Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel radioembolisering i sammenligning med transarteriel kemoembolisering ved uveal melanom levermetastase (SirTac)

22. januar 2025 opdateret af: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Et randomiseret fase II-forsøg med transarteriel radioembolisering med Yttrium-90 (SIRT) i sammenligning med transarteriel kemoembolisering med cisplatin (TACE) hos patienter med levermetastaser fra uveal melanom

Karakterisering af effekt af SIRT og DSM-TACE som lokale behandlingsmuligheder for levermetastaser hos patienter med fremskreden uveal melanom med hensyn til progressionsfri overlevelse og eksplorativ sammenligning af sekundære endepunkter vedrørende anvendelse, aktivitet, uønskede effekter og indvirkning på livskvalitet i en randomiseret undersøgelsesdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II forsøg til at evaluere effekten af ​​transarteriel radioembolisering med yttrium-90 mikrosfærer (SIRT) og transarteriel kemoembolisering med cisplatin (DSM-TACE) hos patienter med levermetastaser på grund af fremskreden uveal melanom i form af progressionsfri overlevelse og flere sekundære endepunkter.

Patienter i undersøgelsesarm A vil kun modtage transarteriel radioembolisering én gang. Patienter i undersøgelsesarm B vil modtage transarteriel kemoembolisering hver 4. til 6. uge, indtil fuldstændig tumordevaskularisering observeres, eller sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. På tidspunktet for lokal tumorprogression vil patienter blive tilbudt den anden behandling henholdsvis (enten SIRT eller DSM-TACE) som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede levermetastaser af uveal melanom
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier v1.1 bestemt MR (hvis kontraindikationer mod MR findes CT med kontrastmiddel kan er tilladt)
  • Metastaser på andre sider er tilladt, hvis de ikke har behov for behandling (f. asymptomatisk knoglemetastase uden indikation for stråling)
  • Forudgående behandling med systemisk anti-cancerterapi er tilladt, hvis den afsluttes ≥ 4 uger før studiebehandlingsstart og genopretning fra toksicitet opnås
  • Kirurgi generelt og leverkirurgi i særdeleshed (f. lapresektion, radiofrekvensablation) før studietilmelding er tilladt, hvis det er realiseret ≥ 4 uger før studietilmelding og genopretning fra operation opnås

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Kirurgisk behandlelige levermetastaser
  • Tidligere intraarteriel leverbehandling (f. radioembolisering, kemoembolisering, intraarteriel kemoterapi, isoleret eller perkutan leverperfusion)
  • Tidligere behandling med ekstern leverstråling
  • Større intrahepatisk okklusion af portvenen og/eller tumorinfiltration af portvenen
  • Levercirrhose Child-Pugh C
  • Progressiv leversvigt
  • Nyresvigt, knoglemarvsinsufficiens, koagulopati
  • Ukontrollerede eller alvorlige medicinske tilstande, der kan svække evnen til at deltage i forsøget, såsom ustabil hjertesygdom eller ukontrolleret infektion
  • Anden malignitet og/eller metastaser med behov for behandling
  • Nuværende behandling med enhver kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
SIRT: Transarteriel radioembolisering med Yttrium-90-bærende harpiksmikrosfærer (SIR-Spheres®)
Procedure: SIRT
kateterbaseret påføring af radioaktive mikrosfærer i leverarterien
Andre navne:
  • Lægemiddel: Yttrium-90 mikrosfærer (SIR-Spheres®)
Aktiv komparator: Arm B
DSM-TACE: Transarteriel kemoembolisering med Cisplatin og EmboCept® S stivelsesmikrokugler (PharmaCept GmbH)
Procedure: DSM-TACE
kateterbaseret anvendelse af kemoterapi og nedbrydelige stivelsesmikrosfærer i leverarterien
Andre navne:
  • Lægemiddel: Cisplatin og EmboCept®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prægressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SirTac2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med SIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner