Esito segnalato dal paziente elettronico (ePRO) Prova pragmatica dell'applicazione mobile

Lo studio pragmatico si svolgerà presso 6 Family Health Teams (FHT) fino a un massimo di 16 FHT in Ontario utilizzando un metodo randomizzato a gradini con un caso di studio integrato di implementazione in quattro siti. Il team di ricerca osserverà le visite di definizione degli obiettivi fornitore-paziente al momento dell'onboarding sull'intervento. Un ulteriore consenso sarà ottenuto dal paziente e dal fornitore prima di iniziare la visita osservazionale. Inoltre, il gruppo di ricerca parteciperà ai round FHT presso i siti di studio dei casi identificati (se appropriato) per osservare e documentare come i fornitori discutono e fissano obiettivi in ​​un ambiente di gruppo interdisciplinare. Utilizzando un design a cuneo a gradini, ogni FHT riceverà lo strumento ePRO (intervento) ma verrà randomizzato su quando nel design a cuneo a gradini riceveranno l'intervento. La randomizzazione a gradini assegnerà (attraverso il generatore di numeri o il lancio della moneta) ciascuno degli FHT a: 1) periodo di controllo di 3 mesi e periodo di intervento di 12 mesi o 2) periodo di controllo di 6 mesi e periodo di intervento di 9 mesi; e i rispettivi partecipanti saranno assegnati di conseguenza.

I fornitori e i pazienti reclutati in tutti i siti riceveranno una formazione su come utilizzare lo strumento ePRO prima dell'inizio della sperimentazione. Durante il periodo di intervento, i pazienti riceveranno una formazione individuale con un assistente di ricerca; e la formazione degli operatori avverrà in un contesto di gruppo. La formazione sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca e durerà tra i 30 ei 60 minuti. Ai pazienti e ai fornitori verrà inoltre fornito un manuale e un video di formazione su come utilizzare lo strumento e il portale, e ai pazienti verranno offerte sessioni di aggiornamento (individuali o di gruppo) ogni 3 mesi per tutta la durata dello studio.

Dopo il consenso, tutti i pazienti completeranno i sondaggi pre e post ogni 3 mesi (attraverso periodi di controllo e intervento). I pazienti completeranno anche un sondaggio aggiuntivo alla chiusura dello studio per acquisire feedback sull'usabilità dello strumento. Prevediamo che il completamento del sondaggio richiederà 20-35 minuti.

Inoltre, i pazienti sono invitati a partecipare a un minimo di due appuntamenti programmati con il proprio fornitore durante lo studio. La prima visita (on-boarding) vedrà il paziente e il fornitore discutere in modo collaborativo e stabilire protocolli di monitoraggio per il monitoraggio. La seconda visita (off-boarding), dopo il periodo di monitoraggio, consentirà ai pazienti e agli operatori sanitari di discutere privatamente della loro esperienza con lo strumento ePRO, prima di partecipare al rispettivo focus group o intervista. Come nel caso del nostro studio pilota e esplorativo sull'usabilità, prevediamo che i pazienti avranno ulteriori appuntamenti con i loro fornitori durante lo studio, a quel punto potranno utilizzare lo strumento per discutere i progressi del paziente verso gli obiettivi. Tutti i pazienti sono invitati a partecipare a 4-5 appuntamenti programmati con il proprio fornitore durante lo studio. Secondo le precedenti fasi di studio, le visite di onboarding e offboarding richiedono in genere 30 minuti. Altre visite programmate richiedono tra 10 e 30 minuti a seconda del tipo di visita e del fornitore che stanno vedendo.

Incorporati all'interno della sperimentazione pragmatica saranno casi di studio di 4 siti di intervento. I partecipanti ai fornitori e ai pazienti nei siti dei casi parteciperanno a interviste semi-strutturate a metà e dopo l'intervento per acquisire le abilitazioni e gli ostacoli all'implementazione. Per catturare adeguatamente le barriere e i fattori abilitanti a livello organizzativo, condurremo inoltre interviste semi-strutturate con i leader organizzativi (direttori esecutivi e/o responsabili clinici). Raccoglieremo anche documenti pertinenti da tutti i siti (ad es. politiche organizzative riguardanti l'uso di applicazioni mobili o corsi di formazione e manuali dei fornitori sull'uso della tecnologia come parte delle cure abituali).

Questo design a cuneo a gradini descritto è un aggiornamento rispetto allo studio pragmatico a grappolo inizialmente concepito di 22 siti. Questo cambiamento si è reso necessario a causa delle difficoltà di reclutamento dei siti riscontrate, in particolare perché i siti non volevano essere reclutati per lo studio a meno che non potessero utilizzare la tecnologia. In quanto tale, un processo a gradini è stato ritenuto più appropriato. Con questo nuovo disegno, il calcolo aggiornato della potenza per lo studio indicava un nuovo target di 176 pazienti in tutti i siti, mentre il calcolo iniziale era di 660.

Calcolo della dimensione del campione con cuneo a gradini:

La dimensione minima del campione richiesta per il reclutamento di centri e pazienti è stata determinata utilizzando formule analitiche in forma chiusa con una potenza dell'80% basata su: una differenza minima clinicamente importante della nostra misura fondamentale della qualità della vita (AQoL-4D) di 0,06, una deviazione standard attesa in AQoL di 0,22, un ICC atteso di 0,01 (calcolato sulla base dell'utilizzo totale delle cure primarie per un periodo di un anno tra un campione del 10% della popolazione dell'Ontario, che è servito qui come misura sostitutiva per i risultati dei pazienti), e un tasso di abbandono previsto del 10% (valutato sulla base di studi precedenti in gruppi di popolazione simili che utilizzano una tecnologia simile). È stata calcolata una dimensione minima del campione di 176 pazienti.