Прагматическая пробная версия мобильного приложения с электронными отчетами пациентов (ePRO)

Прагматичное испытание будет проходить в 6 командах семейного здравоохранения (FHT) до максимум 16 FHT в Онтарио с использованием рандомизированного метода ступенчато-клинового анализа с включенным изучением конкретных случаев внедрения в четырех местах. Исследовательская группа будет наблюдать за визитами врача и пациента для постановки целей во время включения в вмешательство. Дополнительное согласие будет получено от пациента и провайдера до начала обсервационного визита. Кроме того, исследовательская группа будет посещать раунды FHT в определенных центрах тематических исследований (когда это уместно), чтобы наблюдать и документировать, как поставщики обсуждают и ставят цели в междисциплинарной командной среде. Используя дизайн со ступенчатым клином, каждый FHT получит инструмент ePRO (вмешательство), но будет рандомизирован, когда в дизайне со ступенчатым клином они получат вмешательство. Ступенчатая рандомизация назначит (с помощью генератора чисел или подбрасывания монеты) каждому из FHT либо: 1) 3-месячный контрольный период и 12-месячный период вмешательства, либо 2) 6-месячный контрольный период и 9-месячный период вмешательства; и их соответствующие участники будут назначены соответственно.

Медицинские работники и пациенты, набранные во всех центрах, пройдут обучение по использованию инструмента ePRO до начала испытания. В течение периода вмешательства пациенты будут проходить обучение один на один с лаборантом-исследователем; а обучение провайдеров будет проходить в групповой обстановке. Обучение будет проводиться под руководством члена исследовательской группы и займет от 30 до 60 минут. Пациентам и поставщикам также будут предоставлены руководство и обучающее видео о том, как использовать инструмент и портал, а пациентам будут предлагаться повторные занятия (индивидуальные или групповые) каждые 3 месяца в течение всего периода исследования.

После согласия все пациенты будут проходить до и после обследования каждые 3 месяца (через периоды контроля и вмешательства). Пациенты также заполнят дополнительный опрос в конце исследования, чтобы получить отзывы об использовании инструмента. Мы ожидаем, что завершение опроса займет 20-35 минут.

Кроме того, пациентов просят посетить как минимум два плановых приема у своего врача во время исследования. Во время первого визита (вводный) пациент и поставщик медицинских услуг совместно обсудят и установят протоколы мониторинга для отслеживания. Второй (выездной) визит после периода мониторинга позволит пациентам и поставщикам медицинских услуг в частном порядке обсудить свой опыт работы с инструментом ePRO, прежде чем участвовать в соответствующей фокус-группе или интервью. Как и в случае с нашим пилотным и исследовательским исследованием удобства использования, мы ожидаем, что пациенты будут иметь дополнительные встречи со своими поставщиками во время исследования, после чего они смогут использовать инструмент для обсуждения прогресса пациентов в достижении целей. Всем пациентам предлагается посетить 4-5 запланированных встреч со своим врачом во время исследования. В соответствии с более ранними этапами исследования визиты при посадке и вне посадки обычно занимают 30 минут. Другие запланированные визиты занимают от 10 до 30 минут в зависимости от типа визита и поставщика услуг, к которому они обращаются.

В рамках прагматичного испытания будут рассмотрены тематические исследования 4 мест вмешательства. Медицинские работники и пациенты, принимающие участие в клинических исследованиях, примут участие в полуструктурированных интервью в середине и после периода вмешательства, чтобы выявить возможности и препятствия для реализации. Чтобы адекватно выявить барьеры и возможности на организационном уровне, мы дополнительно проведем полуструктурированные интервью с руководителями организаций (исполнительными директорами и/или клиническими руководителями). Мы также соберем соответствующие документы со всех сайтов (т. организационные политики в отношении использования мобильных приложений или обучения поставщиков и руководств по использованию технологий в рамках обычного ухода).

Этот описанный дизайн ступенчатого клина является обновлением первоначально задуманного прагматичного испытания кластера из 22 участков. Этот сдвиг был необходим из-за проблем с набором участников на сайтах, в частности из-за того, что сайты не хотели участвовать в исследовании, если они не могли использовать эту технологию. Таким образом, ступенчато-клиновое испытание было сочтено более подходящим. С этим новым дизайном обновленный расчет мощности для исследования указал на новую цель 176 пациентов в разных центрах, тогда как первоначальный расчет был для 660.

Расчет размера выборки ступенчатого клина:

Минимальный размер выборки, необходимый для набора центров и пациентов, был определен с использованием аналитических формул закрытой формы с мощностью 80% на основе: минимального клинически значимого различия нашего основного показателя качества жизни (AQoL-4D) 0,06, ожидаемое стандартное отклонение AQoL, равное 0,22, ожидаемое значение ICC, равное 0,01 (рассчитано на основе общего использования первичной медико-санитарной помощи в течение одного года среди 10% выборки населения Онтарио, что служило здесь косвенным показателем результатов лечения пациентов) и ожидаемый уровень отсева 10% (оценивается на основе предыдущих исследований в аналогичных группах населения с использованием аналогичной технологии). Был рассчитан минимальный размер выборки 176 пациентов.