Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) Mobiele applicatie Pragmatisch onderzoek

De pragmatische proef zal plaatsvinden bij 6 Family Health Teams (FHT's) tot een maximum van 16 FHT's in Ontario, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde getrapte methode met een ingebedde casestudy van implementatie op vier locaties. Het onderzoeksteam zal bezoeken aan de aanbieder en de patiënt observeren op het moment dat ze aan de interventie beginnen. Aanvullende toestemming zal worden verkregen van de patiënt en zorgverlener voorafgaand aan het begin van het observatiebezoek. Daarnaast zal het onderzoeksteam FHT-rondes bijwonen op de geïdentificeerde case study-locaties (indien van toepassing) om te observeren en te documenteren hoe aanbieders discussiëren en doelen stellen in een interdisciplinaire teamomgeving. Met behulp van een getrapt wigontwerp ontvangt elke FHT de ePRO-tool (interventie), maar wordt gerandomiseerd wanneer ze in het getrapte wigontwerp de interventie zullen ontvangen. De trapsgewijze randomisatie zal elk van de FHT's toewijzen (via nummergenerator of coinflip) aan ofwel een: 1) controleperiode van 3 maanden en een interventieperiode van 12 maanden, of 2) een controleperiode van 6 maanden en een interventieperiode van 9 maanden; en hun respectievelijke deelnemers zullen dienovereenkomstig worden toegewezen.

Aanbieders en patiënten die op alle locaties worden geworven, krijgen voorafgaand aan de start van de studie training over het gebruik van de ePRO-tool. Tijdens de interventieperiode krijgen patiënten een-op-een training met een onderzoeksassistent; en de training van de provider vindt plaats in groepsverband. De training wordt geleid door een lid van het onderzoeksteam en duurt 30-60 minuten. Patiënten en zorgverleners krijgen ook een handleiding en trainingsvideo over het gebruik van de tool en het portaal, en de patiënten krijgen tijdens de duur van het onderzoek om de 3 maanden opfrissessies (individueel of in groep) aangeboden.

Na toestemming zullen alle patiënten elke 3 maanden pre- en post-enquêtes invullen (via controle- en interventieperiodes). Patiënten zullen bij het afsluiten van de studie ook een aanvullende enquête invullen om feedback over de bruikbaarheid van de tool vast te leggen. We verwachten dat het invullen van de enquête 20-35 minuten in beslag zal nemen.

Bovendien worden patiënten verzocht om tijdens het onderzoek minimaal twee geplande afspraken met hun zorgverlener bij te wonen. Tijdens het eerste (on-boarding) bezoek zullen de patiënt en de zorgverlener gezamenlijk monitoringprotocollen voor tracking bespreken en instellen. Bij het tweede (off-boarding) bezoek, na de monitoringperiode, kunnen patiënten en zorgverleners privé hun ervaringen met de ePRO-tool bespreken, voordat ze deelnemen aan hun respectieve focusgroep of interview. Zoals het geval was in onze bruikbaarheidspilot en verkennende studie, verwachten we dat patiënten tijdens het onderzoek aanvullende afspraken zullen hebben met hun zorgverleners, waarna ze de tool kunnen gebruiken om de voortgang van de patiënt in de richting van doelen te bespreken. Alle patiënten worden verzocht om tijdens het onderzoek 4-5 geplande afspraken met hun zorgverlener bij te wonen. In overeenstemming met eerdere studiefasen duren in- en uitstapbezoeken doorgaans 30 minuten. Andere geplande bezoeken duren tussen de 10 en 30 minuten, afhankelijk van het type bezoek en de provider die ze bezoeken.

Ingebed in de pragmatische studie zullen casestudy's van 4 interventiesites zijn. Aanbieder en patiënt-deelnemers op casuslocaties zullen deelnemen aan semi-gestructureerde interviews halverwege en na de interventieperiode om implementatiemogelijkheden en belemmeringen vast te leggen. Om barrières en factoren op organisatieniveau adequaat vast te leggen, zullen we daarnaast semi-gestructureerde interviews houden met organisatieleiders (uitvoerend directeuren en/of klinische leiders). We verzamelen ook relevante documenten van alle sites (d.w.z. organisatiebeleid met betrekking tot het gebruik van mobiele applicaties of providertrainingen en handleidingen voor het gebruik van technologie als onderdeel van de gebruikelijke zorg).

Dit beschreven getrapte wigontwerp is een update van de aanvankelijk opgevatte pragmatische clusterproef van 22 locaties. Deze verschuiving was nodig vanwege de ervaren uitdagingen bij het werven van sites, met name omdat sites niet voor het onderzoek wilden worden gerekruteerd tenzij ze de technologie konden gebruiken. Als zodanig werd een proef met getrapte wiggen geschikter geacht. Met dit nieuwe ontwerp wees de bijgewerkte vermogensberekening voor het onderzoek op een nieuw doel van 176 patiënten op verschillende locaties, terwijl de aanvankelijke berekening op 660 was gebaseerd.

Berekening van de steekproefomvang met getrapte wig:

De minimale steekproefomvang die nodig is voor de werving van sites en patiënten werd bepaald met behulp van analytische formules in gesloten vorm met een vermogen van 80% op basis van: een minimaal klinisch belangrijk verschil van onze kernmaatstaf voor kwaliteit van leven (de AQoL-4D) van 0,06, een verwachte standaarddeviatie in AQoL van 0,22, een verwachte ICC van 0,01 (berekend op basis van het totale gebruik van eerstelijnszorg over een periode van een jaar onder een steekproef van 10% van de bevolking van Ontario, die hier diende als een proxy-maatstaf voor patiëntuitkomsten), en een verwacht uitvalpercentage van 10% (beoordeeld op basis van eerdere studies in vergelijkbare bevolkingsgroepen met vergelijkbare technologie). Er werd een minimale steekproefomvang van 176 patiënten berekend.