Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaltimoiden radioembolisaatio verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon uveaalisessa melanoomassa maksametastaasissa (SirTac)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Satunnaistettu vaiheen II koe transvaltimoiden radioembolisaatiosta yttrium-90:llä (SIRT) verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon sisplatiinilla (TACE) potilailla, joilla on maksametastaaseja uveaalisesta melanoomasta

SIRT:n ja DSM-TACE:n vaikutuksen karakterisointi maksametastaasien paikallisina hoitovaihtoehtoina potilailla, joilla on edennyt uveaalinen melanooma suhteessa etenemättömään eloonjäämiseen ja toissijaisten päätepisteiden tutkiva vertailu koskien käyttöä, aktiivisuutta, haittavaikutuksia ja vaikutusta elämänlaatuun satunnaistettu tutkimussuunnitelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yttrium-90-mikropalloilla (SIRT) tapahtuvan transvaltimoiden radioembolisaation ja sisplatiinilla suoritetun transvaltimon kemoembolisaation (DSM-TACE) vaikutusta potilailla, joilla on maksametastaaseja edenneen uveaalisen melanooman vuoksi. useita toissijaisia ​​päätepisteitä.

Tutkimushaaran A potilaat saavat transarteriaalisen radioembolisoinnin vain kerran. Tutkimushaaran B potilaat saavat valtimoiden välistä kemoembolisaatiota 4–6 viikon välein, kunnes kasvaimen täydellinen devaskularisaatio havaitaan tai taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta ilmenee. Paikallisen kasvaimen etenemisen aikana potilaille tarjotaan toista hoitoa (joko SIRT tai DSM-TACE) osana tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):

  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut uveaalisen melanooman maksametastaasit
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien v1.1 mukainen magneettikuvaus (jos magneettikuvausta vastaan ​​on vasta-aiheita, TT varjoainepullolla on sallittu)
  • Etäpesäkkeet muilla puolilla ovat sallittuja, jos ne eivät tarvitse hoitoa (esim. oireeton luumetastaasi ilman indikaatiota säteilylle)
  • Aiempi hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla on sallittua, jos se lopetetaan ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja myrkyllisyydestä toipuminen on saavutettu
  • Leikkaus yleensä ja maksakirurgia erityisesti (esim. lohkon resektio, radiotaajuusablaatio) ennen tutkimukseen ilmoittautumista on sallittua, jos se toteutetaan ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja leikkauksesta toipuminen on saavutettu

Poissulkemiskriteerit (pääasia):

  • Kirurgisesti hoidettavat maksametastaasit
  • Aiempi intraarteriaalinen maksahoito (esim. radioembolisaatio, kemoembolisaatio, valtimonsisäinen kemoterapia, eristetty tai perkutaaninen maksan perfuusio)
  • Aikaisempi hoito ulkoisella maksasäteilyllä
  • Porttilaskimon merkittävä intrahepaattinen tukos ja/tai porttilaskimon kasvaininfiltraatio
  • Maksakirroosi Child-Pugh C
  • Progressiivinen maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta, luuytimen vajaatoiminta, koagulopatia
  • Hallitsemattomat tai vakavat sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä osallistua tutkimukseen, kuten epästabiili sydänsairaus tai hallitsematon infektio
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai etäpesäkkeet, jotka tarvitsevat hoitoa
  • Nykyinen hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
SIRT: Valtimon läpi tapahtuva radioembolisaatio yttrium-90:tä sisältävillä hartsimikropalloilla (SIR-Spheres®)
Menettely: SIRT
katetriin perustuva radioaktiivisten mikropallojen levittäminen maksavaltimoon
Muut nimet:
  • Lääke: Yttrium-90 mikropallot (SIR-Spheres®)
Active Comparator: Käsivarsi B
DSM-TACE: Transarteriaalinen kemoembolisaatio sisplatiinilla ja EmboCept® S -tärkkelysmikropalloilla (PharmaCept GmbH)
Menettely: DSM-TACE
katetriin perustuva kemoterapian ja hajoavien tärkkelysmikropallojen käyttö maksavaltimossa
Muut nimet:
  • Lääke: sisplatiini ja EmboCept®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pregression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SirTac2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset SIRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa