Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная радиоэмболизация в сравнении с трансартериальной химиоэмболизацией при метастазах увеальной меланомы в печень (SirTac)

22 января 2025 г. обновлено: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Рандомизированное исследование фазы II трансартериальной радиоэмболизации иттрием-90 (SIRT) в сравнении с трансартериальной химиоэмболизацией цисплатином (TACE) у пациентов с метастазами увеальной меланомы в печень

Характеристика эффекта SIRT и DSM-TACE в качестве вариантов местного лечения метастазов в печени у пациентов с запущенной увеальной меланомой в отношении выживаемости без прогрессирования и исследовательское сравнение вторичных конечных точек, касающихся применения, активности, побочных эффектов и влияния на качество жизни в рандомизированный дизайн исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы II для оценки влияния трансартериальной радиоэмболизации микросферами иттрия-90 (SIRT) и трансартериальной химиоэмболизации цисплатином (DSM-TACE) у пациентов с метастазами в печень из-за запущенной увеальной меланомы с точки зрения выживаемости без прогрессирования и несколько вторичных конечных точек.

Пациентам в группе исследования A будет проведена трансартериальная радиоэмболизация только один раз. Пациенты в группе исследования B будут получать трансартериальную химиоэмболизацию каждые 4–6 недель до тех пор, пока не будет наблюдаться полная деваскуляризация опухоли или не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность. Во время локальной прогрессии опухоли пациентам будет предложено другое лечение соответственно (либо SIRT, либо DSM-TACE) в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (основные):

  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Гистологически или цитологически подтвержденные метастазы увеальной меланомы в печени
  • Минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1, определенное МРТ (при наличии противопоказаний к МРТ может быть разрешена КТ с контрастным веществом)
  • Допускаются метастазы в другие стороны, если они не нуждаются в лечении (напр. бессимптомные костные метастазы без показаний к лучевой терапии)
  • Предварительное лечение системной противораковой терапией разрешено, если оно прекращено за ≥ 4 недель до начала исследуемого лечения и достигнуто выздоровление от токсичности.
  • Хирургия вообще и хирургия печени в частности (напр. резекция доли, радиочастотная абляция) до включения в исследование разрешены, если они реализованы за ≥ 4 недель до включения в исследование и достигнуто восстановление после операции

Критерии исключения (основные):

  • Хирургически излечимые метастазы в печень
  • Предшествующее внутриартериальное лечение печени (например, радиоэмболизация, химиоэмболизация, внутриартериальная химиотерапия, изолированная или чрескожная перфузия печени)
  • Предшествующее лечение наружным облучением печени
  • Большая внутрипеченочная окклюзия воротной вены и/или опухолевая инфильтрация воротной вены
  • Цирроз печени Чайлд-Пью C
  • Прогрессирующая печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность, недостаточность костного мозга, коагулопатия
  • Неконтролируемые или тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании, такие как нестабильная сердечная недостаточность или неконтролируемая инфекция.
  • Другие злокачественные новообразования и/или метастазы, требующие лечения
  • Текущее лечение любой противораковой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
SIRT: Трансартериальная радиоэмболизация микросферами смолы, содержащей иттрий-90 (SIR-Spheres®)
Процедура: СИРТ
катетерное введение радиоактивных микросфер в печеночную артерию
Другие имена:
  • Препарат: микросферы иттрия-90 (SIR-Spheres®)
Активный компаратор: Рука Б
DSM-TACE: Трансартериальная химиоэмболизация цисплатином и крахмальными микросферами EmboCept® S (PharmaCept GmbH)
Процедура: DSM-ТАСЕ
катетерное введение химиотерапии и разлагаемых крахмальных микросфер в печеночную артерию
Другие имена:
  • Препарат: Цисплатин и ЭмбоСепт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прегрессии (ВБП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SirTac2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться