Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w plastyce abdominoplastyki

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w plastyce abdominoplastyki: randomizowane badanie kontrolowane

Oryginalna koncepcja bloku mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) wskazanego do znieczulenia po operacjach jamy brzusznej została po raz pierwszy opisana przez Blanco w 2007 roku. Nazywany również blokadą tylnej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), QLB polega na osadzeniu środka miejscowo znieczulającego na tylnej lub przednio-bocznej granicy mięśnia czworobocznego lędźwi. Blokady TAP sprawdziły się już w zabiegach urologicznych, brzusznych i ginekologicznych, blokując dopływ nerwów czuciowych do przedniej ściany jamy brzusznej, zmniejszając w ten sposób ilość pooperacyjnych leków przeciwbólowych. Głównymi zaletami QLB w porównaniu z blokiem TAP jest szerszy obszar bloku czuciowego i dłuższy czas trwania analgezji. Wynika to z przedostawania się środków miejscowo znieczulających poza płaszczyznę TAP do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej(4).

Poprzednie doniesienia wykazały, że QLB skutecznie przynosi ulgę w bólu po różnych operacjach brzusznych. Nie ma jednak opublikowanych doniesień dotyczących QLB w bólu pooperacyjnym po abdominoplastyce. To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej, zużycia opioidów i jakości powrotu QLB u pacjentów poddawanych plastyce brzucha. Pacjenci, u których zaplanowano plastykę brzucha, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej obustronną QLB z 0,2% ropiwakainą lub solą fizjologiczną. Pooperacyjne skumulowane zużycie leków przeciwbólowych, nasilenie bólu w spoczynku i podczas ruchu, a także jakość powrotu do zdrowia zostaną ocenione i porównane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Liban, 00961
        • Hotel Dieu de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Standardowy zabieg abdominoplastyki
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Alergie na jakikolwiek badany lek
  3. Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skalach punktacji
  4. Deformacje, które mogłyby ewentualnie wpływać na rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie mięśnia czworobocznego lędźwi
  5. Płaszczyzna mięśnia czworobocznego lędźwiowego niewidoczna w badaniu ultrasonograficznym
  6. Koagulopatia lub antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa QLB

Pacjenci otrzymają na początku zabiegu obustronnie 0,2 ml/kg 0,2% ropiwakainy.

Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu II, wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w tylny brzeg mięśnia czworobocznego lędźwi Lek: Ropiwakaina 0,2 ml/kg 0,2% ropiwakainy
Procedura: Blok QLB
Lek: 0,2% ropiwakainy
0,2ml/kg 0,2% ropiwakainy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Na początku zabiegu pacjenci otrzymają obustronnie 0,2 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej.

Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu II, miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w tylny brzeg mięśnia czworobocznego lędźwi Lek: sól fizjologiczna, 0,2 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej
Procedura: Blok QLB
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
0,2ml/kg 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: do 48 godzin
Skumulowane zużycie morfiny w mg w dawce PACU i tramadolu do 48 godzin po operacji.
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej dawki tramadolu
Ramy czasowe: do 48 godzin
Czas do pierwszej dawki tramadolu: czas od wypisu do oddziału chirurgicznego do pierwszej pooperacyjnej podskórnej dawki tramadolu, o którą prosił pacjent.
do 48 godzin
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 48 godzin
Nasilenie bólu pooperacyjnego w Numerycznej Skali Oceny w spoczynku w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić. Wszyscy pacjenci będą oceniani pooperacyjnie przez zaślepionego badacza: 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
do 48 godzin
Dynamiczne nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 48 godzin
Pooperacyjne nasilenie bólu dynamicznego (chodzenie, kaszel, głęboki oddech) w Numerycznej Skali Oceny w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić. Wszyscy pacjenci będą oceniani pooperacyjnie przez zaślepionego badacza: 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
do 48 godzin
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: do 48 godzin

Nudności lub wymioty do 48 godzin po operacji (2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji) według następującej czterostopniowej skali:

0 = brak nudności; 1 = Łagodne nudności; 2 = Umiarkowane nudności; 3 = Ciężkie nudności lub wymioty
do 48 godzin
Poziom sedacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
Poziom sedacji do 48 godzin po operacji przy użyciu następującej skali Ramsaya.
do 48 godzin
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: do 48 godzin
Jakość powrotu do zdrowia przy użyciu skali samooceny jakości powrotu do zdrowia (QoR) do oceny jakości powrotu do zdrowia pacjenta
do 48 godzin
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: do 48 godzin
Czas na pierwszy spacer
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USJ-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok QLB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj