Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum pro pooperační bolest při abdominoplastice

12. prosince 2019 aktualizováno: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum pro pooperační bolest při abdominoplastice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Původní koncept bloku quadratus lumborum (QLB) indikovaného k analgezii po břišní operaci byl poprvé popsán Blancem v roce 2007. Také označovaná jako blok zadní transversus abdominis roviny (TAP), QLB spočívá v ukládání lokálního anestetika buď na zadní nebo anterolaterální hranici m. quadratus lumborum. Blokády TAP se již ukázaly jako účinné při urologických, břišních a gynekologických zákrocích tím, že blokují zásobení senzorických nervů přední břišní stěnou, čímž se snižuje množství pooperační analgetiky. Hlavními výhodami QLB oproti TAP bloku je širší oblast senzorického bloku a delší trvání analgezie. Je to způsobeno rozšířením lokálních anestetik za rovinu TAP do hrudního paravertebrálního prostoru(4).

Předchozí zprávy ukázaly, že QLB je účinná při poskytování úlevy od bolesti po různých břišních operacích. Neexistují však žádné publikované zprávy o QLB pro pooperační bolest po abdominoplastice. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit analgetickou účinnost, spotřebu opioidů a kvalitu obnovy QLB u pacientů podstupujících abdominoplastiku. Pacienti, u kterých je plánována abdominoplastika, budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat bilaterální QLB s 0,2% ropivakainem nebo normálním fyziologickým roztokem. V obou skupinách bude hodnocena a porovnávána pooperační kumulativní spotřeba analgetik, závažnost bolesti v klidu a při pohybu a také kvalita rekonvalescence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Standardní postup abdominoplastiky
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Věk ≥ 18 let
  4. ženský

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Alergie na jakýkoli studovaný lék
  3. Neschopnost porozumět bodovacím škálám nebo se na nich podílet
  4. Deformace, které by mohly ovlivnit šíření lokálního anestetika v rovině m. quadratus lumborum
  5. Rovina svalu quadratus lumborum není při ultrazvukovém vyšetření vidět
  6. Koagulopatie nebo antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina QLB

Pacienti dostanou na začátku operace 0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu bilaterálně.

Postup: Quadratus Lumborum Block typ II, injekce lokálního anestetika na zadní hranici m. quadratus lumborum Lék: Ropivakain, 0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu

0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Pacienti dostanou na začátku operace 0,2 ml/kg 0,9% normálního fyziologického roztoku bilaterálně.

Postup: Quadratus Lumborum Block typ II, lokální anestetikum injekce na zadní hranici m. quadratus lumborum Lék: Normální fyziologický roztok, 0,2 ml/kg 0,9 % fyziologického roztoku

0,2 ml/kg 0,9% normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: až 48 hodin
Kumulativní spotřeba morfinu v mg v PACU a dávka tramadolu do 48 hodin po operaci.
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první dávky tramadolu
Časové okno: až 48 hodin
Doba do první dávky tramadolu: doba od propuštění na chirurgické oddělení do první pooperační subkutánní dávky tramadolu požadované pacientem.
až 48 hodin
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: až 48 hodin
Závažnost pooperační bolesti v numerické hodnotící škále v klidu během prvních 48 hodin po operaci. V rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší bolest, jakou si lze představit. Všichni pacienti budou po operaci hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
až 48 hodin
Závažnost pooperační dynamické bolesti
Časové okno: až 48 hodin
Závažnost pooperační dynamické bolesti (chůze, kašel, hluboké dýchání) v numerické hodnotící škále během prvních 48 hodin po operaci. V rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší bolest, jakou si lze představit. Všichni pacienti budou po operaci hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
až 48 hodin
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: až 48 hodin

Nevolnost nebo zvracení do 48 hodin po operaci (2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci) s použitím následující čtyřstupňové stupnice:

0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = Těžká nevolnost nebo zvracení

až 48 hodin
Úroveň sedace
Časové okno: až 48 hodin
Úroveň sedace do 48 hodin po operaci s použitím následujícího Ramsayho skóre.
až 48 hodin
Kvalita zotavení
Časové okno: až 48 hodin
Kvalita zotavení pomocí škály sebehodnocení kvality zotavení (QoR) k posouzení kvality zotavení pacienta
až 48 hodin
Čas na první procházku
Časové okno: až 48 hodin
Čas na první procházku
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na QLB blok

3
Předplatit