Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid Quadratus Lumborum-blok voor postoperatieve pijn bij buikwandcorrectie

12 december 2019 bijgewerkt door: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Echogeleid Quadratus Lumborum-blok voor postoperatieve pijn bij buikwandcorrectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het oorspronkelijke concept van een quadratus lumborum-blok (QLB), geïndiceerd voor analgesie na een buikoperatie, werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007. Ook wel een posterior transversus abdominis plane (TAP) blok genoemd, de QLB bestaat uit het afzetten van een lokaal anestheticum op ofwel de achterste ofwel de anterolaterale rand van de m. quadratus lumborum. TAP-blokkades zijn al effectief gebleken bij urologische, abdominale en gynaecologische procedures door de sensorische zenuwtoevoer naar de voorste buikwand te blokkeren, waardoor de hoeveelheid postoperatieve pijnstillende medicatie wordt verminderd. De belangrijkste voordelen van QLB ten opzichte van het TAP-blok zijn een groter sensorisch blokgebied en een langere duur van de analgesie. Dit komt door de uitbreiding van lokale anesthetica voorbij het TAP-vlak naar de thoracale paravertebrale ruimte(4).

Eerdere rapporten hebben aangetoond dat QLB effectief is bij het verlichten van pijn na verschillende buikoperaties. Er zijn echter geen gepubliceerde rapporten over QLB voor postoperatieve pijn na buikwandcorrectie. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid, het gebruik van opioïden en de kwaliteit van het herstel van QLB te evalueren bij patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan. Patiënten bij wie een buikwandcorrectie is gepland, zullen worden gerandomiseerd om bilaterale QLB te krijgen met ropivacaïne 0,2% of normale zoutoplossing. Postoperatieve cumulatieve pijnstillende medicatieconsumptie, pijnernst in rust en bij beweging, evenals kwaliteit van herstel zullen in beide groepen worden geëvalueerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Standaard buikwandcorrectie procedure
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Allergieën voor studiemedicatie
  3. Onvermogen om scoreschalen te begrijpen of eraan deel te nemen
  4. Deformaties die mogelijk de verspreiding van het lokale anestheticum in het quadratus lumborum-spiervlak kunnen beïnvloeden
  5. Quadratus lumborum-spiervlak niet gezien bij echografisch onderzoek
  6. Coagulopathie of op anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: QLB-groep

Patiënten krijgen aan het begin van de operatie bilateraal 0,2 ml/kg 0,2% ropivacaïne.

Procedure: Quadratus Lumborum Block type II, injectie met lokaal anestheticum op de achterste rand van de quadratus lumborum-spier Geneesmiddel: Ropivacaïne, 0,2 ml/kg 0,2% ropivacaïne

0,2ml/kg 0,2% ropivacaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep

Patiënten krijgen aan het begin van de operatie bilateraal 0,2 ml/kg 0,9% normale zoutoplossing.

Procedure: Quadratus Lumborum Block type II, lokale verdovingsinjectie op de achterste rand van de quadratus lumborum-spier Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, 0,2 ml/kg van 0,9% normale zoutoplossing

0,2ml/kg 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: tot 48 uur
Cumulatieve morfineconsumptie in mg in de dosis PACU en tramadol tot 48 uur na de operatie.
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste dosis tramadol
Tijdsspanne: tot 48 uur
Tijd tot eerste tramadoldosis: tijd vanaf het ontslag op de chirurgische afdeling tot de eerste postoperatieve subcutane tramadoldosis die door de patiënt wordt aangevraagd.
tot 48 uur
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
Postoperatieve pijnernst in Numerical Rating Scale in rust in de eerste 48 uur na de operatie. Variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn. Alle patiënten worden postoperatief beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker: 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
tot 48 uur
Postoperatieve dynamische pijnernst
Tijdsspanne: tot 48 uur
Postoperatieve dynamische pijnernst (lopen, hoesten, diep ademhalen) in numerieke beoordelingsschaal in de eerste 48 uur na de operatie. Variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn. Alle patiënten worden postoperatief beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker: 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
tot 48 uur
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: tot 48 uur

Misselijkheid of braken tot 48 uur postoperatief (2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief) met behulp van de volgende vier gradenschaal:

0 = Geen misselijkheid; 1 = milde misselijkheid; 2 = Matige misselijkheid; 3 = Ernstige misselijkheid of braken

tot 48 uur
Sedatie niveau
Tijdsspanne: tot 48 uur
Sedatieniveau tot 48 uur postoperatief met behulp van de volgende Ramsay-score.
tot 48 uur
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: tot 48 uur
Kwaliteit van herstel met behulp van de self-assessment quality of recovery (QoR)-schaal om de herstelkwaliteit van de patiënt te beoordelen
tot 48 uur
Tijd om eerst te wandelen
Tijdsspanne: tot 48 uur
Tijd om eerst te wandelen
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren