포도막 흑색종 간 전이에서 경동맥 화학색전술과 경동맥 방사선색전술 비교 (SirTac)
2025년 1월 22일 업데이트: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany
포도막 흑색종에서 간 전이가 있는 환자에서 시스플라틴(TACE)을 사용한 경동맥 화학색전술과 비교하여 이트륨-90(SIRT)을 사용한 경동맥 방사선색전술의 무작위 2상 시험
무진행 생존과 관련된 진행성 포도막 흑색종 환자의 간 전이에 대한 국소 치료 옵션으로서 SIRT 및 DSM-TACE의 효과 특성화 및 적용, 활동, 부작용 및 삶의 질에 대한 영향에 관한 이차 종점의 탐색적 비교 무작위 연구 설계.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 포도막 흑색종으로 인한 간 전이 환자에서 이트륨-90 마이크로스피어(SIRT)를 사용한 경동맥 방사선색전술 및 시스플라틴(DSM-TACE)을 사용한 경동맥 화학색전술의 효과를 무진행 생존 및 여러 보조 끝점.
연구 부문 A의 환자는 경동맥 방사선색전술을 한 번만 받게 됩니다. 연구 부문 B의 환자는 완전한 종양 혈관 제거가 관찰되거나 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 4~6주마다 경동맥 화학색전술을 받게 됩니다. 국소 종양 진행 시점에 환자는 연구의 일부로 각각 다른 치료(SIRT 또는 DSM-TACE)를 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(메인):
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 포도막 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간 전이
- RECIST 기준 v1.1 결정 MRI에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우 조영제를 사용한 CT 허용 가능)
- 다른 쪽의 전이는 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다(예: 방사선 적응증이 없는 무증상 뼈 전이)
- 연구 치료 시작 ≥ 4주 전에 종료되고 독성에서 회복된 경우 전신 항암 요법을 통한 사전 치료가 허용됩니다.
- 일반적인 수술 및 특히 간 수술(예: 엽 절제, 고주파 절제)는 연구 등록 ≥ 4주 전에 실현되고 수술에서 회복된 경우 연구 등록 전에 허용됩니다.
제외 기준(메인):
- 외과적으로 치료 가능한 간 전이
- 이전 동맥내 간 치료(예: 방사선색전술, 화학색전술, 동맥내 화학요법, 단독 또는 경피 간 관류)
- 이전에 외부 간 방사선 치료
- 문맥의 주요 간내 폐색 및/또는 문맥의 종양 침윤
- 간경변증 Child-Pugh C
- 진행성 간부전
- 신부전, 골수 기능 부전, 응고 병증
- 불안정한 심장 질환 또는 통제되지 않은 감염과 같이 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않거나 심각한 의학적 상태
- 치료가 필요한 기타 악성 및/또는 전이
- 모든 항암 요법을 통한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
SIRT: 이트륨-90 함유 수지 마이크로스피어(SIR-Spheres®)를 사용한 경동맥 방사선색전술
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방사성 미소구체를 간동맥에 카테터 기반 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
DSM-TACE: 시스플라틴 및 EmboCept® S 전분 마이크로스피어를 사용한 경동맥 화학색전술(PharmaCept GmbH)
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카테터 기반 화학요법 및 분해성 전분 미세구를 간동맥에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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