Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętnicza radioembolizacja w porównaniu z przeztętniczą chemioembolizacją w przerzutach czerniaka błony naczyniowej do wątroby (SirTac)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowane badanie II fazy dotyczące radioembolizacji przeztętniczej z itrem-90 (SIRT) w porównaniu z przeztętniczą chemioembolizacją z cisplatyną (TACE) u pacjentów z przerzutami czerniaka błony naczyniowej do wątroby

Charakterystyka wpływu SIRT i DSM-TACE jako miejscowych opcji leczenia przerzutów do wątroby u chorych na zaawansowanego czerniaka błony naczyniowej oka pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby oraz eksploracyjne porównanie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących aplikacji, aktywności, działań niepożądanych i wpływu na jakość życia w randomizowany projekt badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę wpływu przeztętniczej radioembolizacji mikrosferami itru-90 (SIRT) i przeztętniczej chemoembolizacji cisplatyną (DSM-TACE) u pacjentów z przerzutami do wątroby z powodu zaawansowanego czerniaka błony naczyniowej oka pod względem przeżycia wolnego od progresji i wiele drugorzędowych punktów końcowych.

Pacjenci z ramienia badania A otrzymają radioembolizację przeztętniczą tylko jeden raz. Pacjenci w ramieniu badania B będą poddawani chemoembolizacji przeztętniczej co 4 do 6 tygodni, aż do zaobserwowania całkowitej dewaskularyzacji guza lub wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W czasie miejscowej progresji nowotworu pacjentom zostanie zaproponowane odpowiednio inne leczenie (SIRT lub DSM-TACE) w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty czerniaka błony naczyniowej do wątroby
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 określona MRI (w przypadku przeciwwskazań do MRI dopuszczalna jest tomografia komputerowa z kontrastem)
  • Przerzuty po innych stronach są dopuszczalne, jeśli nie wymagają leczenia (np. bezobjawowe przerzuty do kości bez wskazań do radioterapii)
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie systemową terapią przeciwnowotworową, jeśli zostanie zakończone ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nastąpi ustąpienie objawów toksyczności
  • Chirurgia ogólna, a w szczególności chirurgia wątroby (np. resekcja płata, ablacja prądem o częstotliwości radiowej) przed włączeniem do badania są dozwolone, jeśli zostały zrealizowane ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania i osiągnięto powrót do zdrowia po operacji

Kryteria wykluczenia (główne):

  • Przerzuty do wątroby, które można leczyć chirurgicznie
  • Wcześniejsze dotętnicze leczenie wątroby (np. radioembolizacja, chemoembolizacja, chemioterapia dotętnicza, izolowana lub przezskórna perfuzja wątroby)
  • Wcześniejsze leczenie zewnętrznym napromienianiem wątroby
  • Duża wewnątrzwątrobowa niedrożność żyły wrotnej i/lub naciek nowotworowy żyły wrotnej
  • Marskość wątroby Child-Pugh C
  • Postępująca niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, koagulopatia
  • Niekontrolowane lub ciężkie stany medyczne, które mogą upośledzać zdolność do udziału w badaniu, takie jak niestabilna choroba serca lub niekontrolowana infekcja
  • Inne nowotwory złośliwe i/lub przerzuty wymagające leczenia
  • Obecne leczenie dowolną terapią przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
SIRT: Przeztętnicza radioembolizacja mikrosferami z żywicy zawierającej itru-90 (SIR-Spheres®)
Procedura: SIRT
cewnikowe wprowadzanie radioaktywnych mikrosfer do tętnicy wątrobowej
Inne nazwy:
  • Lek: Mikrosfery itr-90 (SIR-Spheres®)
Aktywny komparator: Ramię B
DSM-TACE: Przeztętnicza chemoembolizacja za pomocą mikrosfer skrobi Cisplatyna i EmboCept® S (PharmaCept GmbH)
Procedura: DSM-TACE
Cewnikowa aplikacja chemioterapii i degradowalnych mikrosfer skrobiowych do tętnicy wątrobowej
Inne nazwy:
  • Lek: Cisplatyna i EmboCept®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez pregresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SirTac2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na SIRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj