- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02932930
Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum pro pooperační bolest při abdominoplastice
Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum pro pooperační bolest při abdominoplastice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Původní koncept bloku quadratus lumborum (QLB) indikovaného k analgezii po břišní operaci byl poprvé popsán Blancem v roce 2007. Také označovaná jako blok zadní transversus abdominis roviny (TAP), QLB spočívá v ukládání lokálního anestetika buď na zadní nebo anterolaterální hranici m. quadratus lumborum. Blokády TAP se již ukázaly jako účinné při urologických, břišních a gynekologických zákrocích tím, že blokují zásobení senzorických nervů přední břišní stěnou, čímž se snižuje množství pooperační analgetiky. Hlavními výhodami QLB oproti TAP bloku je širší oblast senzorického bloku a delší trvání analgezie. Je to způsobeno rozšířením lokálních anestetik za rovinu TAP do hrudního paravertebrálního prostoru(4).
Předchozí zprávy ukázaly, že QLB je účinná při poskytování úlevy od bolesti po různých břišních operacích. Neexistují však žádné publikované zprávy o QLB pro pooperační bolest po abdominoplastice. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit analgetickou účinnost, spotřebu opioidů a kvalitu obnovy QLB u pacientů podstupujících abdominoplastiku. Pacienti, u kterých je plánována abdominoplastika, budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat bilaterální QLB s 0,2% ropivakainem nebo normálním fyziologickým roztokem. V obou skupinách bude hodnocena a porovnávána pooperační kumulativní spotřeba analgetik, závažnost bolesti v klidu a při pohybu a také kvalita rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní postup abdominoplastiky
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- ženský
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na jakýkoli studovaný lék
- Neschopnost porozumět bodovacím škálám nebo se na nich podílet
- Deformace, které by mohly ovlivnit šíření lokálního anestetika v rovině m. quadratus lumborum
- Rovina svalu quadratus lumborum není při ultrazvukovém vyšetření vidět
- Koagulopatie nebo antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina QLB
Pacienti dostanou na začátku operace 0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu bilaterálně. Postup: Quadratus Lumborum Block typ II, injekce lokálního anestetika na zadní hranici m. quadratus lumborum Lék: Ropivakain, 0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu |
0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou na začátku operace 0,2 ml/kg 0,9% normálního fyziologického roztoku bilaterálně. Postup: Quadratus Lumborum Block typ II, lokální anestetikum injekce na zadní hranici m. quadratus lumborum Lék: Normální fyziologický roztok, 0,2 ml/kg 0,9 % fyziologického roztoku |
0,2 ml/kg 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: až 48 hodin
|
Kumulativní spotřeba morfinu v mg v PACU a dávka tramadolu do 48 hodin po operaci.
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do první dávky tramadolu
Časové okno: až 48 hodin
|
Doba do první dávky tramadolu: doba od propuštění na chirurgické oddělení do první pooperační subkutánní dávky tramadolu požadované pacientem.
|
až 48 hodin
|
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: až 48 hodin
|
Závažnost pooperační bolesti v numerické hodnotící škále v klidu během prvních 48 hodin po operaci.
V rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Všichni pacienti budou po operaci hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
|
až 48 hodin
|
Závažnost pooperační dynamické bolesti
Časové okno: až 48 hodin
|
Závažnost pooperační dynamické bolesti (chůze, kašel, hluboké dýchání) v numerické hodnotící škále během prvních 48 hodin po operaci.
V rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Všichni pacienti budou po operaci hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
|
až 48 hodin
|
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: až 48 hodin
|
Nevolnost nebo zvracení do 48 hodin po operaci (2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci) s použitím následující čtyřstupňové stupnice: 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = Těžká nevolnost nebo zvracení |
až 48 hodin
|
Úroveň sedace
Časové okno: až 48 hodin
|
Úroveň sedace do 48 hodin po operaci s použitím následujícího Ramsayho skóre.
|
až 48 hodin
|
Kvalita zotavení
Časové okno: až 48 hodin
|
Kvalita zotavení pomocí škály sebehodnocení kvality zotavení (QoR) k posouzení kvality zotavení pacienta
|
až 48 hodin
|
Čas na první procházku
Časové okno: až 48 hodin
|
Čas na první procházku
|
až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus Lumborum Block Nomenclature and Anatomical Considerations. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):548-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000411. No abstract available.
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Sforza M, Andjelkov K, Zaccheddu R, Nagi H, Colic M. Transversus abdominis plane block anesthesia in abdominoplasties. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):529-535. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e6f51.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USJ-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na QLB blok
-
Biruni UniversityDokončeno
-
Bassant M. AbdelhamidNeznámý
-
Medical University of GdanskPozastavenoTotální endoprotéza kyčlePolsko
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalNeznámý
-
Corniche HospitalDokončenoPooperační bolestSpojené arabské emiráty
-
Tampere University HospitalDokončenoPooperační bolest | Nevolnost a zvracení, pooperační | Chronická bolest po proceduřeFinsko
-
Coombe Women and Infants University HospitalDokončeno
-
Namik Kemal UniversityNáborChirurgický postup, blíže neurčenýKrocan
-
Namik Kemal UniversityDokončenoGynekologické onemocněníKrocan