Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële radio-embolisatie in vergelijking met transarteriële chemo-embolisatie bij oogmelanoom Levermetastase (SirTac)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Een gerandomiseerde fase II-studie van transarteriële radio-embolisatie met Yttrium-90 (SIRT) in vergelijking met transarteriële chemo-embolisatie met cisplatine (TACE) bij patiënten met levermetastasen van oogmelanoom

Karakterisering van het effect van SIRT en DSM-TACE als lokale behandelingsopties voor levermetastasen bij patiënten met gevorderd oogmelanoom met betrekking tot progressievrije overleving en verkennende vergelijking van secundaire eindpunten met betrekking tot toepassing, activiteit, bijwerkingen en impact op kwaliteit van leven in een gerandomiseerde onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie om het effect te evalueren van transarteriële radio-embolisatie met yttrium-90 microsferen (SIRT) en transarteriële chemo-embolisatie met cisplatine (DSM-TACE) bij patiënten met levermetastasen als gevolg van gevorderd oogmelanoom in termen van progressievrije overleving en meerdere secundaire eindpunten.

Patiënten in onderzoeksarm A krijgen slechts één keer transarteriële radio-embolisatie. Patiënten in onderzoeksarm B krijgen om de 4 tot 6 weken transarteriële chemo-embolisatie totdat volledige devascularisatie van de tumor wordt waargenomen of ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt. Op het moment van lokale tumorprogressie zullen patiënten respectievelijk de andere behandeling (ofwel SIRT of DSM-TACE) aangeboden krijgen als onderdeel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (hoofd):

  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Histologisch of cytologisch bevestigde levermetastasen van oogmelanoom
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria v1.1 vastgestelde MRI (indien er contra-indicaties tegen MRI bestaan, is CT met contrastmiddelen toegestaan)
  • Metastasen in andere zijden zijn toegestaan ​​indien geen behandeling nodig is (bijv. asymptomatische botmetastasen zonder indicatie voor bestraling)
  • Voorafgaande behandeling met systemische antikankertherapie is toegestaan ​​indien ≥ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling wordt beëindigd en herstel van toxiciteit is bereikt
  • Chirurgie in het algemeen en leverchirurgie in het bijzonder (bijv. kwabresectie, radiofrequente ablatie) voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn toegestaan ​​indien ≥ 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving gerealiseerd en herstel van de operatie is bereikt

Uitsluitingscriteria (hoofd):

  • Chirurgisch behandelbare levermetastasen
  • Eerdere intra-arteriële leverbehandeling (bijv. radio-embolisatie, chemo-embolisatie, intra-arteriële chemotherapie, geïsoleerde of percutane leverperfusie)
  • Eerdere behandeling met uitwendige leverbestraling
  • Grote intrahepatische occlusie van de poortader en/of tumorinfiltratie van de poortader
  • Levercirrose Child-Pugh C
  • Progressief leverfalen
  • Nierfalen, beenmerginsufficiëntie, coagulopathie
  • Ongecontroleerde of ernstige medische aandoeningen die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren, zoals onstabiele hartziekte of ongecontroleerde infectie
  • Andere maligniteiten en/of metastasen die behandeling behoeven
  • Huidige behandeling met elke antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
SIRT: Transarteriële radio-embolisatie met Yttrium-90-dragende harsmicrosferen (SIR-Spheres®)
Procedure: SIRT
kathetergebaseerde toepassing van radioactieve microsferen in de leverslagader
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Yttrium-90 microsferen (SIR-Spheres®)
Actieve vergelijker: Arm B
DSM-TACE: Transarteriële chemo-embolisatie met cisplatine en EmboCept® S-zetmeelmicrosferen (PharmaCept GmbH)
Procedure: DSM-TACE
kathetergebaseerde toepassing van chemotherapie en afbreekbare zetmeelmicrosferen in de leverslagader
Andere namen:
  • Medicijn: cisplatine en EmboCept®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pregressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SirTac2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveal melanoom

Klinische onderzoeken op SIRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren