Elektronikus betegjelentési eredmény (ePRO) mobilalkalmazás Pragmatic Trial

A gyakorlatias vizsgálatra 6 családegészségügyi csapat (FHT) és maximum 16 FHT részvétele kerül sor Ontarióban, lépcsőzetes, randomizált módszerrel, beágyazott esettanulmány segítségével, amely négy helyszínen történik. A kutatócsoport megfigyeli a szolgáltató-beteg célmeghatározó látogatásokat a beavatkozásba való belépéskor. A megfigyelő látogatás megkezdése előtt további hozzájárulást kell kérni a pácienstől és a szolgáltatótól. Ezenkívül a kutatócsoport részt vesz az FHT fordulókon az azonosított esettanulmányi helyszíneken (ha szükséges), hogy megfigyelje és dokumentálja, hogyan vitatják meg és határozzák meg a szolgáltatók a célokat egy interdiszciplináris csapatkörnyezetben. A lépcsőzetes ékes kialakítást használva minden FHT megkapja az ePRO eszközt (beavatkozás), de véletlenszerűen kiválasztják, hogy a lépcsős ékes kialakításban mikor kapják meg a beavatkozást. A lépcsőzetes ék véletlenszerűsítés (számgenerátorral vagy érmefeldobással) mindegyik FHT-t a következőkhöz rendeli: 1) 3 hónapos kontrollperiódus és 12 hónapos beavatkozási időszak, vagy 2) 6 hónapos kontrollidőszak és 9 hónapos beavatkozási időszak; és a megfelelő résztvevőket ennek megfelelően osztják ki.

A szolgáltatók és az összes telephelyen felvett betegek képzésben részesülnek az ePRO eszköz használatáról a próba megkezdése előtt. Az intervenciós időszakban a betegek egy-egy képzésben részesülnek kutatási asszisztenssel; és a szolgáltatói képzés csoportos keretek között történik. A képzést a kutatócsoport egyik tagja vezeti, és 30-60 percig tart. A betegek és a szolgáltatók egy kézikönyvet és egy oktatóvideót is kapnak az eszköz és a portál használatáról, és a betegeket 3 havonta frissítő üléseken (egyéni vagy csoportos) kínálják a vizsgálat időtartama alatt.

A beleegyezés után minden beteg előzetes és utófelmérést végez 3 havonta (kontroll és beavatkozási időszakokon keresztül). A betegek egy további felmérést is kitöltenek a vizsgálat lezárásakor, hogy rögzítsék az eszköz használhatóságáról szóló visszajelzést. A felmérés kitöltése 20-35 percet vesz igénybe.

Ezenkívül a betegeknek legalább két ütemterv szerinti találkozón kell részt venniük szolgáltatójukkal a vizsgálat során. Az első (bevezetési) látogatás során a páciens és a szolgáltató közösen megvitatják és beállítják a nyomon követéshez szükséges megfigyelési protokollokat. A megfigyelési időszakot követő második (off-boarding) látogatás lehetővé teszi a betegek és a szolgáltatók számára, hogy privátban megvitassák az ePRO eszközzel kapcsolatos tapasztalataikat, mielőtt részt vesznek a megfelelő fókuszcsoportjukban vagy interjúban. Ahogyan az a használhatósági kísérleti és feltáró kísérletünkben is történt, arra számítunk, hogy a betegek további találkozókat fognak kérni szolgáltatóikkal a vizsgálat során, amikor is használhatják az eszközt, hogy megvitassák a betegek előrehaladását a célok felé. Minden betegnek 4-5 tervezett időpontban kell részt vennie szolgáltatójával a vizsgálat során. A korábbi vizsgálati fázisoknak megfelelően a be- és leszállási látogatások általában 30 percet vesznek igénybe. A többi tervezett látogatás 10-30 percet vesz igénybe a látogatás típusától és a szolgáltatótól függően.

A pragmatikus kísérletbe 4 beavatkozási helyszín esettanulmányai is beágyazódnak. A szolgáltató és a betegek résztvevői az eset helyszínein részt vesznek a beavatkozási időszak közepén és utáni félig strukturált interjúkban, hogy megragadják a megvalósítás lehetőségeit és akadályait. A szervezeti szintű akadályok és lehetőségek megfelelő megragadása érdekében félig strukturált interjúkat is készítünk szervezeti vezetőkkel (ügyvezető igazgatókkal és/vagy klinikai vezetőkkel). Ezenkívül minden webhelyről összegyűjtjük a vonatkozó dokumentumokat (pl. szervezeti szabályzatok a mobilalkalmazások használatára vagy a szolgáltatói képzésekre és kézikönyvekre vonatkozóan a technológia szokásos ellátás részeként történő használatával kapcsolatban).

Ez a leírt lépcsőzetes ék kialakítás az eredetileg kigondolt, 22 helyszínt tartalmazó, pragmatikus klaszterpróba frissítése. Erre a váltásra a tapasztalt helyszíni toborzási kihívások miatt volt szükség, különösen amiatt, hogy a helyszínek nem akartak részt venni a vizsgálatban, hacsak nem tudták használni a technológiát. Emiatt a lépcsőzetes ékpróbát megfelelőbbnek ítélték. Ezzel az új kialakítással a tanulmány frissített teljesítményszámítása új célként 176 beteget jelölt meg a különböző helyszíneken, míg az eredeti számítás 660-ra vonatkozott.

Lépcsős ék mintaméret számítás:

A helyek és betegek toborzásához szükséges minimális mintanagyságot zárt formájú analitikai képletek segítségével határozták meg 80%-os teljesítménnyel a következők alapján: az életminőség alapvető mérőszáma (az AQoL-4D) minimális klinikailag fontos különbsége 0,06, az AQoL várható szórása 0,22, a várható ICC 0,01 (a teljes alapellátás igénybevétele alapján számítva egy éves periódus alatt az ontariói populáció 10%-os mintájában, amely itt a betegek kimenetelének mutatójaként szolgált), és 10%-os várható kopási arány (a hasonló technológiát alkalmazó, hasonló népességcsoportokban végzett korábbi vizsgálatok alapján). A minimális mintaszám 176 beteg volt.