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Transarterielle Radioembolisation im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation bei Aderhautmelanom-Lebermetastasen (SirTac)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur transarteriellen Radioembolisation mit Yttrium-90 (SIRT) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation mit Cisplatin (TACE) bei Patienten mit Lebermetastasen eines Aderhautmelanoms

Charakterisierung der Wirkung von SIRT und DSM-TACE als lokale Behandlungsoptionen für Lebermetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Aderhautmelanom hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und explorativer Vergleich sekundärer Endpunkte hinsichtlich Anwendung, Aktivität, Nebenwirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität in a randomisiertes Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung einer transarteriellen Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären (SIRT) und einer transarteriellen Chemoembolisation mit Cisplatin (DSM-TACE) bei Patienten mit Lebermetastasen aufgrund eines fortgeschrittenen Aderhautmelanoms in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und mehrere sekundäre Endpunkte.

Patienten im Studienarm A erhalten einmalig eine transarterielle Radioembolisation. Patienten in Studienarm B erhalten alle 4 bis 6 Wochen eine transarterielle Chemoembolisation, bis eine vollständige Tumordevaskularisation beobachtet wird oder eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt. Zum Zeitpunkt der lokalen Tumorprogression wird den Patienten die jeweils andere Behandlung (entweder SIRT oder DSM-TACE) als Teil der Studie angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasen eines Aderhautmelanoms
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien v1.1 bestimmt MRT (bei Kontraindikationen gegen MRT ist CT mit Kontrastmittel erlaubt)
  • Metastasen auf anderen Seiten sind zulässig, wenn sie nicht behandelt werden müssen (z. asymptomatische Knochenmetastasen ohne Strahlenindikation)
  • Eine vorherige Behandlung mit einer systemischen Antikrebstherapie ist zulässig, wenn sie ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung beendet wird und eine Erholung von der Toxizität erreicht ist
  • Chirurgie im Allgemeinen und Leberchirurgie im Besonderen (z. Lappenresektion, Hochfrequenzablation) vor Studieneinschluss sind erlaubt, wenn dies ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss erfolgt und die Genesung nach der Operation erreicht ist

Ausschlusskriterien (Hauptsächlich):

  • Operativ behandelbare Lebermetastasen
  • Frühere intraarterielle Leberbehandlung (z. Radioembolisation, Chemoembolisation, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane Leberperfusion)
  • Vorherige Behandlung mit externer Leberbestrahlung
  • Größerer intrahepatischer Verschluss der Pfortader und/oder Tumorinfiltration der Pfortader
  • Leberzirrhose Child-Pugh C
  • Fortschreitendes Leberversagen
  • Nierenversagen, Knochenmarkinsuffizienz, Koagulopathie
  • Unkontrollierte oder schwere Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. instabile Herzerkrankungen oder unkontrollierte Infektionen
  • Andere Malignome und/oder behandlungsbedürftige Metastasen
  • Aktuelle Behandlung mit einer Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
SIRT: Transarterielle Radioembolisation mit Yttrium-90-haltigen Harzmikrosphären (SIR-Spheres®)
Verfahren: HERR
katheterbasierte Applikation radioaktiver Mikrokügelchen in die Leberarterie
Andere Namen:
  • Medikament: Yttrium-90 Mikrosphären (SIR-Spheres®)
Aktiver Komparator: Arm B
DSM-TACE: Transarterielle Chemoembolisation mit Cisplatin und EmboCept® S Stärkemikrosphären (PharmaCept GmbH)
Verfahren: DSM-TACE
katheterbasierte Applikation von Chemotherapie und abbaubaren Stärkemikrokügelchen in die Leberarterie
Andere Namen:
  • Medikament: Cisplatin und EmboCept®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prägressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SirTac2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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