Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell radioembolisering sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering ved uveal melanom levermetastase (SirTac)

22. januar 2025 oppdatert av: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

En randomisert fase II-studie av transarteriell radioembolisering med Yttrium-90 (SIRT) sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering med cisplatin (TACE) hos pasienter med levermetastaser fra uveal melanom

Karakterisering av effekt av SIRT og DSM-TACE som lokale behandlingsalternativer for levermetastaser hos pasienter med avansert uveal melanom med hensyn til progresjonsfri overlevelse og utforskende sammenligning av sekundære endepunkter angående påføring, aktivitet, uønskede effekter og innvirkning på livskvalitet i en randomisert studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II studie for å evaluere effekten av transarteriell radioembolisering med yttrium-90 mikrosfærer (SIRT) og transarteriell kjemoembolisering med cisplatin (DSM-TACE) hos pasienter med levermetastaser på grunn av avansert uveal melanom når det gjelder progresjonsfri overlevelse og flere sekundære endepunkter.

Pasienter i studiearm A vil kun motta transarteriell radioembolisering én gang. Pasienter i studiearm B vil motta transarteriell kjemoembolisering hver 4. til 6. uke inntil fullstendig tumordevaskularisering observeres eller sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet oppstår. På tidspunktet for lokal tumorprogresjon vil pasienter bli tilbudt henholdsvis annen behandling (enten SIRT eller DSM-TACE) som en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hoved):

  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftede levermetastaser av uveal melanom
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier v1.1 bestemt MR (hvis kontraindikasjoner mot MR eksisterer CT med kontrastmiddel kan tillates)
  • Metastaser på andre sider er tillatt hvis det ikke er behov for behandling (f. asymptomatisk benmetastase uten indikasjon for stråling)
  • Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling er tillatt hvis den avsluttes ≥ 4 uker før studiebehandlingsstart og restitusjon fra toksisitet oppnås
  • Kirurgi generelt og leverkirurgi spesielt (f.eks. lappreseksjon, radiofrekvensablasjon) før studieregistrering er tillatt hvis realisert ≥ 4 uker før studieregistrering og restitusjon etter operasjon oppnås

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Kirurgisk behandlingsbare levermetastaser
  • Tidligere intraarteriell leverbehandling (f.eks. radioembolisering, kjemoembolisering, intraarteriell kjemoterapi, isolert eller perkutan leverperfusjon)
  • Tidligere behandling med ekstern leverstråling
  • Stor intrahepatisk okklusjon av portvenen og/eller tumorinfiltrasjon av portvenen
  • Levercirrhose Child-Pugh C
  • Progressiv leversvikt
  • Nyresvikt, benmargssvikt, koagulopati
  • Ukontrollerte eller alvorlige medisinske tilstander som kan svekke evnen til å delta i forsøket som ustabil hjertesykdom eller ukontrollert infeksjon
  • Annen malignitet og/eller metastaser som trenger behandling
  • Nåværende behandling med hvilken som helst anti-kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
SIRT: Transarteriell radioembolisering med Yttrium-90-bærende harpiksmikrokuler (SIR-Spheres®)
Fremgangsmåte: SIRT
kateterbasert påføring av radioaktive mikrosfærer i leverarterien
Andre navn:
  • Legemiddel: Yttrium-90 mikrosfærer (SIR-Spheres®)
Aktiv komparator: Arm B
DSM-TACE: Transarteriell kjemoembolisering med Cisplatin og EmboCept® S stivelsesmikrokuler (PharmaCept GmbH)
Fremgangsmåte: DSM-TACE
kateterbasert påføring av kjemoterapi og nedbrytbare stivelsesmikrosfærer i leverarterien
Andre navn:
  • Legemiddel: Cisplatin og EmboCept®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pregresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SirTac2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på SIRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere