Prueba pragmática de la aplicación móvil Electronic Patient Reported Outcome (ePRO)

El ensayo pragmático se llevará a cabo en 6 equipos de salud familiar (FHT) hasta un máximo de 16 FHT en Ontario utilizando un método aleatorio escalonado con un estudio de caso incorporado de implementación en cuatro sitios. El equipo de investigación observará las visitas de establecimiento de objetivos entre el proveedor y el paciente en el momento de la incorporación a la intervención. Se obtendrá el consentimiento adicional del paciente y del proveedor antes de iniciar la visita de observación. Además, el equipo de investigación asistirá a las rondas de FHT en los sitios de estudio de casos identificados (cuando corresponda) para observar y documentar cómo los proveedores discuten y establecen objetivos en un entorno de equipo interdisciplinario. Usando un diseño de cuña escalonada, cada FHT recibirá la herramienta ePRO (intervención), pero se aleatorizará en el momento en que recibirán la intervención en el diseño de cuña escalonada. La aleatorización escalonada asignará (mediante un generador de números o un lanzamiento de moneda) cada uno de los FHT a: 1) un período de control de 3 meses y un período de intervención de 12 meses, o 2) un período de control de 6 meses y un período de intervención de 9 meses; y sus respectivos participantes serán asignados en consecuencia.

Los proveedores y pacientes reclutados en todos los sitios recibirán capacitación sobre cómo usar la herramienta ePRO antes del inicio del ensayo. Durante el período de intervención, los pacientes recibirán capacitación personalizada con un asistente de investigación; y la capacitación de proveedores ocurrirá en un entorno grupal. La capacitación será dirigida por un miembro del equipo de investigación y tomará entre 30 y 60 minutos. Los pacientes y proveedores también recibirán un manual y un video de capacitación sobre cómo usar la herramienta y el portal, y se ofrecerán a los pacientes sesiones de actualización (individuales o grupales) cada 3 meses durante la duración del estudio.

Tras el consentimiento, todos los pacientes completarán encuestas previas y posteriores cada 3 meses (durante los períodos de control e intervención). Los pacientes también completarán una encuesta adicional al cierre del estudio para recopilar comentarios sobre la utilidad de la herramienta. Anticipamos que completar la encuesta tomará de 20 a 35 minutos.

Además, se solicita a los pacientes que asistan a un mínimo de dos citas programadas con su proveedor durante el estudio. La primera visita (de incorporación) hará que el paciente y el proveedor discutan en colaboración y establezcan protocolos de monitoreo para el seguimiento. La segunda visita (fuera del abordaje), luego del período de monitoreo, permitirá a los pacientes y proveedores discutir en privado su experiencia con la herramienta ePRO, antes de participar en su respectivo grupo de enfoque o entrevista. Como fue el caso en nuestro ensayo piloto y exploratorio de usabilidad, anticipamos que los pacientes tendrán citas adicionales con sus proveedores durante el estudio, momento en el cual podrán usar la herramienta para analizar el progreso del paciente hacia las metas. Se solicita a todos los pacientes que asistan a 4-5 citas programadas con su proveedor durante el estudio. De acuerdo con las fases anteriores del estudio, las visitas de incorporación y de baja suelen durar 30 minutos. Otras visitas programadas toman entre 10 y 30 minutos, según el tipo de visita y el proveedor que estén viendo.

Dentro del ensayo pragmático habrá estudios de casos de 4 sitios de intervención. Los proveedores y los pacientes participantes en los sitios de casos participarán en entrevistas semiestructuradas en el período medio y posterior a la intervención para capturar las habilitaciones y barreras de implementación. Para capturar adecuadamente las barreras y facilitadores a nivel organizacional, realizaremos entrevistas semiestructuradas adicionales con líderes organizacionales (directores ejecutivos y/o líderes clínicos). También recopilaremos documentos relevantes de todos los sitios (es decir, políticas de la organización con respecto al uso de aplicaciones móviles o capacitaciones y manuales de proveedores sobre el uso de la tecnología como parte de la atención habitual).

Este diseño escalonado descrito es una actualización del ensayo de conglomerado pragmático inicialmente concebido de 22 sitios. Este cambio fue necesario debido a los desafíos experimentados en el reclutamiento de sitios, en particular porque los sitios no querían ser reclutados para el estudio a menos que pudieran usar la tecnología. Como tal, se consideró más apropiado un juicio escalonado. Con este nuevo diseño, el cálculo de potencia actualizado para el estudio indicó un nuevo objetivo de 176 pacientes en todos los sitios, mientras que el cálculo inicial era de 660.

Cálculo del tamaño de la muestra de cuña escalonada:

El tamaño de muestra mínimo requerido para el reclutamiento de sitios y pacientes se determinó usando fórmulas analíticas de forma cerrada con un poder del 80% basado en: una diferencia clínicamente importante mínima de nuestra medida central de calidad de vida (el AQoL-4D) de 0.06, una desviación estándar esperada en AQoL de 0,22, un ICC esperado de 0,01 (calculado en base a la utilización total de la atención primaria durante un período de un año entre una muestra del 10 % de la población de Ontario, que sirvió aquí como una medida sustituta de los resultados de los pacientes), y una tasa de deserción esperada del 10% (calificada en base a estudios previos en grupos de población similares que utilizan tecnología similar). Se calculó un tamaño mínimo de muestra de 176 pacientes.