Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzarteriális radioembolizáció összehasonlítva a transzarteriális kemoembolizációval uvealis melanoma májmetasztázisban (SirTac)

2025. január 22. frissítette: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Az ittrium-90-nel (SIRT) végzett transzarteriális radioembolizáció randomizált fázisú II. vizsgálata a ciszplatinnal (TACE) végzett transzarteriális kemoembolizációval összehasonlítva uvealis melanomából származó májmetasztázisban szenvedő betegeknél

A SIRT és a DSM-TACE mint előrehaladott uvealis melanómában szenvedő betegek májmetasztázisainak helyi kezelési lehetőségei hatásának jellemzése a progressziómentes túlélés tekintetében, valamint a másodlagos végpontok feltáró összehasonlítása az alkalmazás, az aktivitás, a káros hatások és az életminőségre gyakorolt ​​hatás tekintetében. randomizált vizsgálati terv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat az ittrium-90 mikrogömbökkel (SIRT) végzett transzarteriális radioembolizáció és a ciszplatinnal végzett transzarteriális kemoembolizáció (DSM-TACE) hatásának értékelésére előrehaladott uvealis melanoma miatt májmetasztázisban szenvedő betegeknél a progressziómentes túlélés és a túlélés szempontjából. több másodlagos végpont.

Az A vizsgálati ágban lévő betegek csak egyszer kapnak transzarteriális radioembolizációt. A B vizsgálati karban lévő betegek 4-6 hetente kapnak transzarteriális kemoembolizációt mindaddig, amíg a tumor teljes devaszkularizációját nem észlelik, vagy a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás nem következik be. A lokális tumorprogresszió idején a betegek a vizsgálat részeként a másik kezelést (SIRT vagy DSM-TACE) is felkínálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (fő):

  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Uvealis melanoma szövettani vagy citológiailag igazolt májmetasztázisai
  • Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1 kritériumai szerint meghatározott MRI (ha az MRI ellenjavallatok vannak, kontrasztanyaggal ellátott CT megengedett)
  • Más oldali áttétek megengedettek, ha nem igényelnek kezelést (pl. tünetmentes csontáttét sugárkezelésre utaló jel nélkül)
  • Az előzetes szisztémás rákellenes kezelés megengedett, ha azt legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték, és a toxicitásból felépültek
  • Sebészet általában és különösen májsebészet (pl. lebeny reszekció, rádiófrekvenciás abláció) a vizsgálatba való felvétel előtt megengedett, ha a vizsgálatba való felvétel előtt ≥ 4 héttel valósulnak meg, és a műtétből felépültek

Kizárási kritériumok (fő):

  • Sebészileg kezelhető májmetasztázisok
  • Korábbi intraarteriális májkezelés (pl. radioembolizáció, kemoembolizáció, intraarteriális kemoterápia, izolált vagy perkután májperfúzió)
  • Korábbi kezelés külső májsugárzással
  • A portális véna jelentős intrahepatikus elzáródása és/vagy a portális véna tumoros infiltrációja
  • Májcirrhosis Child-Pugh C
  • Progresszív májelégtelenség
  • Veseelégtelenség, csontvelő-elégtelenség, koagulopátia
  • Kontrollálatlan vagy súlyos egészségügyi állapotok, amelyek ronthatják a vizsgálatban való részvétel képességét, például instabil szívbetegség vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Egyéb kezelést igénylő rosszindulatú daganatok és/vagy áttétek
  • Jelenlegi kezelés bármilyen rákellenes terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
SIRT: Transzarteriális radioembolizáció ittrium-90 tartalmú gyanta mikrogömbökkel (SIR-Spheres®)
Eljárás: SIRT
radioaktív mikrogömbök katéter alapú alkalmazása a májartériába
Más nevek:
  • Gyógyszer: ittrium-90 mikrogömbök (SIR-Spheres®)
Aktív összehasonlító: B kar
DSM-TACE: Transzarteriális kemoembolizáció Cisplatin és EmboCept® S keményítő mikrogömbökkel (PharmaCept GmbH)
Eljárás: DSM-TACE
kemoterápia és lebomló keményítő mikrogömbök katéter alapú alkalmazása a máj artériába
Más nevek:
  • Gyógyszer: Cisplatin és EmboCept®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pregressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig terjedhet.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig terjedhet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SirTac2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel