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Blocco lombare quadrato ecoguidato per il dolore postoperatorio nell'addominoplastica

12 dicembre 2019 aggiornato da: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Blocco del lombo quadrato guidato da ultrasuoni per il dolore postoperatorio nell'addominoplastica: uno studio controllato randomizzato

Il concetto originale di blocco del quadratus lomborum (QLB) indicato per l'analgesia dopo chirurgia addominale è stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007. Definito anche blocco del piano trasverso posteriore dell'addome (TAP), il QLB consiste nella deposizione di anestetico locale sul bordo posteriore o anterolaterale del muscolo quadrato dei lombi. I blocchi TAP si sono già dimostrati efficaci nelle procedure urologiche, addominali e ginecologiche bloccando l'afflusso di nervi sensoriali alla parete addominale anteriore riducendo così la quantità di farmaci analgesici postoperatori. I principali vantaggi di QLB rispetto al blocco TAP sono un'area di blocco sensoriale più ampia e una maggiore durata dell'analgesia. Ciò è dovuto all'estensione degli agenti anestetici locali oltre il piano TAP allo spazio paravertebrale toracico(4).

Rapporti precedenti hanno dimostrato che QLB è efficace nel fornire sollievo dal dolore dopo varie operazioni addominali. Tuttavia, non ci sono rapporti pubblicati su QLB per il dolore postoperatorio dopo l'addominoplastica. Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a valutare l'efficacia analgesica, il consumo di oppioidi e la qualità del recupero del QLB nei pazienti sottoposti ad addominoplastica. I pazienti programmati per sottoporsi ad addominoplastica saranno randomizzati a ricevere QLB bilaterale con ropivacaina 0,2% o soluzione salina normale. Verranno valutati e confrontati in entrambi i gruppi il consumo cumulativo post-operatorio di farmaci analgesici, la gravità del dolore a riposo e durante il movimento, nonché la qualità del recupero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libano, 00961
        • Hotel Dieu de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Procedura standard di addominoplastica
  2. Consenso informato scritto
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Femmina

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente
  2. Allergie a qualsiasi farmaco in studio
  3. Incapacità di comprendere o partecipare a scale di punteggio
  4. Deformazioni che potrebbero influenzare la diffusione dell'anestetico locale nel piano muscolare del quadrato dei lombi
  5. Piano muscolare del quadrato dei lombi non visibile all'ecografia
  6. Coagulopatia o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo QLB

I pazienti riceveranno all'inizio dell'intervento chirurgico 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% bilateralmente.

Procedura: Quadratus Lumborum Block tipo II, iniezione di anestetico locale sul margine posteriore del muscolo quadrato dei lombi Farmaco: Ropivacaina, 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%

0,2ml/kg di ropivacaina allo 0,2%.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo

I pazienti riceveranno all'inizio dell'intervento chirurgico 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9% bilateralmente.

Procedura: Quadratus Lumborum Block tipo II, iniezione di anestetico locale sul bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi Farmaco: soluzione fisiologica normale, 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica normale allo 0,9%

0,2ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Consumo cumulativo di morfina in mg durante la PACU e dose di tramadolo fino a 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima dose di tramadolo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Tempo alla prima dose di tramadolo: tempo dalla dimissione al reparto chirurgico alla prima dose di tramadolo sottocutanea postoperatoria richiesta dal paziente.
fino a 48 ore
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Gravità del dolore postoperatorio nella scala di valutazione numerica a riposo nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile. Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: a 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore
Gravità del dolore dinamico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Gravità del dolore dinamico postoperatorio (camminare, tossire, respirare profondamente) nella scala di valutazione numerica nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile. Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: a 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore
Nausea o vomito
Lasso di tempo: fino a 48 ore

Nausea o vomito fino a 48 ore dopo l'intervento (2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento) utilizzando la seguente scala di quattro gradi:

0 = Nessuna nausea; 1 = lieve nausea; 2 = nausea moderata; 3 = Grave nausea o vomito

fino a 48 ore
Livello di sedazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Livello di sedazione fino a 48 ore dopo l'operazione utilizzando il seguente punteggio di Ramsay.
fino a 48 ore
Qualità del recupero
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Qualità del recupero utilizzando la scala di autovalutazione della qualità del recupero (QoR) per valutare la qualità del recupero del paziente
fino a 48 ore
È ora di fare la prima passeggiata
Lasso di tempo: fino a 48 ore
È ora di fare la prima passeggiata
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco QLB

3
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