Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell radioembolisering i jämförelse med transarteriell kemoembolisering vid uveal melanom levermetastaser (SirTac)

22 januari 2025 uppdaterad av: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

En randomiserad fas II-studie av transarteriell radioembolisering med Yttrium-90 (SIRT) i jämförelse med transarteriell kemoembolisering med cisplatin (TACE) hos patienter med levermetastaser från uvealt melanom

Karakterisering av effekt av SIRT och DSM-TACE som lokala behandlingsalternativ för levermetastaser hos patienter med avancerad uveal melanom med avseende på progressionsfri överlevnad och utforskande jämförelse av sekundära effektmått avseende applicering, aktivitet, negativa effekter och påverkan på livskvalitet i en randomiserad studiedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie för att utvärdera effekten av transarteriell radioembolisering med yttrium-90 mikrosfärer (SIRT) och transarteriell kemoembolisering med cisplatin (DSM-TACE) hos patienter med levermetastaser på grund av avancerat uvealt melanom i termer av progressionsfri överlevnad och flera sekundära slutpunkter.

Patienter i studiearm A kommer endast att få transarteriell radioembolisering en gång. Patienter i studiearm B kommer att få transarteriell kemoembolisering var 4:e till 6:e vecka tills fullständig tumördevaskularisering observeras eller sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet inträffar. Vid tidpunkten för lokal tumörprogression kommer patienter att erbjudas den andra behandlingen (antingen SIRT eller DSM-TACE) som en del av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade levermetastaser av uvealt melanom
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier v1.1 fastställd MRT (om kontraindikationer mot MRT finns CT med kontrastmedel kan tillåtas)
  • Metastaser på andra sidor är tillåtna om de inte är i behov av behandling (t. asymtomatisk benmetastas utan indikation för strålning)
  • Tidigare behandling med systemisk anticancerterapi är tillåten om den avslutas ≥ 4 veckor före studiestart och återhämtning från toxicitet uppnås
  • Kirurgi i allmänhet och leverkirurgi i synnerhet (t.ex. lobresektion, radiofrekvensablation) före studieregistrering tillåts om det inses ≥ 4 veckor före studieinskrivning och återhämtning från operation uppnås

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

  • Kirurgiskt behandlingsbara levermetastaser
  • Tidigare intraarteriell leverbehandling (t.ex. radioembolisering, kemoembolisering, intraarteriell kemoterapi, isolerad eller perkutan leverperfusion)
  • Tidigare behandling med extern leverstrålning
  • Stor intrahepatisk ocklusion av portvenen och/eller tumörinfiltration av portvenen
  • Levercirros Child-Pugh C
  • Progressiv leversvikt
  • Njursvikt, benmärgsinsufficiens, koagulopati
  • Okontrollerade eller svåra medicinska tillstånd som kan försämra förmågan att delta i prövningen, såsom instabil hjärtsjukdom eller okontrollerad infektion
  • Annan malignitet och/eller metastaser i behov av behandling
  • Nuvarande behandling med valfri anti-cancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
SIRT: Transarteriell radioembolisering med Yttrium-90-bärande hartsmikrosfärer (SIR-Spheres®)
Procedur: SIRT
kateterbaserad applicering av radioaktiva mikrosfärer i leverartären
Andra namn:
  • Läkemedel: Yttrium-90 mikrosfärer (SIR-Spheres®)
Aktiv komparator: Arm B
DSM-TACE: Transarteriell kemoembolisering med Cisplatin och EmboCept® S stärkelsemikrosfärer (PharmaCept GmbH)
Procedur: DSM-TACE
kateterbaserad applicering av kemoterapi och nedbrytbara stärkelsemikrosfärer i leverartären
Andra namn:
  • Läkemedel: Cisplatin och EmboCept®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pregressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SirTac2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera