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Radioembolização transarterial em comparação com quimioembolização transarterial em metástase hepática de melanoma uveal (SirTac)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Um estudo randomizado de fase II de radioembolização transarterial com ítrio-90 (SIRT) em comparação com a quimioembolização transarterial com cisplatina (TACE) em pacientes com metástases hepáticas de melanoma uveal

Caracterização do efeito de SIRT e DSM-TACE como opções de tratamento local para metástases hepáticas em pacientes com melanoma uveal avançado em relação à sobrevida livre de progressão e comparação exploratória de desfechos secundários em relação à aplicação, atividade, efeitos adversos e impacto na qualidade de vida em um projeto de estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II para avaliar o efeito da radioembolização transarterial com microesferas de ítrio-90 (SIRT) e quimioembolização transarterial com cisplatina (DSM-TACE) em pacientes com metástases hepáticas devido a melanoma uveal avançado em termos de sobrevida livre de progressão e múltiplos endpoints secundários.

Os pacientes no braço A do estudo receberão radioembolização transarterial apenas uma vez. Os pacientes no braço B do estudo receberão quimioembolização transarterial a cada 4 a 6 semanas até que seja observada desvascularização completa do tumor ou progressão da doença ou toxicidade intolerável. No momento da progressão do tumor local, os pacientes receberão outro tratamento, respectivamente (SIRT ou DSM-TACE), como parte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (principal):

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Metástases hepáticas de melanoma uveal confirmadas histológica ou citologicamente
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 determinada RM (se houver contra-indicações contra RM, TC com meio de contraste pode ser permitida)
  • Metástases em outros lados são permitidas se não necessitarem de tratamento (p. metástase óssea assintomática sem indicação de radioterapia)
  • O tratamento prévio com terapia anticancerígena sistêmica é permitido se for encerrado ≥ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e a recuperação da toxicidade for alcançada
  • Cirurgia em geral e cirurgia hepática em particular (p. ressecção do lobo, ablação por radiofrequência) antes da inscrição no estudo são permitidos se realizados ≥ 4 semanas antes da inscrição no estudo e a recuperação da cirurgia é alcançada

Critérios de Exclusão (principal):

  • Metástases hepáticas tratáveis ​​cirurgicamente
  • Tratamento hepático intra-arterial anterior (por ex. radioembolização, quimioembolização, quimioterapia intra-arterial, perfusão hepática isolada ou percutânea)
  • Tratamento anterior com radiação externa do fígado
  • Oclusão intra-hepática importante da veia porta e/ou infiltração tumoral da veia porta
  • Cirrose hepática Child-Pugh C
  • Insuficiência hepática progressiva
  • Insuficiência renal, insuficiência da medula óssea, coagulopatia
  • Condições médicas graves ou não controladas que possam prejudicar a capacidade de participar do estudo, como doença cardíaca instável ou infecção não controlada
  • Outras malignidades e/ou metástases que necessitem de tratamento
  • Tratamento atual com qualquer terapia anti-câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
SIRT: Radioembolização transarterial com microesferas de resina contendo ítrio-90 (SIR-Spheres®)
Procedimento: SIRT
aplicação baseada em cateter de microesferas radioativas na artéria hepática
Outros nomes:
  • Droga: microesferas de ítrio-90 (SIR-Spheres®)
Comparador Ativo: Braço B
DSM-TACE: Quimioembolização transarterial com cisplatina e microesferas de amido EmboCept® S (PharmaCept GmbH)
Procedimento: DSM-TACE
aplicação baseada em cateter de quimioterapia e microesferas de amido degradáveis ​​na artéria hepática
Outros nomes:
  • Droga: Cisplatina e EmboCept®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de pregressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SirTac2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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