Essai pragmatique de l'application mobile Electronic Patient Reported Outcome (ePRO)

L'essai pragmatique se déroulera dans 6 équipes de santé familiale (ESF) jusqu'à un maximum de 16 ESF en Ontario en utilisant une méthode randomisée en gradins avec une étude de cas intégrée de mise en œuvre dans quatre sites. L'équipe de recherche observera les visites d'établissement d'objectifs fournisseur-patient au moment de l'intégration à l'intervention. Un consentement supplémentaire sera obtenu du patient et du fournisseur avant de commencer la visite d'observation. De plus, l'équipe de recherche assistera à des rondes d'ESF sur les sites d'étude de cas identifiés (le cas échéant) pour observer et documenter la façon dont les prestataires discutent et fixent des objectifs dans un environnement d'équipe interdisciplinaire. En utilisant une conception en gradins, chaque ESF recevra l'outil ePRO (intervention) mais sera randomisé sur le moment où, dans la conception en gradins, il recevra l'intervention. La randomisation par paliers attribuera (via un générateur de nombres ou un tirage au sort) chacun des ESF à : 1) une période de contrôle de 3 mois et une période d'intervention de 12 mois, ou 2) une période de contrôle de 6 mois et une période d'intervention de 9 mois ; et leurs participants respectifs seront affectés en conséquence.

Les prestataires et les patients recrutés sur tous les sites recevront une formation sur l'utilisation de l'outil ePRO avant le début de l'essai. Pendant la période d'intervention, les patients recevront une formation individuelle avec un assistant de recherche; et la formation des prestataires aura lieu dans un cadre de groupe. La formation sera dirigée par un membre de l'équipe de recherche et prendra entre 30 et 60 minutes. Les patients et les prestataires recevront également un manuel et une vidéo de formation sur l'utilisation de l'outil et du portail, et les patients se verront proposer des sessions de recyclage (individuelles ou en groupe) tous les 3 mois pendant la durée de l'étude.

Après consentement, tous les patients rempliront des questionnaires pré et post tous les 3 mois (pendant les périodes de contrôle et d'intervention). Les patients répondront également à une enquête supplémentaire à la fin de l'étude pour recueillir les commentaires sur la convivialité de l'outil. Nous prévoyons que l'enquête prendra 20 à 35 minutes.

De plus, les patients sont priés d'assister à un minimum de deux rendez-vous avec leur fournisseur pendant l'étude. Lors de la première visite (d'intégration), le patient et le fournisseur discuteront en collaboration et établiront des protocoles de surveillance pour le suivi. La deuxième visite (off-boarding), après la période de suivi, permettra aux patients et aux prestataires de discuter en privé de leur expérience avec l'outil ePRO, avant de participer à leur groupe de discussion ou à leur entretien respectif. Comme ce fut le cas dans notre essai pilote et exploratoire d'utilisabilité, nous prévoyons que les patients auront des rendez-vous supplémentaires avec leurs fournisseurs au cours de l'étude, moment auquel ils pourront utiliser l'outil pour discuter des progrès du patient vers les objectifs. Tous les patients sont priés d'assister à 4-5 rendez-vous programmés avec leur fournisseur pendant l'étude. Conformément aux phases d'étude précédentes, les visites d'embarquement et de débarquement durent généralement 30 minutes. Les autres visites programmées prennent entre 10 et 30 minutes selon le type de visite et le fournisseur qu'ils voient.

Intégrées à l'essai pragmatique, des études de cas de 4 sites d'intervention seront intégrées. Les prestataires et les patients participants sur les sites de cas participeront à des entretiens semi-structurés au milieu et après la période d'intervention afin de saisir les avantages et les obstacles à la mise en œuvre. Pour saisir de manière adéquate les obstacles et les facilitateurs au niveau organisationnel, nous mènerons en outre des entretiens semi-structurés avec des dirigeants organisationnels (directeurs exécutifs et/ou responsables cliniques). Nous collecterons également les documents pertinents de tous les sites (c'est-à-dire les politiques organisationnelles concernant l'utilisation d'applications mobiles ou les formations et manuels des prestataires sur l'utilisation de la technologie dans le cadre des soins habituels).

Cette conception en coin étagé décrite est une mise à jour de l'essai pragmatique en grappes initialement conçu de 22 sites. Ce changement était nécessaire en raison des difficultés de recrutement rencontrées par les sites, en particulier du fait que les sites ne voulaient pas être recrutés pour l'étude à moins qu'ils ne puissent utiliser la technologie. En tant que tel, un essai en gradins a été jugé plus approprié. Avec cette nouvelle conception, le calcul de puissance mis à jour pour l'étude indiquait un nouvel objectif de 176 patients sur l'ensemble des sites alors que le calcul initial était de 660.

Calcul de la taille de l'échantillon en escalier :

La taille minimale de l'échantillon requise pour le recrutement des sites et des patients a été déterminée à l'aide de formules analytiques fermées avec une puissance de 80 % basée sur : une différence cliniquement importante minimale de notre mesure de base de la qualité de vie (l'AQoL-4D) de 0,06, un écart-type attendu dans l'AQoL de 0,22, un ICC attendu de 0,01 (calculé en fonction de l'utilisation totale des soins primaires sur une période d'un an parmi un échantillon de 10 % de la population ontarienne, qui a servi ici de mesure indirecte des résultats pour les patients), et un taux d'attrition prévu de 10 % (évalué sur la base d'études antérieures dans des groupes de population similaires utilisant une technologie similaire). Une taille d'échantillon minimum de 176 patients a été calculée.