Resultado Relatado pelo Paciente Eletrônico (ePRO) Teste Pragmático de Aplicativo Móvel

O ensaio pragmático será realizado em 6 Equipes de Saúde da Família (FHTs) até um máximo de 16 ESFs em Ontário, utilizando um método randomizado escalonado com um estudo de caso integrado de implementação em quatro locais. A equipe de pesquisa observará as visitas de definição de metas prestador-paciente no momento da integração na intervenção. Consentimento adicional será obtido do paciente e do provedor antes de iniciar a visita de observação. Além disso, a equipe de pesquisa participará das rodadas da ESF nos locais de estudo de caso identificados (quando apropriado) para observar e documentar como os provedores discutem e estabelecem metas em um ambiente de equipe interdisciplinar. Usando um design de cunha escalonada, cada ESF receberá a ferramenta ePRO (intervenção), mas será randomizado quando no design de cunha escalonada eles receberão a intervenção. A randomização escalonada atribuirá (através do gerador de números ou cara ou coroa) cada um dos ESFs a: 1) período de controle de 3 meses e um período de intervenção de 12 meses, ou 2) período de controle de 6 meses e um período de intervenção de 9 meses; e seus respectivos participantes serão designados de acordo.

Provedores e pacientes recrutados em todos os locais receberão treinamento sobre como usar a ferramenta ePRO antes do início do estudo. Durante o período de intervenção, os pacientes receberão treinamento individual com um assistente de pesquisa; e o treinamento do provedor ocorrerá em um ambiente de grupo. O treinamento será conduzido por um membro da equipe de pesquisa e levará entre 30-60 minutos. Os pacientes e provedores também receberão um manual e um vídeo de treinamento sobre como usar a ferramenta e o portal, e os pacientes receberão sessões de atualização (individuais ou em grupo) a cada 3 meses durante o estudo.

Após o consentimento, todos os pacientes completarão as pesquisas pré e pós a cada 3 meses (por meio de períodos de controle e intervenção). Os pacientes também preencherão uma pesquisa adicional no encerramento do estudo para obter feedback sobre a usabilidade da ferramenta. Prevemos que a conclusão da pesquisa leve de 20 a 35 minutos.

Além disso, os pacientes são solicitados a comparecer a um mínimo de duas consultas agendadas com seu provedor durante o estudo. A primeira visita (de integração) fará com que o paciente e o profissional discutam e definam de forma colaborativa os protocolos de monitoramento para rastreamento. A segunda visita (off-boarding), após o período de monitoramento, permitirá que pacientes e provedores discutam em particular sua experiência com a ferramenta ePRO, antes de participar de seu respectivo grupo focal ou entrevista. Como foi o caso em nosso piloto de usabilidade e teste exploratório, prevemos que os pacientes terão consultas adicionais com seus provedores durante o estudo, momento em que poderão usar a ferramenta para discutir o progresso do paciente em relação aos objetivos. Todos os pacientes são solicitados a comparecer a 4-5 consultas agendadas com seu provedor durante o estudo. De acordo com as fases anteriores do estudo, as visitas de embarque e desembarque geralmente levam 30 minutos. Outras visitas agendadas levam de 10 a 30 minutos, dependendo do tipo de visita e do provedor que estão consultando.

Incorporados ao ensaio pragmático estarão estudos de caso de 4 locais de intervenção. Os participantes do provedor e do paciente nos locais de caso participarão de entrevistas semiestruturadas no meio e no período pós-intervenção para capturar as possibilidades e barreiras da implementação. Para capturar adequadamente as barreiras e facilitadores no nível organizacional, realizaremos entrevistas semiestruturadas com líderes organizacionais (diretores executivos e/ou líderes clínicos). Também coletaremos documentos relevantes de todos os sites (ou seja, políticas organizacionais relativas ao uso de aplicativos móveis ou treinamentos e manuais de fornecedores sobre o uso da tecnologia como parte dos cuidados habituais).

Este projeto de cunha escalonada descrito é uma atualização do teste de cluster pragmático inicialmente concebido de 22 locais. Essa mudança foi necessária devido aos desafios enfrentados no recrutamento do local, em particular porque os locais não queriam ser recrutados para o estudo, a menos que pudessem usar a tecnologia. Como tal, um teste de cunha escalonada foi considerado mais apropriado. Com esse novo design, o cálculo de potência atualizado para o estudo indicou uma nova meta de 176 pacientes entre os locais, enquanto o cálculo inicial era de 660.

Cálculo do tamanho da amostra em cunha escalonada:

O tamanho mínimo da amostra necessário para o recrutamento de locais e pacientes foi determinado usando fórmulas analíticas de forma fechada com um poder de 80% com base em: uma diferença clinicamente importante mínima de nossa medida principal de qualidade de vida (o AQoL-4D) de 0,06, um desvio padrão esperado em AQoL de 0,22, um ICC esperado de 0,01 (calculado com base na utilização total da atenção primária durante um período de um ano entre uma amostra de 10% da população de Ontário, que serviu aqui como uma medida substituta para os resultados dos pacientes) e uma taxa de desgaste esperada de 10% (avaliada com base em estudos anteriores em grupos populacionais semelhantes usando tecnologia semelhante). Foi calculado um tamanho amostral mínimo de 176 pacientes.