ブドウ膜黒色腫肝転移における経動脈的化学塞栓術と比較した経動脈的放射線塞栓術 (SirTac)
2025年1月22日 更新者：Caroline Anna Peuker、Charite University, Berlin, Germany
ぶどう膜黒色腫からの肝転移を有する患者におけるシスプラチンによる経動脈化学塞栓術（TACE）と比較したイットリウム-90による経動脈放射線塞栓術（SIRT）の無作為化第II相試験
無増悪生存期間に関する進行ブドウ膜黒色腫患者の肝転移に対する局所治療選択肢としての SIRT および DSM-TACE の効果の特徴付け、およびアプリケーション、活動、副作用、生活の質への影響に関する二次的評価項目の探索的比較無作為化研究デザイン。
調査の概要
詳細な説明
これは、無増悪生存期間および複数の二次エンドポイント。
研究アームAの患者は、経動脈的放射線塞栓術を1回のみ受けます。 研究群 B の患者は、完全な腫瘍の血管切除が観察されるまで、または疾患の進行または耐え難い毒性が発生するまで、4 ～ 6 週間ごとに経動脈的化学塞栓術を受けます。 局所腫瘍進行の時点で、患者は研究の一環としてそれぞれ他の治療法（SIRTまたはDSM-TACEのいずれか）を提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (メイン):
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- -組織学的または細胞学的に確認されたブドウ膜黒色腫の肝転移
- -RECIST基準v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変がMRIを決定しました（MRIに対する禁忌が存在する場合は、造影剤を使用したCTが許可されます）
- 治療を必要としない場合は、反対側への転移が許可されます (例: 放射線の適応がない無症候性骨転移)
- -全身抗がん療法による前治療は、研究治療開始の4週間以上前に終了し、毒性からの回復が達成された場合に許可されます
- 一般的な手術、特に肝臓手術（例： 葉切除、高周波アブレーション) 研究登録前の 4 週間以上前に実現し、手術からの回復が達成された場合、研究登録前に許可されます
除外基準 (メイン):
- 外科的に治療可能な肝転移
- 以前の動脈内肝臓治療（例： 放射線塞栓術、化学塞栓術、動脈内化学療法、分離または経皮肝灌流）
- 肝臓外照射による以前の治療
- 門脈の主要な肝内閉塞および/または門脈の腫瘍浸潤
- 肝硬変 Child-Pugh C
- 進行性肝不全
- 腎不全、骨髄不全、凝固障害
- -不安定な心臓病や制御されていない感染症など、治験に参加する能力を損なう可能性のある制御されていないまたは重度の病状
- 治療が必要なその他の悪性腫瘍および/または転移
- -抗がん療法による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
SIRT: イットリウム 90 含有樹脂ミクロスフェア (SIR-Spheres®) による経動脈的放射線塞栓術
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肝動脈への放射性ミクロスフェアのカテーテルベースの適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
DSM-TACE: シスプラチンおよび EmboCept® S デンプン マイクロスフェアによる経動脈的化学塞栓術 (PharmaCept GmbH)
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肝動脈への化学療法および分解性デンプン微小球のカテーテルベースの適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価されます。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med.、Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (推定)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SIRTの臨床試験
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
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University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human Services; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...募集
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Case Comprehensive Cancer Center完了
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris積極的、募集していない
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Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd完了
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National Cancer Centre, SingaporeHoffmann-La Roche; Sirtex Medical; Singapore Clinical Research Institute募集