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Radioembolización transarterial en comparación con quimioembolización transarterial en metástasis hepáticas de melanoma uveal (SirTac)

22 de enero de 2025 actualizado por: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Ensayo aleatorizado de fase II de radioembolización transarterial con itrio-90 (SIRT) en comparación con quimioembolización transarterial con cisplatino (TACE) en pacientes con metástasis hepáticas de melanoma uveal

Caracterización del efecto de SIRT y DSM-TACE como opciones de tratamiento local para metástasis hepáticas en pacientes con melanoma uveal avanzado con respecto a la supervivencia libre de progresión y comparación exploratoria de criterios de valoración secundarios con respecto a la aplicación, actividad, efectos adversos e impacto en la calidad de vida en un diseño de estudio aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar el efecto de la radioembolización transarterial con microesferas de itrio-90 (SIRT) y la quimioembolización transarterial con cisplatino (DSM-TACE) en pacientes con metástasis hepáticas por melanoma uveal avanzado en términos de supervivencia libre de progresión y múltiples criterios de valoración secundarios.

Los pacientes del brazo A del estudio recibirán radioembolización transarterial una sola vez. Los pacientes del brazo B del estudio recibirán quimioembolización transarterial cada 4 a 6 semanas hasta que se observe la desvascularización completa del tumor o se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. En el momento de la progresión local del tumor, se ofrecerá a los pacientes el otro tratamiento respectivamente (ya sea SIRT o DSM-TACE) como parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (principal):

  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  • Metástasis hepáticas de melanoma uveal confirmadas histológica o citológicamente
  • Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 determinada por RM (si existen contraindicaciones contra la RM, se permite la TC con medio de contraste)
  • Se permiten metástasis en otros lados si no necesitan tratamiento (p. metástasis ósea asintomática sin indicación de radiación)
  • Se permite el tratamiento previo con terapia anticancerosa sistémica si finaliza ≥ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y se logra la recuperación de la toxicidad.
  • Cirugía en general y cirugía hepática en particular (ej. resección de lóbulo, ablación por radiofrecuencia) antes de la inscripción en el estudio se permiten si se realizan ≥ 4 semanas antes de la inscripción en el estudio y se logra la recuperación de la cirugía

Criterios de exclusión (principal):

  • Metástasis hepáticas tratables quirúrgicamente
  • Tratamiento hepático intraarterial previo (p. radioembolización, quimioembolización, quimioterapia intraarterial, perfusión hepática aislada o percutánea)
  • Tratamiento previo con radiación hepática externa
  • Oclusión intrahepática mayor de la vena porta y/o infiltración tumoral de la vena porta
  • Cirrosis hepática Child-Pugh C
  • Insuficiencia hepática progresiva
  • Insuficiencia renal, insuficiencia de la médula ósea, coagulopatía
  • Afecciones médicas graves o no controladas que podrían afectar la capacidad de participar en el ensayo, como una enfermedad cardíaca inestable o una infección no controlada.
  • Otras neoplasias malignas y/o metástasis que necesitan tratamiento
  • Tratamiento actual con cualquier terapia contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
SIRT: radioembolización transarterial con microesferas de resina que contienen itrio-90 (SIR-Spheres®)
Procedimiento: SIRT
aplicación basada en catéter de microesferas radiactivas en la arteria hepática
Otros nombres:
  • Fármaco: microesferas de itrio-90 (SIR-Spheres®)
Comparador activo: Brazo B
DSM-TACE: Quimioembolización transarterial con cisplatino y microesferas de almidón EmboCept® S (PharmaCept GmbH)
Procedimiento: DSM-TACE
aplicación basada en catéter de quimioterapia y microesferas de almidón degradable en la arteria hepática
Otros nombres:
  • Fármaco: Cisplatino y EmboCept®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de pregresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SirTac2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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