Kombinerad alternerande Sunitinib och Bevacizumab (Avastin®) vid avancerad njurcellscancer (CASA)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat njurcellscancer med klarcellshistologi (blandad histologi med klarcellskomponent accepteras)
2. Patienten bör ha antingen lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
3. Ingen tidigare anti-cancerterapi
4. Ålder ≥ 18 år
5. Förväntad livslängd på 3 månader eller mer
6. Mätbar sjukdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1
7. Prestandastatus 0-2 enligt ECOG-skala
8. Patienter med kontrollerad hjärnmetastasering accepteras
9. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 2 gånger den institutionella övre normalgränsen
10. Tillräcklig leverfunktion: totalt bilirubin inom normala institutionella gränser, serum AST- och ALAT-nivåer ≤2 gånger institutionell övre normalgräns eller ≤ 5 gånger institutionell övre normalgräns eller förhöjd på grund av leverpåverkan
11. Koagulering (PT ≤ 1,5 gånger institutionell övre normalgräns)
12. Adekvata hematologiska värden: leukocytantal ≥3,0 x 109/L, ett absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L, ett trombocytantal ≥100 x 109/L och hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
13. Urinsticka för proteinuri <1+, patienter som upptäckts ha ≥ 1+ på mätsticksurinanalys vid baslinjen bör ha urinprotein/urinkreatininförhållande ≤1
14. Sjungit skriftligt informerat samtycke före inskrivning
15. Patienten bör ha icke-opererbar sjukdom (för både primärtumören och metastasen)

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att följa protokollbehandlingen
2. Okontrollerad hypertoni definieras som BP mer än 160 systoliskt och eller mer än 100 diastoliskt trots adekvat behandling vid tidpunkten för behandlingsstart.
3. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, betydande arytmier eller övergående ischemisk attack (TIA) eller cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna
4. Allvarlig blödningsstörning, betydande traumatisk skada eller nyligen genomförd större operation inom 28 dagar efter påbörjad behandling. Eller mindre operation (FNA/Core biopsi) inom 7 dagar efter påbörjad behandling
5. Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader
6. Redan existerande sköldkörtelavvikelse
7. Samtidiga proarytmiska läkemedel inklusive terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid och flekainid
8. Nyligen betydande hemoptys (1/2 tesked rött blod under förra månaden)
9. Samtidig medicinering som antingen CYP 450 3A4 inducerar eller hämmar
10. Samtidig användning av proarytmiska läkemedel inklusive terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid och flekainid
11. Graviditet eller amning, eller patientens vägran att använda lämpligt preventivmedel för kvinnliga patienter i förlossningsåldern
12. Tidigare malignitet inom 5 år, förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller in situ livmoderhalscancer
13. Psykiatrisk eller psykisk störning, utesluter förståelse av informationen om prövningsrelaterade ämnen och ger giltigt informerat samtycke
14. Alla psykologiska, familjära, geografiska eller sociala omständigheter som kan försämra patientens förmåga att delta i försöket och följa uppföljningen.
15. Alla omständigheter som kan försämra patientens förmåga att följa en poliklinisk regim
16. Aktiv okontrollerad infektion
17. Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (enligt utredarens bedömning) som kan försämra patientens förmåga att delta i rättegången
18. Behandling med andra experimentella läkemedel inom 30 dagar efter inträde i prövningen
19. Behandling med annan anti-cancerterapi
20. Rättslig oförmåga
21. Signifikant proteinuri (urinprotein: kreatininförhållande > 1,0)