- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932930
Blocco lombare quadrato ecoguidato per il dolore postoperatorio nell'addominoplastica
Blocco del lombo quadrato guidato da ultrasuoni per il dolore postoperatorio nell'addominoplastica: uno studio controllato randomizzato
Il concetto originale di blocco del quadratus lomborum (QLB) indicato per l'analgesia dopo chirurgia addominale è stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007. Definito anche blocco del piano trasverso posteriore dell'addome (TAP), il QLB consiste nella deposizione di anestetico locale sul bordo posteriore o anterolaterale del muscolo quadrato dei lombi. I blocchi TAP si sono già dimostrati efficaci nelle procedure urologiche, addominali e ginecologiche bloccando l'afflusso di nervi sensoriali alla parete addominale anteriore riducendo così la quantità di farmaci analgesici postoperatori. I principali vantaggi di QLB rispetto al blocco TAP sono un'area di blocco sensoriale più ampia e una maggiore durata dell'analgesia. Ciò è dovuto all'estensione degli agenti anestetici locali oltre il piano TAP allo spazio paravertebrale toracico(4).
Rapporti precedenti hanno dimostrato che QLB è efficace nel fornire sollievo dal dolore dopo varie operazioni addominali. Tuttavia, non ci sono rapporti pubblicati su QLB per il dolore postoperatorio dopo l'addominoplastica. Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a valutare l'efficacia analgesica, il consumo di oppioidi e la qualità del recupero del QLB nei pazienti sottoposti ad addominoplastica. I pazienti programmati per sottoporsi ad addominoplastica saranno randomizzati a ricevere QLB bilaterale con ropivacaina 0,2% o soluzione salina normale. Verranno valutati e confrontati in entrambi i gruppi il consumo cumulativo post-operatorio di farmaci analgesici, la gravità del dolore a riposo e durante il movimento, nonché la qualità del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libano, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura standard di addominoplastica
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Femmina
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente
- Allergie a qualsiasi farmaco in studio
- Incapacità di comprendere o partecipare a scale di punteggio
- Deformazioni che potrebbero influenzare la diffusione dell'anestetico locale nel piano muscolare del quadrato dei lombi
- Piano muscolare del quadrato dei lombi non visibile all'ecografia
- Coagulopatia o anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo QLB
I pazienti riceveranno all'inizio dell'intervento chirurgico 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% bilateralmente. Procedura: Quadratus Lumborum Block tipo II, iniezione di anestetico locale sul margine posteriore del muscolo quadrato dei lombi Farmaco: Ropivacaina, 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% |
0,2ml/kg di ropivacaina allo 0,2%.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno all'inizio dell'intervento chirurgico 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9% bilateralmente. Procedura: Quadratus Lumborum Block tipo II, iniezione di anestetico locale sul bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi Farmaco: soluzione fisiologica normale, 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica normale allo 0,9% |
0,2ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Consumo cumulativo di morfina in mg durante la PACU e dose di tramadolo fino a 48 ore dopo l'intervento.
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fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per la prima dose di tramadolo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Tempo alla prima dose di tramadolo: tempo dalla dimissione al reparto chirurgico alla prima dose di tramadolo sottocutanea postoperatoria richiesta dal paziente.
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fino a 48 ore
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Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Gravità del dolore postoperatorio nella scala di valutazione numerica a riposo nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
Da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile.
Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: a 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
fino a 48 ore
|
Gravità del dolore dinamico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Gravità del dolore dinamico postoperatorio (camminare, tossire, respirare profondamente) nella scala di valutazione numerica nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
Da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile.
Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: a 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
fino a 48 ore
|
Nausea o vomito
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Nausea o vomito fino a 48 ore dopo l'intervento (2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento) utilizzando la seguente scala di quattro gradi: 0 = Nessuna nausea; 1 = lieve nausea; 2 = nausea moderata; 3 = Grave nausea o vomito |
fino a 48 ore
|
Livello di sedazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Livello di sedazione fino a 48 ore dopo l'operazione utilizzando il seguente punteggio di Ramsay.
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fino a 48 ore
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Qualità del recupero utilizzando la scala di autovalutazione della qualità del recupero (QoR) per valutare la qualità del recupero del paziente
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fino a 48 ore
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È ora di fare la prima passeggiata
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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È ora di fare la prima passeggiata
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus Lumborum Block Nomenclature and Anatomical Considerations. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):548-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000411. No abstract available.
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Sforza M, Andjelkov K, Zaccheddu R, Nagi H, Colic M. Transversus abdominis plane block anesthesia in abdominoplasties. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):529-535. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e6f51.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USJ-02
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