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Radioembolizzazione transarteriosa rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa nella metastasi epatica del melanoma dell'uvea (SirTac)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio randomizzato di fase II sulla radioembolizzazione transarteriosa con ittrio-90 (SIRT) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa con cisplatino (TACE) in pazienti con metastasi epatiche da melanoma uveale

Caratterizzazione dell'effetto di SIRT e DSM-TACE come opzioni di trattamento locale per le metastasi epatiche in pazienti con melanoma uveale avanzato rispetto alla sopravvivenza libera da progressione e confronto esplorativo degli endpoint secondari riguardanti l'applicazione, l'attività, gli effetti avversi e l'impatto sulla qualità della vita in un disegno di studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II per valutare l'effetto della radioembolizzazione transarteriosa con microsfere di ittrio-90 (SIRT) e della chemioembolizzazione transarteriosa con cisplatino (DSM-TACE) in pazienti con metastasi epatiche dovute a melanoma uveale avanzato in termini di sopravvivenza libera da progressione e più endpoint secondari.

I pazienti nel braccio dello studio A riceveranno la radioembolizzazione transarteriosa una sola volta. I pazienti nel braccio B dello studio riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa ogni 4-6 settimane fino a quando non si osservi la completa devascolarizzazione del tumore o si verifichi progressione della malattia o tossicità intollerabile. Al momento della progressione locale del tumore, ai pazienti verrà offerto rispettivamente l'altro trattamento (SIRT o DSM-TACE) come parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Metastasi epatiche di melanoma uveale confermate istologicamente o citologicamente
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 determinata MRI (se esistono controindicazioni alla MRI è consentita la TC con mezzo di contrasto)
  • Le metastasi in altri lati sono consentite se non necessitano di trattamento (ad es. metastasi ossee asintomatiche senza indicazione a radioterapia)
  • Il trattamento precedente con terapia antitumorale sistemica è consentito se interrotto ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e se si ottiene il recupero dalla tossicità
  • Chirurgia in generale ed epatica in particolare (es. resezione del lobo, ablazione con radiofrequenza) prima dell'arruolamento nello studio sono consentiti se realizzati ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e si ottiene il recupero dall'intervento chirurgico

Criteri di esclusione (principali):

  • Metastasi epatiche trattabili chirurgicamente
  • Precedente trattamento epatico intraarterioso (ad es. radioembolizzazione, chemioembolizzazione, chemioterapia intraarteriosa, perfusione epatica isolata o percutanea)
  • Precedente trattamento con radiazioni epatiche esterne
  • Maggiore occlusione intraepatica della vena porta e/o infiltrazione tumorale della vena porta
  • Cirrosi epatica Child-Pugh C
  • Insufficienza epatica progressiva
  • Insufficienza renale, insufficienza midollare, coagulopatia
  • Condizioni mediche incontrollate o gravi che potrebbero compromettere la capacità di partecipare alla sperimentazione come malattie cardiache instabili o infezioni incontrollate
  • Altri tumori maligni e/o metastasi che necessitano di trattamento
  • Trattamento in corso con qualsiasi terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
SIRT: radioembolizzazione transarteriosa con microsfere di resina contenenti ittrio-90 (SIR-Spheres®)
Procedura: SIRT
applicazione basata su catetere di microsfere radioattive nell'arteria epatica
Altri nomi:
  • Farmaco: microsfere di ittrio-90 (SIR-Spheres®)
Comparatore attivo: Braccio B
DSM-TACE: chemioembolizzazione transarteriosa con cisplatino e microsfere di amido EmboCept® S (PharmaCept GmbH)
Procedura: DSM-TACE
applicazione basata su catetere di chemioterapia e microsfere di amido degradabili nell'arteria epatica
Altri nomi:
  • Farmaco: Cisplatino ed EmboCept®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SirTac2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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