- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02932930
Echogeleid Quadratus Lumborum-blok voor postoperatieve pijn bij buikwandcorrectie
Echogeleid Quadratus Lumborum-blok voor postoperatieve pijn bij buikwandcorrectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het oorspronkelijke concept van een quadratus lumborum-blok (QLB), geïndiceerd voor analgesie na een buikoperatie, werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007. Ook wel een posterior transversus abdominis plane (TAP) blok genoemd, de QLB bestaat uit het afzetten van een lokaal anestheticum op ofwel de achterste ofwel de anterolaterale rand van de m. quadratus lumborum. TAP-blokkades zijn al effectief gebleken bij urologische, abdominale en gynaecologische procedures door de sensorische zenuwtoevoer naar de voorste buikwand te blokkeren, waardoor de hoeveelheid postoperatieve pijnstillende medicatie wordt verminderd. De belangrijkste voordelen van QLB ten opzichte van het TAP-blok zijn een groter sensorisch blokgebied en een langere duur van de analgesie. Dit komt door de uitbreiding van lokale anesthetica voorbij het TAP-vlak naar de thoracale paravertebrale ruimte(4).
Eerdere rapporten hebben aangetoond dat QLB effectief is bij het verlichten van pijn na verschillende buikoperaties. Er zijn echter geen gepubliceerde rapporten over QLB voor postoperatieve pijn na buikwandcorrectie. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid, het gebruik van opioïden en de kwaliteit van het herstel van QLB te evalueren bij patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan. Patiënten bij wie een buikwandcorrectie is gepland, zullen worden gerandomiseerd om bilaterale QLB te krijgen met ropivacaïne 0,2% of normale zoutoplossing. Postoperatieve cumulatieve pijnstillende medicatieconsumptie, pijnernst in rust en bij beweging, evenals kwaliteit van herstel zullen in beide groepen worden geëvalueerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaard buikwandcorrectie procedure
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Allergieën voor studiemedicatie
- Onvermogen om scoreschalen te begrijpen of eraan deel te nemen
- Deformaties die mogelijk de verspreiding van het lokale anestheticum in het quadratus lumborum-spiervlak kunnen beïnvloeden
- Quadratus lumborum-spiervlak niet gezien bij echografisch onderzoek
- Coagulopathie of op anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB-groep
Patiënten krijgen aan het begin van de operatie bilateraal 0,2 ml/kg 0,2% ropivacaïne. Procedure: Quadratus Lumborum Block type II, injectie met lokaal anestheticum op de achterste rand van de quadratus lumborum-spier Geneesmiddel: Ropivacaïne, 0,2 ml/kg 0,2% ropivacaïne |
0,2ml/kg 0,2% ropivacaïne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten krijgen aan het begin van de operatie bilateraal 0,2 ml/kg 0,9% normale zoutoplossing. Procedure: Quadratus Lumborum Block type II, lokale verdovingsinjectie op de achterste rand van de quadratus lumborum-spier Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, 0,2 ml/kg van 0,9% normale zoutoplossing |
0,2ml/kg 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Cumulatieve morfineconsumptie in mg in de dosis PACU en tramadol tot 48 uur na de operatie.
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste dosis tramadol
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Tijd tot eerste tramadoldosis: tijd vanaf het ontslag op de chirurgische afdeling tot de eerste postoperatieve subcutane tramadoldosis die door de patiënt wordt aangevraagd.
|
tot 48 uur
|
|
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Postoperatieve pijnernst in Numerical Rating Scale in rust in de eerste 48 uur na de operatie.
Variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
Alle patiënten worden postoperatief beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker: 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
|
tot 48 uur
|
|
Postoperatieve dynamische pijnernst
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Postoperatieve dynamische pijnernst (lopen, hoesten, diep ademhalen) in numerieke beoordelingsschaal in de eerste 48 uur na de operatie.
Variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
Alle patiënten worden postoperatief beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker: 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
|
tot 48 uur
|
|
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Misselijkheid of braken tot 48 uur postoperatief (2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief) met behulp van de volgende vier gradenschaal: 0 = Geen misselijkheid; 1 = milde misselijkheid; 2 = Matige misselijkheid; 3 = Ernstige misselijkheid of braken |
tot 48 uur
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Sedatieniveau tot 48 uur postoperatief met behulp van de volgende Ramsay-score.
|
tot 48 uur
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Kwaliteit van herstel met behulp van de self-assessment quality of recovery (QoR)-schaal om de herstelkwaliteit van de patiënt te beoordelen
|
tot 48 uur
|
|
Tijd om eerst te wandelen
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Tijd om eerst te wandelen
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus Lumborum Block Nomenclature and Anatomical Considerations. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):548-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000411. No abstract available.
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Sforza M, Andjelkov K, Zaccheddu R, Nagi H, Colic M. Transversus abdominis plane block anesthesia in abdominoplasties. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):529-535. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e6f51.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USJ-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .