Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) -mobiilisovelluksen pragmaattinen kokeilu

Pragmaattinen koe suoritetaan 6:ssa perheterveystyöryhmässä (FHT) ja enintään 16:ssa FHT:ssa Ontariossa käyttäen porrastettua satunnaistettua menetelmää ja sulautettua tapaustutkimusta neljässä paikassa. Tutkimusryhmä tarkkailee palveluntarjoajan ja potilaan tavoitteiden asettamiskäyntejä interventioon siirtymisen yhteydessä. Potilaalta ja hoitajalta hankitaan lisäsuostumus ennen havainnointikäynnin aloittamista. Lisäksi tutkimusryhmä osallistuu FHT-kierroksille tunnistetuissa tapaustutkimuspaikoissa (tarvittaessa) tarkkaillakseen ja dokumentoidakseen, kuinka palveluntarjoajat keskustelevat ja asettavat tavoitteita tieteidenvälisessä tiimiympäristössä. Käyttämällä porrastettua kiilarakennetta jokainen FHT saa ePRO-työkalun (interventio), mutta satunnaistetaan, milloin porrastetussa kiilasuunnittelussa he saavat toimenpiteen. Porrastettu kiila-satunnaistaminen määrittää (numerogeneraattorin tai kolikonheiton avulla) jokaiselle FHT:lle joko: 1) 3 kuukauden kontrollijakson ja 12 kuukauden interventiojakson tai 2) 6 kuukauden kontrollijakson ja 9 kuukauden interventiojakson; ja niiden osallistujat määrätään vastaavasti.

Palveluntarjoajat ja potilaat, jotka on rekrytoitu kaikille toimipisteille, saavat koulutusta ePRO-työkalun käytöstä ennen kokeilun alkua. Interventiojakson aikana potilaat saavat henkilökohtaista koulutusta tutkimusavustajan kanssa; ja palveluntarjoajan koulutus tapahtuu ryhmässä. Koulutuksen vetää tutkimusryhmän jäsen ja se kestää 30-60 minuuttia. Potilaille ja palveluntarjoajille toimitetaan myös käsikirja ja koulutusvideo työkalun ja portaalin käytöstä, ja potilaille tarjotaan kertausjaksoja (yksittäisiä tai ryhmällisiä) kolmen kuukauden välein tutkimuksen keston aikana.

Suostumuksen saatuaan kaikki potilaat suorittavat esi- ja jälkikyselyt kolmen kuukauden välein (kontrolli- ja interventiojaksojen kautta). Potilaat täyttävät myös lisäkyselyn tutkimuksen päätyttyä saadakseen palautetta työkalujen käytettävyydestä. Arvioimme kyselyn täyttämisen kestävän 20-35 minuuttia.

Lisäksi potilaita pyydetään osallistumaan vähintään kahteen aikataulun mukaiseen tapaamiseen palveluntarjoajansa kanssa tutkimuksen aikana. Ensimmäisellä (on-boarding) käynnillä potilas ja palveluntarjoaja keskustelevat yhdessä ja määrittävät seurantaprotokollat ​​seurantaa varten. Tarkkailujakson jälkeisellä toisella (off-boarding) käynnillä potilaat ja palveluntarjoajat voivat keskustella yksityisesti kokemuksistaan ​​ePRO-työkalulla ennen osallistumistaan ​​kohderyhmään tai haastatteluun. Kuten käytettävyyden pilotti- ja tutkimuskokeilussamme, odotamme, että potilailla on tutkimuksen aikana ylimääräisiä tapaamisia tarjoajiensa kanssa, jolloin he voivat käyttää työkalua keskustellakseen potilaan edistymisestä kohti tavoitteita. Kaikkia potilaita pyydetään osallistumaan 4-5 sovittuun tapaamiseen palveluntarjoajansa kanssa tutkimuksen aikana. Aikaisempien tutkimusvaiheiden mukaisesti on-boarding- ja offboard-käynnit kestävät tyypillisesti 30 minuuttia. Muut ajoitetut käynnit kestävät 10-30 minuuttia riippuen vierailutyypistä ja palveluntarjoajasta.

Pragmaattiseen kokeiluun sisällytetään tapaustutkimuksia neljästä interventiopaikasta. Palveluntarjoajat ja potilaiden osallistujat tapauspaikoilla osallistuvat interventiojakson puolivälin ja jälkeisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin ottaakseen huomioon toteutusmahdollisuudet ja esteet. Organisaation tason esteiden ja mahdollistajien riittävää taltiointia varten teemme lisäksi puolistrukturoituja haastatteluja organisaation johtajien (toimijohtajien ja/tai kliinisten johtajien) kanssa. Keräämme myös asiaankuuluvat asiakirjat kaikilta sivustoilta (esim. organisaatiokäytännöt, jotka koskevat mobiilisovellusten käyttöä tai palveluntarjoajien koulutusta ja oppaita tekniikan käyttämisestä osana tavanomaista hoitoa).

Tämä kuvattu porrastettu kiilasuunnittelu on päivitys alun perin suunnitellun käytännöllisen 22 sivuston klusterikokeilusta. Tämä muutos oli välttämätön työmaan rekrytointihaasteiden vuoksi, erityisesti siksi, että toimipaikat eivät halunneet tulla mukaan tutkimukseen, elleivät ne pysty käyttämään tekniikkaa. Sellaisena porrastettua kiilatutkimusta pidettiin sopivampana. Tällä uudella suunnittelulla tutkimuksen päivitetty teholaskenta osoitti uudeksi tavoitteeksi 176 potilasta eri paikoissa, kun taas alkuperäinen laskelma oli 660.

Porrastetun kiilan otoskoon laskenta:

Kohteiden ja potilaiden rekrytointiin vaadittava vähimmäisotoskoko määritettiin käyttämällä suljetun muodon analyyttisiä kaavoja, joiden teho on 80 % perustuen: kliinisesti merkittävään minimaaliseen eroon elämänlaadun perusmittauksessamme (AQoL-4D) 0,06, AQoL:n odotettu keskihajonta 0,22, odotettu ICC 0,01 (laskettu perusterveydenhuollon kokonaiskäytön perusteella yhden vuoden ajanjaksolla 10 %:n otoksessa Ontario-väestöstä, joka toimi tässä potilastulosten mittarina) ja odotettu 10 %:n poistumisaste (arvioitu aiempien tutkimusten perusteella samanlaisissa väestöryhmissä, jotka käyttivät samaa tekniikkaa). Vähimmäisnäytteen koko oli 176 potilasta.