować, w jaki sposób usługodawcy omawiają i wyznaczają cele w interdyscyplinarnym środowisku zespołowym. Korzystając z projektu klina schodkowego, każdy FHT otrzyma narzędzie ePRO (interwencja), ale zostanie losowo wybrany, gdy w projekcie klina schodkowego otrzyma interwencję. Randomizacja klina schodkowego przypisze (za pomocą generatora liczb lub rzutu monetą) każdemu z FHT albo do: 1) 3-miesięcznego okresu kontrolnego i 12-miesięcznego okresu interwencyjnego lub 2) 6-miesięcznego okresu kontrolnego i 9-miesięcznego okresu interwencyjnego; a ich odpowiedni uczestnicy zostaną odpowiednio przydzieleni.

Dostawcy i pacjenci rekrutowani we wszystkich ośrodkach zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia ePRO przed rozpoczęciem badania. W okresie interwencji pacjenci przejdą indywidualne szkolenie z asystentem badawczym; a szkolenie usługodawców odbędzie się w ustawieniu grupowym. Szkolenie poprowadzi członek zespołu badawczego i potrwa od 30 do 60 minut. Pacjenci i świadczeniodawcy otrzymają również podręcznik i film szkoleniowy dotyczący korzystania z narzędzia i portalu, a pacjentom będą oferowane sesje przypominające (indywidualne lub grupowe) co 3 miesiące w czasie trwania badania.

Po uzyskaniu zgody wszyscy pacjenci będą wypełniać ankiety przed i po leczeniu co 3 miesiące (poprzez okresy kontrolne i interwencyjne). Pacjenci wypełnią również dodatkową ankietę na zakończenie badania, aby zebrać opinie na temat użyteczności narzędzi. Przewidujemy, że wypełnienie ankiety zajmie 20-35 minut.

Ponadto pacjenci proszeni są o udział w co najmniej dwóch zaplanowanych spotkaniach z lekarzem podczas badania. Podczas pierwszej wizyty (wprowadzającej) pacjent i usługodawca wspólnie omawiają i ustalają protokoły monitorowania do śledzenia. Druga wizyta (off-boarding), następująca po okresie monitorowania, umożliwi pacjentom i świadczeniodawcom prywatną dyskusję na temat ich doświadczeń z narzędziem ePRO przed wzięciem udziału w odpowiedniej grupie fokusowej lub wywiadzie. Podobnie jak w przypadku naszego pilotażowego i eksploracyjnego badania użyteczności, przewidujemy, że pacjenci będą mieli dodatkowe spotkania ze swoimi dostawcami podczas badania, kiedy to będą mogli skorzystać z narzędzia, aby omówić postępy pacjenta w osiąganiu celów. Wszyscy pacjenci proszeni są o udział w 4-5 zaplanowanych spotkaniach z lekarzem podczas badania. Zgodnie z wcześniejszymi fazami badania, wizyty on-boarding i off-boarding trwają zazwyczaj 30 minut. Inne zaplanowane wizyty trwają od 10 do 30 minut, w zależności od rodzaju wizyty i usługodawcy, z którym się spotykają.

W pragmatycznym badaniu zostaną osadzone studia przypadków dotyczące 4 miejsc interwencji. Uczestnicy usługodawców i pacjentów w ośrodkach przypadków wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w połowie i po okresie interwencji, aby uchwycić możliwości i bariery związane z wdrożeniem. Aby odpowiednio uchwycić bariery na poziomie organizacyjnym i czynniki umożliwiające, dodatkowo przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z liderami organizacyjnymi (dyrektorami wykonawczymi i/lub kierownikami klinicznymi). Zbierzemy również odpowiednie dokumenty ze wszystkich stron (tj. polityki organizacyjne dotyczące korzystania z aplikacji mobilnych czy szkolenia dostawców i instrukcje korzystania z technologii w ramach zwykłej opieki).

Ten opisany projekt klina schodkowego jest aktualizacją pierwotnie pomyślanej pragmatycznej próby klastrowej obejmującej 22 witryny. Ta zmiana była konieczna ze względu na napotkane wyzwania związane z rekrutacją witryn, w szczególności z powodu tego, że witryny nie chciały być rekrutowane do badania, jeśli nie mogły korzystać z technologii. W związku z tym uznano, że bardziej odpowiednia jest próba klina schodkowego. Dzięki temu nowemu projektowi zaktualizowane obliczenie mocy dla badania wskazało nowy cel 176 pacjentów w różnych ośrodkach, podczas gdy początkowe obliczenia dotyczyły 660.

Obliczanie wielkości próby metodą klina schodkowego:

Minimalna wielkość próby wymagana do rekrutacji ośrodków i pacjentów została określona przy użyciu formuł analitycznych w formie zamkniętej z mocą 80% w oparciu o: minimalną klinicznie istotną różnicę naszej podstawowej miary jakości życia (AQoL-4D) wynoszącą 0,06, oczekiwane odchylenie standardowe w AQoL wynoszące 0,22, oczekiwane ICC wynoszące 0,01 (obliczone na podstawie całkowitego wykorzystania podstawowej opieki zdrowotnej w okresie jednego roku w 10% próbie populacji Ontario, która służyła tutaj jako miara zastępcza dla wyników pacjentów) oraz oczekiwany wskaźnik ścierania wynoszący 10% (oceniony na podstawie wcześniejszych badań w podobnych grupach populacji przy użyciu podobnej technologii). Obliczono minimalną wielkość próby 176 pacjentów.