- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02932930
Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum-block för postoperativ smärta vid bukplastik
Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum-block för postoperativ smärta vid bukplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Det ursprungliga konceptet med ett quadratus lumborum block (QLB) indikerat för analgesi efter bukkirurgi beskrevs först av Blanco 2007. Kallas även ett bakre transversus abdominisplan (TAP) block, QLB består av avsättning av lokalbedövning på antingen den bakre eller anterolaterala gränsen av quadratus lumborum-muskeln. TAP-blockeringar har redan visat sig vara effektiva vid urologiska, buk- och gynekologiska procedurer genom att blockera den sensoriska nervtillförseln till den främre bukväggen och därmed minska mängden postoperativ smärtstillande medicin. De främsta fördelarna med QLB jämfört med TAP-blocket är ett bredare sensoriskt blockområde och en längre varaktighet av analgesin. Detta beror på utvidgningen av lokalanestetika bortom TAP-planet till det bröstkorgsparavertebrala utrymmet(4).
Tidigare rapporter har visat att QLB är effektivt för att ge smärtlindring efter olika bukoperationer. Det finns dock inga publicerade rapporter om QLB för postoperativ smärta efter bukplastik. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten, opioidkonsumtionen och kvaliteten på återhämtningen av QLB hos patienter som genomgår bukplastik. Patienter som är planerade att genomgå bukplastik kommer att randomiseras för att få bilateral QLB med antingen ropivakain 0,2 % eller normal koksaltlösning. Postoperativ kumulativ konsumtion av smärtstillande läkemedel, svårighetsgrad av smärta i vila och vid rörelse, samt kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas och jämföras i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standard bukplastik
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinna
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran
- Allergier mot någon studiemedicin
- Oförmåga att förstå eller delta i poängskalor
- Deformationer som möjligen kan påverka spridningen av lokalbedövningen i quadratus lumborum muskelplanet
- Quadratus lumborum muskelplan syns inte vid ultraljudsundersökning
- Koagulopati eller på antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB-grupp
Patienterna kommer att få i början av operationen 0,2 ml/kg 0,2 % ropivakain bilateralt. Procedur: Quadratus Lumborum Block typ II, lokalbedövningsinjektion på den bakre kanten av quadratus lumborum-muskeln Läkemedel: Ropivacain, 0,2 ml/kg 0,2 % ropivakain |
0,2 ml/kg 0,2 % ropivakain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få i början av operationen 0,2 ml/kg 0,9 % normal koksaltlösning bilateralt. Procedur: Quadratus Lumborum Block typ II, lokalbedövningsinjektion på den bakre kanten av quadratus lumborum-muskeln Läkemedel: Normal koksaltlösning, 0,2 ml/kg 0,9 % normal koksaltlösning |
0,2 ml/kg 0,9 % normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Kumulativ morfinkonsumtion i mg i PACU och tramadoldos till 48 timmar efter operationen.
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första tramadoldosen
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Tid till första tramadoldos: tid från utskrivning till kirurgiska avdelningen till den första postoperativa subkutana tramadoldosen som patienten begär.
|
upp till 48 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Svårighetsgrad av postoperativ smärta i Numerical Rating Scale i vila under de första 48 timmarna efter operationen.
Allt från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta.
Alla patienter kommer att bedömas postoperativt av en blindad utredare: 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt.
|
upp till 48 timmar
|
|
Postoperativ dynamisk smärta svårighetsgrad
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Postoperativ dynamisk smärta (gång, hosta, djupandning) i Numerical Rating Scale under de första 48 timmarna efter operationen.
Allt från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta.
Alla patienter kommer att bedömas postoperativt av en blindad utredare: 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt.
|
upp till 48 timmar
|
|
Illamående eller kräkningar
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Illamående eller kräkningar upp till 48 timmar efter operationen (2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt) med hjälp av följande fyra graders skala: 0 = Inget illamående; 1 = lätt illamående; 2 = Måttligt illamående; 3 = Svårt illamående eller kräkningar |
upp till 48 timmar
|
|
Sedationsnivå
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Sedationsnivå upp till 48 timmar efter operation med följande Ramsay-poäng.
|
upp till 48 timmar
|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Kvalitet på återhämtning med hjälp av skalan för självutvärdering av återhämtning (QoR) för att bedöma patientens återhämtningskvalitet
|
upp till 48 timmar
|
|
Dags att gå första gången
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Dags att gå första gången
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus Lumborum Block Nomenclature and Anatomical Considerations. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):548-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000411. No abstract available.
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Sforza M, Andjelkov K, Zaccheddu R, Nagi H, Colic M. Transversus abdominis plane block anesthesia in abdominoplasties. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):529-535. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e6f51.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USJ-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .